Cambios en la salud oral en fumadores de cigarrillos de tabaco después de cambiar a sistemas de suministro de nicotina sin combustión (SMILE)
Ensayo controlado aleatorizado internacional que evalúa los cambios en la salud bucal de los fumadores después de cambiar a sistemas de suministro de nicotina sin combustión: protocolo del estudio SMILE
Aunque son bien conocidos los efectos perjudiciales del tabaquismo convencional sobre la salud bucodental, aún faltan evidencias sobre el impacto de alternativas menos nocivas (como los cigarrillos electrónicos o los productos que no queman el calor), especialmente en fumadores jóvenes con ausencia clínica de signos de Periodontitis de moderada a severa.
Este estudio tiene como objetivo investigar si los fumadores de cigarrillos que cambian a sistemas de suministro de nicotina sin combustión (C-F NDS) experimentan mejoras medibles en los parámetros de salud oral y la apariencia de los dientes, comparando el impacto a corto y largo plazo en la salud periodontal entre los fumadores que continúan fumando cigarrillos convencionales. , los que cambian a sistemas de suministro de nicotina sin combustión (C-F NDS) y los que nunca han fumado.
El investigador propone un estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, abierto, aleatorizado, controlado, de tres brazos paralelos que evalúe los parámetros de salud oral y la apariencia de los dientes de 18 meses de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SMILE es un estudio internacional, abierto, aleatorizado y controlado de 18 meses de duración diseñado para evaluar si los fumadores de cigarrillos que cambian a sistemas de suministro de nicotina sin combustión (C-F NDS) experimentarán mejoras medibles en los parámetros de salud bucal y la apariencia de los dientes como consecuencia de evitar exposición al humo del cigarrillo. Hasta ahora, cinco países han aceptado participar: Italia, Moldavia, Polonia, Reino Unido e Indonesia. Se enviará una enmienda al REC una vez que se hayan inscrito los dos últimos países.
Se reclutará una población voluntaria de no fumadores y fumadores habituales de cigarrillos convencionales con ausencia clínica de signos de periodontitis. Los fumadores habituales de cigarrillos serán aleatorizados en una proporción de 1:4, ya sea que continúen fumando cigarrillos convencionales fabricados comercialmente (grupo de estudio A) o que cambien a C-F NDS (grupo de estudio B). Los nunca fumadores se asignarán al brazo C. El número mínimo previsto de participantes en cada brazo al final del estudio es 84.
Antes de la aleatorización, se recordará a todos los fumadores los riesgos asociados con fumar y se les ofrecerá un programa gratuito para dejar de fumar de acuerdo con las pautas locales estándar y según la disponibilidad local de servicios antitabaco. Aquellos que rechacen la invitación serán elegibles para ser reclutados en el estudio.
Los fumadores son libres de dejar de fumar voluntariamente/C-F NDS y/o retirarse del estudio en cualquier momento.
Duración:
Todos los participantes asistirán a un total de siete visitas clínicas: Día -28 a Día -1 - Detección; Día 0 - Inscripción y Aleatorización (Visita 0); Día 14 (+/-3 días) - Visita de referencia (Visita 1); Día 90 (+/-5 días) - Visita 2; Día 180 (+/-7 días) - Visita 3; Día 360 (+/-10 días) - Visita 4; Día 540 (+/-10 días) - Visita 5.
Cada participante se someterá a una evaluación dentro de los 28 días anteriores a la Visita 0. Los participantes elegibles se inscribirán y aleatorizarán en la Visita 0. Las evaluaciones de referencia se realizarán en la Visita 1, 14 días después de la Visita 0. La duración total de la participación en el estudio para cada participante será un máximo de 568 +/- 10 días.
La secuencia de aleatorización se generará por computadora, con una proporción de asignación de 1:4 (Brazo de estudio A: Brazo de estudio B; Fumadores: usuarios de N-C NDS) para compensar una tasa de éxito estimada del 25 % (tasa combinada de abstinencia de fumar + >90 % de tabaquismo). tasa de reducción) a largo plazo. El esquema de aleatorización se proporcionará a los sitios clínicos a través de una aplicación basada en la web creada por el CRO. El personal que aleatoriza al participante accederá a la aplicación basada en la web cuando el participante esté con ellos, ingresando su número de identificación de participante, fecha de nacimiento e iniciales en el programa. La asignación será proporcionada inmediatamente por el programa/software.
Uso del producto Los fumadores habituales seguirán fumando su marca habitual de cigarrillos convencionales hasta el valor inicial en la visita 1. Después de la Visita 1, se les pedirá a los participantes de los Brazos A y B que usen solo los productos asignados ad libitum durante toda la duración del estudio.
Los participantes en el Grupo A seguirán fumando su propia marca de cigarrillos convencionales, como de costumbre.
