Változások a száj egészségében a dohánycigaretta dohányzók körében az égésmentes nikotin adagolórendszerre való áttérés után (SMILE)

A SMILE egy nemzetközi, nyílt, randomizált, ellenőrzött, 18 hónapos vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy az égési rendszerre (C-F NDS) áttérő cigarettázók mérhető javulást mutatnak-e a szájegészségügyi paraméterekben és a fogak megjelenésében a dohányzás elkerülésének következtében. cigarettafüstnek való kitettség. Eddig öt ország vállalta a részvételt: Olaszország, Moldova, Lengyelország, az Egyesült Királyság és Indonézia. A módosítást benyújtják a REC-hez, amint az utolsó két ország feliratkozott.

Olyan önkéntes populációt vesznek fel, akik soha nem dohányoznak és rendszeresen dohányoznak hagyományos cigarettát, és akiknél nem mutatkoznak a parodontitis tünetei. A rendszeres cigarettákat 1:4 arányban véletlenszerűen választják ki, vagy folytatják a kereskedelmi forgalomban előállított hagyományos cigaretták dohányzását (A vizsgálati kar), vagy áttérnek a C-F NDS-re (B vizsgálati kar). A Soha Dohányzók a C karba kerülnek besorolásra. A tervezett minimális résztvevők száma mindegyik karban a vizsgálat végére 84.

A véletlenszerű besorolás előtt minden dohányost emlékeztetnek a dohányzással kapcsolatos kockázatokra, és ingyenes dohányzásról való leszokási programot kínálnak számukra a szokásos helyi irányelvek szerint és a dohányzásellenes szolgáltatások helyi elérhetőségétől függően. Azok, akik elutasítják a meghívást, jogosultak a vizsgálatba való felvételre.

A dohányosok bármikor szabadon abbahagyhatják a dohányzást/C-F NDS és/vagy kiléphetnek a vizsgálatból.

Időtartam:

Minden résztvevő összesen hét klinikai látogatáson vesz részt: -28. naptól -1. napig - Szűrés; 0. nap – Beiratkozás és véletlenszerűsítés (0. látogatás); 14. nap (+/-3 nap) - Alaplátogatás (1. látogatás); 90. nap (+/-5 nap) - 2. látogatás; 180. nap (+/-7 nap) - 3. látogatás; 360. nap (+/-10 nap) - 4. látogatás; 540. nap (+/-10 nap) – 5. látogatás.

Minden résztvevő a 0. látogatást megelőző 28 napon belül átesik a szűrésen. A jogosult résztvevőket a 0. látogatáson regisztrálják és randomizálják. A kiindulási értékeléseket az 1. látogatáson, a 0. látogatás után 14 nappal végzik el. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama minden résztvevő esetében maximum 568 +/- 10 nap.

A véletlen besorolási szekvenciát számítógéppel generálják, 1:4 elosztási aránnyal (A vizsgálati kar: B vizsgálati kar; dohányosok: N-C NDS-felhasználók), hogy kompenzálja a becsült 25%-os sikerességi arányt (kombinált dohányzási absztinencia arány + >90% dohányzás). csökkentési ráta) hosszú távon. A randomizációs rendszert a CRO által létrehozott webalapú alkalmazáson keresztül biztosítják a klinikai helyszíneknek. A résztvevőt véletlenszerűen kiválasztó munkatársak akkor érik el a web alapú alkalmazást, amikor a résztvevő vele van, beírva a programba a résztvevő azonosító számát, születési dátumát és kezdőbetűit. Az allokációt a program/szoftver azonnal biztosítja.

A termék használata A rendszeres dohányosok továbbra is a szokásos márkájú hagyományos cigarettájukat szívják az 1. látogatás kiindulópontjáig. Az 1. látogatás után az A és a B kar résztvevőit arra kérik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt csak ad libitum használják a hozzájuk rendelt termékeket.

Az A kar résztvevői a megszokott módon továbbra is saját hagyományos cigarettamárkájukat szívják.

A B kar résztvevőinek lehetőségük lesz három e-liquid vagy három dohányruda közül választani (az általuk választott C-F NDS-től függően). Emellett kiképzést és oktatást kapnak a választott C-F NDS helyes használatáról. Azok a résztvevők, akik fűtött dohányzási eszközt (HTD) szeretnének használni, napi annyi dohányrudat kapnak, amely megfelel az alaphelyzetben naponta elszívott cigaretták számának. Azok a résztvevők, akik elpárologtatják a terméket, kapnak egy elpárologtató készletet és szabadon választott e-folyadékot, amely elegendő a fogyasztás biztosításához az ellátási látogatások között (lásd 2. táblázat); átlagosan heti 4 x 10 ml-es utántöltő tartályt kapnak. Minden további látogatás alkalmával ingyenes termékeket biztosítunk a vizsgálat teljes időtartama alatt.

A C kar résztvevői továbbra is nem dohányoznak, és nem használnak semmilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket.

A vizsgálat során a cigarettafogyasztás, a C-F NDS használat és a szájhigiénia előrelátható nyomon követése a tracker APP segítségével történik. Ezen túlmenően a B csoport résztvevőit felkérik, hogy minden tanulmányi látogatás alkalmával vigyenek vissza minden üres, részben használt és fel nem használt fogyóeszközt (dohányrudak, e-cigarettapatronok, e-folyadék utántöltő palackok).

A tanulmánytervezés indoklása

A vizsgálatban részt vevők legalább 18 évesek. Ennek alapja:

• A dohánytermékek beszerzésének törvényes korhatára 18 év
• Összesen legalább 10 természetes elülső maradó fog jelenléte (a csücsörítőtől a tuspisig, alsó és felső állkapocs).

A fogágygyulladás klinikai hiányában szenvedő dohányosok körében a dohányzástól való tartózkodástól való átállás hatásainak vizsgálata érdekében mind az N-C NDS-re áttérni szándékozó dohányosok, mind a soha nem dohányzó populációt összegyűjtik. A tanulmány végére a becslések szerint magas arányban (kb. A vizsgálat B karjába randomizált betegek 75%-a nem lesz képes elérni a sikert (vagy teljes dohányzási absztinenciaként, vagy legalább 90%-os dohányzáscsökkentésként). Ennek figyelembevétele érdekében a C-F NDS populációt több mintavétellel végzik, és egy 1:4-es randomizációs sémát alkalmaznak (azaz minden, a továbbra is dohányzó populációba randomizált beteg esetében négyet randomizálnak a C-F NDS populációba).

A résztvevőket nem lehet elvakítani a beavatkozástól. Nem lesz lehetőség a vizsgálati személyzet vakítására a beavatkozások elvégzése és az adatgyűjtés során. Az adatelemzéseket azonban a tanulmányi fegyverek elosztására vakon végzik. Az összes többi vizsgálati személyzet, aki hozzáfér az eredményadatokhoz, vak marad az előre meghatározott adatelemzések befejezéséig.