Mudanças na saúde bucal em fumantes de cigarros de tabaco após a mudança para sistemas de administração de nicotina sem combustão (SMILE)

O SMILE é um estudo internacional, aberto, randomizado e controlado com duração de 18 meses, projetado para avaliar se os fumantes que mudam para sistemas de administração de nicotina livre de combustão (C-F NDS) sofrerão melhorias mensuráveis ​​nos parâmetros de saúde bucal e na aparência dos dentes como consequência de evitar exposição à fumaça do cigarro. Até agora, cinco países concordaram em participar: Itália, Moldávia, Polônia, Reino Unido e Indonésia. Uma emenda será submetida ao REC uma vez que os dois últimos países estejam inscritos.

Será recrutada uma população voluntária de nunca fumantes e fumantes regulares de cigarros convencionais com ausência clínica de sinais de periodontite. Fumantes regulares de cigarros serão randomizados na proporção de 1:4, continuando a fumar cigarros convencionais fabricados comercialmente (Braço de estudo A) ou mudando para C-F NDS (Braço de estudo B). Os Nunca Fumantes serão designados para o Grupo C. O número mínimo pretendido de participantes em cada grupo até o final do estudo é 84.

Antes da randomização, todos os fumantes serão lembrados dos riscos associados ao tabagismo e receberão um programa gratuito para parar de fumar de acordo com as diretrizes locais padrão e dependendo da disponibilidade local de serviços antitabagismo. Aqueles que recusarem o convite serão elegíveis para recrutamento no estudo.

Os fumantes são livres para parar voluntariamente de fumar/C-F NDS e/ou sair do estudo a qualquer momento.

Duração:

Todos os participantes comparecerão a um total de sete visitas clínicas: Dia -28 ao Dia -1 - Triagem; Dia 0 - Inscrição e Randomização (Visita 0); Dia 14 (+/-3 dias) - Visita inicial (Visita 1); Dia 90 (+/- 5 dias) - Visita 2; Dia 180 (+/- 7 dias) - Visita 3; Dia 360 (+/- 10 dias) - Visita 4; Dia 540 (+/- 10 dias) - Visita 5.

Cada participante passará por triagem 28 dias antes da visita 0. Os participantes elegíveis serão inscritos e randomizados na visita 0. As avaliações iniciais serão realizadas na visita 1, 14 dias após a visita 0. A duração total da participação no estudo para cada participante será um máximo de 568 +/- 10 dias.

A sequência de randomização será gerada por computador, com uma proporção de alocação de 1:4 (Braço de estudo A: Braço de estudo B; Fumantes: usuários de N-C NDS) para compensar uma taxa de sucesso estimada de 25% (taxa combinada de abstinência de fumo + >90% de tabagismo taxa de redução) a longo prazo. O esquema de randomização será fornecido aos centros clínicos por meio de um aplicativo baseado na web configurado pelo CRO. A equipe que randomizar o participante acessará o aplicativo baseado na web quando o participante estiver com ele, inserindo seu número de identificação do participante, data de nascimento e iniciais no programa. A alocação será fornecida imediatamente pelo programa/software.

Uso do produto Fumantes regulares continuarão a fumar sua marca habitual de cigarro convencional até a linha de base na visita 1. Após a Visita 1, os participantes dos Braços A e B serão solicitados a usar apenas seus produtos atribuídos ad libitum durante toda a duração do estudo.

Os participantes do Braço A continuarão fumando sua própria marca de cigarro convencional, como de costume.

Os participantes do Grupo B terão a opção de experimentar e escolher entre uma seleção de três e-líquidos ou três bastões de tabaco (dependendo do C-F NDS que escolheram). Eles também serão treinados e instruídos sobre como usar corretamente o C-F NDS escolhido. Os participantes que desejam usar um dispositivo de tabaco aquecido (HTD) receberão o número de bastões de tabaco por dia correspondente ao número de cigarros fumados por dia na linha de base. Os participantes que desejarem usar um produto vaping receberão um kit vaping e fornecimento de e-líquidos de sua escolha o suficiente para fornecer consumo entre as visitas de abastecimento (consulte a Tabela 2); em média, eles receberão 4 x 10 ml de refil por semana. Produtos gratuitos serão fornecidos em cada visita subseqüente durante toda a duração do estudo.

Os participantes do Grupo C continuarão a não fumar ou usar qualquer forma de tabaco ou produtos que contenham nicotina.

Um monitoramento prospectivo do consumo de cigarros, uso de C-F NDS e rotina de higiene bucal será realizado ao longo do estudo com o rastreador APP. Além disso, os participantes do Grupo B serão solicitados a devolver todos os consumíveis vazios, parcialmente usados ​​e não utilizados (tabaco, cartuchos de cigarro eletrônico, frascos de recarga de líquido eletrônico) em cada visita do estudo.

Justificativa para o Desenho do Estudo

Os participantes deste estudo terão no mínimo 18 anos de idade. Isso é baseado em:

• A idade legal para obter produtos de tabaco é de 18 anos
• A presença de pelo menos 10 dentes permanentes anteriores naturais no total (cúspide a cúspide, maxilar inferior e superior).

Para investigar os efeitos de abster-se de fumar ao mudar para fumantes com ausência clínica de periodontite, será recrutada uma população de fumantes que pretendem fazer a mudança para N-C NDS e nunca fumantes. Ao final do estudo, estima-se que uma proporção elevada (aprox. 75%) dos pacientes randomizados no Grupo B do estudo não serão capazes de obter sucesso (definido como abstinência completa do fumo ou redução de pelo menos 90% do tabagismo). Para explicar isso, a população C-F NDS será super amostrada e um esquema de razão de randomização 1:4 (ou seja, para cada paciente randomizado na população que continua fumando, quatro serão randomizados na população C-F NDS) será adotado.

Não será possível cegar os participantes quanto à intervenção que receberão. Não será possível cegar a equipe do estudo ao fornecer as intervenções e coletar dados. No entanto, as análises de dados serão conduzidas cegas para a alocação de braços de estudo. Todos os outros funcionários do estudo que têm acesso aos dados do resultado permanecerão cegos até que as análises de dados pré-especificadas sejam concluídas.