Los participantes en el Grupo B tendrán la opción de probar y elegir entre una selección de tres e-líquidos o tres barras de tabaco (según el C-F NDS que hayan elegido). También serán capacitados e instruidos sobre cómo usar correctamente su C-F NDS elegido. Los participantes que deseen usar un dispositivo de tabaco calentado (HTD) recibirán la cantidad de barras de tabaco por día correspondientes a la cantidad de cigarrillos fumados por día al inicio del estudio. Los participantes que deseen usar un producto de vapeo recibirán un kit de vapeo y un suministro de e-líquidos de su elección suficientes para proporcionar consumo entre las visitas de suministro (consulte la Tabla 2); en promedio, recibirán 4 envases de recarga de 10 ml por semana. Se suministrarán productos gratuitos en cada visita posterior durante toda la duración del estudio.
Los participantes en el brazo C seguirán sin fumar ni usar ningún tipo de tabaco o productos que contengan nicotina.
Se realizará un seguimiento prospectivo del consumo de cigarrillos, el uso de C-F NDS y la rutina de higiene bucal a lo largo del estudio con la aplicación de seguimiento. Además, se les pedirá a los participantes en el Grupo B que devuelvan todos los consumibles vacíos, parcialmente usados y sin usar (barras de tabaco, cartuchos de cigarrillos electrónicos, botellas de recarga de líquido electrónico) en cada visita del estudio.
Justificación del diseño del estudio
Los participantes en este estudio tendrán un mínimo de 18 años de edad. Esto se basa en:
- La edad legal para obtener productos del tabaco es de 18 años
- La presencia de al menos 10 dientes permanentes anteriores naturales en total (canino a canino, maxilar inferior y superior).
Para investigar los efectos de abstenerse de fumar mediante el cambio en fumadores con ausencia clínica de periodontitis, se reclutará una población tanto de fumadores que tienen la intención de cambiar a N-C NDS como de no fumadores. Al final del estudio, se estima que una alta proporción (aprox. El 75 % de los pacientes aleatorizados en el Grupo B del estudio no podrán lograr el éxito (definido como una abstinencia completa del hábito de fumar o una reducción del tabaquismo de al menos un 90 %). Para dar cuenta de esto, la población C-F NDS será sobremuestreada y se adoptará un esquema de proporción de aleatorización de 1:4 (es decir, por cada paciente aleatorizado en la población que continúa fumando, cuatro serán aleatorizados en la población C-F NDS).
No será posible cegar a los participantes sobre la intervención que recibirán. No será posible cegar al personal del ensayo al proporcionar las intervenciones y recopilar datos. Sin embargo, los análisis de datos se realizarán de forma ciega a la asignación de los brazos del estudio. Todo el resto del personal del ensayo que tenga acceso a los datos de los resultados permanecerá cegado hasta que se completen los análisis de datos especificados previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catania
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Catania, Catania, Italia, 95100
- Addendo srl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demostrar comprensión del estudio y voluntad de participar en el estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito firmado
- Sujetos sanos, que no toman medicamentos regulares para condiciones médicas crónicas
- Adultos, edad mínima de 18 años.
- Presencia de al menos 10 dientes anteriores naturales en total (canino a canino, maxilar inferior y superior).
- Presencia de al menos 18 dientes 'puntuables' con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, con bandas de ortodoncia, que presenten abrasión cervical general y/o abrasión del esmalte, y los terceros molares no se incluirán en el recuento de dientes;
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la instalación de una aplicación en su dispositivo digital, p. teléfono inteligente o tableta.
Para los Brazos A y B, el sujeto debe ser:
Fumadores habituales, definidos como:
- Fumó durante al menos cinco años consecutivos antes de la Selección.
- Fumó > 10 y < 30 cigarrillos por día (CPD).
- con un nivel de monóxido de carbono (CO) en el aliento exhalado ≥7 ppm en la selección.
- dispuesto a usar regularmente cualquier producto de nicotina o tabaco que no sea su propia marca de cigarrillos convencionales dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- dispuestos a cambiar al uso de los productos del estudio o si se aleatorizaron al Grupo A continuar usando su propia marca de cigarrillos convencionales durante toda la duración del estudio.
Para el brazo C, los sujetos deben ser:
Nunca fumadores, definidos como:
- nunca ha fumado o ha fumado < 100 cigarrillos en su vida y ninguno en los 30 días previos a la selección.
- con un nivel de CO en el aliento exhalado < 7 ppm en la selección.
- dispuesto a no fumar o usar cualquier forma de tabaco o productos que contengan nicotina durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Presencia de coronas o puentes extensos, implantes dentales y/o caries desenfrenada (según el criterio del investigador/examinador)
- Patología significativa de los tejidos blandos orales o cualquier tipo de sobrecrecimiento gingival, que no sea gingivitis inducida por placa y periodontitis leve (Etapa I)
Periodontitis de moderada a grave (etapas II, III y IV) según el Taller mundial sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias de 2017, que requiere:
- Pérdida de inserción clínica (CAL) interdental detectable ≥ 3 mm en ≥ 2 dientes no adyacentes.
- CAL bucal u oral ≥3 mm con bolsas ≥ 5 mm detectables en ≥ 2 dientes.
- Prótesis removibles o aparatos de ortodoncia fijos y removibles (excepto alambres linguales fijos).
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas (que no sean tabaco/nicotina) dentro de los 24 meses anteriores a la selección, según lo determine el investigador.
Un curso de tratamiento con cualquier medicamento o sustancia (que no sea tabaco/nicotina) que:
- interferir con la vía de la ciclooxigenasa (p. medicamentos antiinflamatorios, incluidos aspirina e ibuprofeno) dentro de los 3 días anteriores a cada visita.
- se sabe que tienen actividad antibacteriana (p. antibióticos) dentro de los 7 días previos a cada visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo estándar (brazo A)
El participante continúa fumando su propia marca de cigarrillos.
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Los participantes en el Grupo A seguirán fumando su propia marca de cigarrillos como de costumbre.
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Comparador activo: Brazo de intervención (brazo B)
El participante cambia al uso de C-F ND.
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Los participantes en el Grupo B probarán y se familiarizarán con una selección de C-F NDS para elegir el producto de su preferencia.
Serán capacitados y asesorados sobre el C-F NDS elegido.
Antes del check-out, los participantes que deseen usar un dispositivo de tabaco calentado recibirán un kit y un suministro completo de 2 semanas de barras de tabaco de su elección (recibirán una cantidad de barras de tabaco por día correspondiente a la cantidad de cigarrillos fumados al inicio ); aquellos que deseen usar un producto de vapeo recibirán un kit de vapeo y un suministro completo de 2 semanas de e-líquidos de su elección (recibirán doce envases de recarga de 10 ml).
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Comparador activo: Brazo de control (brazo C)
El participante continúa fumando o utilizando ningún producto de nicotina/tabaco.
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Los participantes en el brazo C seguirán sin fumar ni usar ningún tipo de tabaco o productos que contengan nicotina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Gingival Modificado (MGI)
Periodo de tiempo: Los cambios en la gravedad de la gingivitis desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
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Porcentaje (%) de cambios medios en el MGI desde el inicio en diferentes momentos del estudio
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Los cambios en la gravedad de la gingivitis desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de Macpherson del índice de tinción dental de lobeno (MLSI)
Periodo de tiempo: Los cambios en la extensión y gravedad de las manchas dentales desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
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Cambio en MLSI desde el inicio en diferentes momentos del estudio
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Los cambios en la extensión y gravedad de las manchas dentales desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
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Decoloraciones Dentales
Periodo de tiempo: Los cambios en la decoloración dental desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
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Porcentaje (%) de cambio medio en el color dental (L, a*, b*) desde el inicio en diferentes momentos del estudio
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Los cambios en la decoloración dental desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
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Imagen de puntuación de placa (QLF)
Periodo de tiempo: Los cambios en la placa dental desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
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Cambios en ΔR30 y ΔR120 desde el inicio en diferentes momentos del estudio
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Los cambios en la placa dental desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
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Salud Bucal Calidad de Vida (OHQOL)
Periodo de tiempo: Los cambios en la puntuación OHQOL desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambios en OHQOL desde el inicio en diferentes momentos del estudio
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Los cambios en la puntuación OHQOL desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Escala analógica visual EuroQoL (EQ VAS - QoL)
Periodo de tiempo: Los cambios en la puntuación EQ VAS - QoL desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambios en EQ VAS-QoL desde el inicio en diferentes momentos del estudio
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Los cambios en la puntuación EQ VAS - QoL desde el inicio se evaluarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pacino, D.D.S., Addendo srl, Catania, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
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- Conte G, Pacino SA, Urso S, Greiling D, Caponnetto P, Pedulla E, Generali L, Consolo U, Checchi V, Gospodaru S, Bordeniuc G, Fala V, Kowalski J, Nowak M, Gorska R, Amaliya A, Chapple I, Milward M, Maclure R, Nardi GM, Polosa R. Changes in Oral Health and Dental Esthetic in Smokers Switching to Combustion-Free Nicotine Alternatives: Protocol for a Multicenter and Prospective Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 23;13:e53222. doi: 10.2196/53222.
- Conte G, Amaliya A, Gupta S, Emma R, Gospodaru S, Bordeniuc G, Fala V, Pacino SA, Urso S, Zucchelli G, Polosa R. Repeatability of dental plaque quantitation by light induced fluorescence technology in current, former, and never smokers. BMC Oral Health. 2023 Jul 13;23(1):480. doi: 10.1186/s12903-023-03154-0.
- Conte G, Pacino SA, Urso S, Emma R, Pedulla E, Cibella F, Stefanini M, Zucchelli G, Polosa R. Repeatability of dental shade by digital spectrophotometry in current, former, and never smokers. Odontology. 2022 Jul;110(3):605-618. doi: 10.1007/s10266-022-00692-x. Epub 2022 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Infecciones
- Enfermedades gingivales
- Comportamiento
- De fumar
- Periodontitis
- Enfermedades periodontales
- Gingivitis
- Decoloración de los dientes
- Vapear
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos para fumar
- Productos de tabaco
Otros números de identificación del estudio
- COE1-05-SMILE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .