Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения состояния полости рта у курильщиков табачных сигарет после перехода на системы доставки никотина без сжигания (SMILE)

31 августа 2025 г. обновлено: Eclat Srl.

Международное рандомизированное контролируемое исследование по оценке изменений состояния полости рта у курильщиков после перехода на системы доставки никотина без сжигания: протокол исследования SMILE

Несмотря на хорошо известное пагубное влияние обычного курения сигарет на здоровье полости рта, по-прежнему недостаточно доказательств о влиянии менее вредных альтернатив (таких как электронные сигареты или продукты, не вызывающие горения), особенно у молодых курильщиков с клиническим отсутствием признаков пародонтит средней и тяжелой степени.

Это исследование направлено на изучение того, испытывают ли курильщики сигарет, которые переходят на системы доставки никотина без сжигания (C-F NDS), измеримые улучшения параметров здоровья полости рта и внешнего вида зубов, сравнивая краткосрочное и долгосрочное воздействие на пародонтальное здоровье курильщиков, продолжающих курить обычные сигареты. , те, кто перешел на системы доставки никотина без сжигания (C-F NDS), и никогда не курившие.

Исследователь предлагает проспективное, многоцентровое, интервенционное, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование с тремя параллельными группами для оценки параметров здоровья полости рта и внешнего вида зубов продолжительностью 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SMILE — это международное открытое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 18 месяцев, предназначенное для оценки того, будут ли курильщики сигарет, переходящие на системы доставки никотина без сжигания (C-F NDS), испытать измеримое улучшение параметров здоровья полости рта и внешнего вида зубов в результате отказа от курения. воздействие сигаретного дыма. На данный момент согласие на участие дали пять стран: Италия, Молдова, Польша, Великобритания и Индонезия. Поправка будет представлена ​​в REC после того, как будут подписаны последние две страны.

Будет набрана добровольная популяция из никогда не куривших и регулярно курящих обычные сигареты с клиническим отсутствием признаков пародонтита. Регулярные курильщики сигарет будут рандомизированы в соотношении 1:4 либо продолжать курить обычные сигареты промышленного производства (группа исследования A), либо переходить на C-F NDS (группа исследования B). Никогда не курильщики будут отнесены к группе C. Предполагаемое минимальное количество участников в каждой группе к концу исследования составляет 84 человека.

Перед рандомизацией всем курильщикам напомнят о рисках, связанных с курением, и им будет предложена бесплатная программа отказа от курения в соответствии со стандартными местными рекомендациями и в зависимости от доступности местных услуг по борьбе с курением. Те, кто отклонит приглашение, будут иметь право на участие в исследовании.

Курильщики могут добровольно бросить курить/C-F NDS и/или выйти из исследования в любое время.

Продолжительность:

Все участники посетят в общей сложности семь посещений клиник: День -28 - День -1 - Скрининг; День 0 — Зачисление и рандомизация (посещение 0); День 14 (+/- 3 дня) - исходное посещение (посещение 1); День 90 (+/- 5 дней) - Визит 2; День 180 (+/-7 дней) - посещение 3; День 360 (+/-10 дней) - посещение 4; День 540 (+/-10 дней) - Посещение 5.

Каждый участник пройдет скрининг в течение 28 дней до визита 0. Подходящие участники будут зачислены и рандомизированы во время визита 0. Исходные оценки будут проводиться во время визита 1, через 14 дней после визита 0. Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника будет максимум 568 +/- 10 дней.

Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером с соотношением распределения 1:4 (группа исследования A : группа исследования B; курильщики : пользователи NDS NDS), чтобы компенсировать предполагаемый показатель успеха 25% (комбинированный показатель воздержания от курения +> 90% курения). скорость снижения) в долгосрочной перспективе. Схема рандомизации будет предоставлена ​​клиническим центрам через веб-приложение, созданное CRO. Персонал, рандомизирующий участника, получит доступ к веб-приложению, когда участник находится с ними, и введет в программу свой идентификационный номер участника, дату рождения и инициалы. Распределение будет немедленно предоставлено программой/программным обеспечением.

Использование продукта Заядлые курильщики будут продолжать курить обычную сигарету своей обычной марки до исходного уровня при посещении 1. После визита 1 участников обеих групп A и B попросят использовать только назначенные им продукты без ограничений в течение всего периода исследования.

Участники группы A продолжат курить обычные сигареты своей марки, как обычно.

Участники Arm B будут иметь возможность попробовать и выбрать одну из трех жидкостей для электронных сигарет или трех табачных стиков (в зависимости от выбранной ими C-F NDS). Они также будут обучены и проинструктированы о том, как правильно использовать выбранный ими C-F NDS. Участники, желающие использовать устройство для нагревания табака (HTD), будут получать количество табачных стиков в день, соответствующее количеству выкуриваемых сигарет в день на исходном уровне. Участники, желающие использовать продукт для вейпинга, получат один набор для вейпинга и запас жидкости для электронных сигарет по своему выбору в количестве, достаточном для потребления в перерывах между визитами (см. Таблицу 2); в среднем они будут получать 4 контейнера по 10 мл в неделю. Бесплатные продукты будут предоставляться при каждом последующем посещении в течение всего периода исследования.

Участники Arm C будут по-прежнему не курить и не употреблять табак или никотинсодержащие продукты в любой форме.

Проспективный мониторинг потребления сигарет, использования C-F NDS и обычной гигиены полости рта будет проводиться на протяжении всего исследования с помощью приложения для отслеживания. Кроме того, участникам группы B будет предложено возвращать все пустые, частично использованные и неиспользованные расходные материалы (табачные палочки, картриджи для электронных сигарет, бутылки с жидкостью для электронных сигарет) при каждом визите в рамках исследования.

Обоснование дизайна исследования

Участникам этого исследования должно быть не менее 18 лет. Это основано на:

  • Законный возраст для приобретения табачных изделий составляет 18 лет.
  • Наличие в сумме не менее 10 естественных передних постоянных зубов (от клыка до клыка, нижняя и верхняя челюсть).

Для изучения влияния воздержания от курения путем перехода на курильщиков с клиническим отсутствием пародонтита будет набрана популяция как курильщиков, которые намереваются перейти на N-C NDS, так и никогда не куривших. К концу исследования предполагается, что высокая доля (ок. 75 %) пациентов, рандомизированных в группу B исследования, не смогут добиться успеха (определяемого либо как полное воздержание от курения, либо как сокращение курения не менее чем на 90 %). Чтобы учесть это, выборка из популяции C-F NDS будет избыточной, и будет принята схема соотношения рандомизации 1:4 (т. е. на каждого пациента, рандомизированного в популяции продолжающих курить, четыре будут рандомизированы в популяции C-F NDS).

Невозможно скрыть участников от вмешательства, которое они будут получать. Невозможно будет ослепить сотрудников, проводящих испытания, при предоставлении вмешательств и сборе данных. Тем не менее, анализ данных будет проводиться вслепую с распределением групп Study Arms. Все другие сотрудники, имеющие доступ к данным об исходах, останутся вслепую до тех пор, пока не будут завершены предварительно определенные анализы данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Catania
      • Catania, Catania, Италия, 95100
        • Addendo srl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Продемонстрировать понимание исследования и готовность участвовать в исследовании, предоставив подписанное письменное информированное согласие.
  • Здоровые субъекты, не принимающие регулярные лекарства от хронических заболеваний
  • Взрослые, возраст не менее 18 лет.
  • Наличие в общей сложности не менее 10 естественных передних зубов (от клыка до клыка, нижняя и верхняя челюсть).
  • Наличие не менее 18 «поддающихся царапанью» зубов с царапаемыми лицевой и язычной поверхностями. Сильно кариозные зубы, с ортодонтическими полосами, с общей стираемостью шейки матки и/или стиранием эмали, а также третьи моляры не включаются в подсчет зубов;
  • Готовность и способность соответствовать требованиям исследования, включая установку APP на свое цифровое устройство, например. смартфон или планшет.

Для ветвей A и B тема должна быть:

  • Регулярные курильщики, определяемые как:

    • Курил не менее пяти лет подряд до скрининга.
    • Выкуривал >10 и <30 сигарет в день (CPD).
    • с уровнем угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе ≥7 частей на миллион при скрининге.
  • готовы регулярно употреблять любые никотиновые или табачные изделия, кроме обычных сигарет их собственной марки, в течение 14 дней до скрининга.
  • желающие перейти на использование исследуемых продуктов или, если они были рандомизированы в группу А, продолжающие использовать обычные сигареты собственной марки на протяжении всего исследования.

Для Arm C предметы должны быть:

  • Никогда не курящие, определяемые как:

    • никогда не курившие или выкурившие менее 100 сигарет в течение жизни и ни одного в течение 30 дней до скрининга.
    • с уровнем CO в выдыхаемом воздухе < 7 ppm при скрининге.
  • желающие не курить и не употреблять табак или никотинсодержащие продукты в любой форме в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Наличие обширной коронки или мостовидного протеза, зубных имплантатов и/или сильного кариеса (по усмотрению исследователя/эксперта)
  • Значительная патология мягких тканей полости рта или разрастание десен любого типа, кроме гингивита, вызванного зубным налетом, и легкого периодонтита (стадия I)

  • Пародонтит от умеренной до тяжелой степени (стадия II, III и IV) на основе результатов Всемирного семинара 2017 г. по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний, требующих:

    • Выявляемая клиническая потеря межзубного прикрепления (CAL) ≥ 3 мм на ≥ 2 несмежных зубах.
    • Щечный или оральный CAL ≥3 мм с карманами ≥ 5 мм, выявляемыми на ≥ 2 зубах.
  • Съемные зубные протезы или несъемные и съемные ортодонтические аппараты (кроме несъемных лингвальных дуг).
  • Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками (кроме табака / никотина) в течение 24 месяцев до скрининга, как это определено исследователем.

  • Курс лечения любыми лекарствами или веществами (кроме табака/никотина), которые:

    • вмешиваться в путь циклооксигеназы (например, противовоспалительные препараты, включая аспирин и ибупрофен) в течение 3 дней до каждого визита.
    • известно, что они обладают антибактериальной активностью (например, антибиотики) в течение 7 дней до каждого визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука (рука а)
Участник продолжает курить свою собственную бренд сигарет.
Другой: ТАБАЧНЫЕ СИГАРЕТЫ
Участники группы A продолжат курить сигареты своей марки, как обычно.
Активный компаратор: Рука вмешательства (рука б)
Участник переключается на использование C-F NDS.
Другой: СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ НИКОТИНА БЕЗ ГОРЕНИЯ (C-F NDS)
Участники Arm B испытают и ознакомятся с выбором C-F NDS, чтобы выбрать продукт по своему вкусу. Они будут обучены и проконсультированы по выбранной C-F NDS. Перед отъездом участники, желающие использовать устройство для нагревания табака, получат один комплект и полный двухнедельный запас табачных стиков по своему выбору (они будут получать количество табачных стиков в день, соответствующее количеству сигарет, выкуренных на исходном уровне). ); желающие использовать продукт для вейпинга получат один набор для вейпинга и полный двухнедельный запас жидкостей для электронных сигарет по своему выбору (они получат двенадцать контейнеров для заправки по 10 мл).
Активный компаратор: Управляющая рука (рука C)
Участник продолжает не курить или не использовать никаких никотина/табачных изделий.
Другой: НЕ КУРИТЬ
Участники Arm C будут продолжать не курить и не использовать табак или никотинсодержащие продукты в любой форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный десневой индекс (MGI)
Временное ограничение: Изменения тяжести гингивита по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Процент (%) означает изменение MGI по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени исследования.
Изменения тяжести гингивита по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация Макферсона индекса окрашивания зубов Лобене (MLSI)
Временное ограничение: Изменения степени и серьезности пятен на зубах по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Изменение MLSI по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени исследования
Изменения степени и серьезности пятен на зубах по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Изменение цвета зубов
Временное ограничение: Изменения в изменении цвета зубов по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Процентное (%) среднее изменение оттенка зубов (L, a*, b*) по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени исследования
Изменения в изменении цвета зубов по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Оценка зубного налета (QLF)
Временное ограничение: Изменения зубного налета по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Изменения ΔR30 и ΔR120 по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени исследования
Изменения зубного налета по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Качество жизни полости рта (OHQOL)
Временное ограничение: Изменения в баллах OHQOL по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Изменения OHQOL по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени исследования
Изменения в баллах OHQOL по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Визуальная аналоговая шкала EuroQoL (EQ VAS - QoL)
Временное ограничение: Изменения EQ VAS - оценка качества жизни по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Изменения EQ VAS-QoL по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени исследования
Изменения EQ VAS - оценка качества жизни по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eclat Srl.

Соавторы

University of Catania

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Pacino, D.D.S., Addendo srl, Catania, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COE1-05-SMILE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться