Ændringer i mundsundheden hos tobakscigaretterrygere efter skift til forbrændingsfri nikotinleveringssystemer (SMILE)

SMILE er et internationalt, åbent, randomiseret, kontrolleret studie af 18 måneders varighed designet til at vurdere, om cigaretrygere, der skifter til forbrændingsfri nikotin-leveringssystemer (C-F NDS), vil gennemgå målbare forbedringer i orale sundhedsparametre og tænders udseende som en konsekvens af at undgå udsættelse for cigaretrøg. Fem lande har indtil videre sagt ja til at deltage: Italien, Moldova, Polen, Storbritannien og Indonesien. En ændring vil blive indsendt til REC, når de sidste to lande er tilmeldt.

En frivillig population af aldrig-rygere og almindelige rygere af konventionelle cigaretter med et klinisk fravær af tegn på paradentose vil blive rekrutteret. Almindelige cigaretrygere vil blive randomiseret i forholdet 1:4, enten ved at fortsætte med at ryge kommercielt fremstillede konventionelle cigaretter (Studiearm A) eller skifte til C-F NDS (Studiearm B). Aldrig rygere vil blive tildelt arm C. Det tilsigtede minimum antal deltagere i hver arm ved afslutningen af ​​undersøgelsen er 84.

Inden randomisering vil alle rygere blive mindet om de risici, der er forbundet med rygning, og de vil blive tilbudt et gratis rygestopprogram i henhold til lokale standardretningslinjer og afhængigt af den lokale tilgængelighed af antirygetjenester. De, der afslår invitationen, vil være berettiget til rekruttering til undersøgelsen.

Rygere kan til enhver tid frivilligt holde op med at ryge/C-F NDS og/eller trække sig fra undersøgelsen.

Varighed:

Alle deltagere vil deltage i i alt syv klinikbesøg: Dag -28 til Dag -1 - Screening; Dag 0 - Tilmelding og randomisering (besøg 0); Dag 14 (+/-3 dage) - Baseline besøg (besøg 1); Dag 90 (+/-5 dage) - Besøg 2; Dag 180 (+/-7 dage) - Besøg 3; Dag 360 (+/-10 dage) - Besøg 4; Dag 540 (+/-10 dage) - Besøg 5.

Hver deltager vil gennemgå screening inden for 28 dage før besøg 0. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret på besøg 0. Baseline-vurderinger vil blive udført ved besøg 1, 14 dage efter besøg 0. Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen for hver deltager vil være maksimalt 568 +/- 10 dage.

Randomiseringssekvensen vil være computergenereret med et tildelingsforhold på 1:4 (Studiearm A: Studiearm B; Rygere: N-C NDS-brugere) for at kompensere for en anslået succesrate på 25 % (kombineret rygeafholdenhed + >90 % rygning) reduktionshastighed) på lang sigt. Randomiseringsordningen vil blive leveret til kliniske steder via en webbaseret applikation oprettet af CRO. Personalet, der randomiserer deltageren, får adgang til den webbaserede applikation, når deltageren er hos dem, og indtaster deres deltageridentifikationsnummer, fødselsdato og initialer i programmet. Tildelingen vil straks blive leveret af programmet/softwaren.

Produktanvendelse Regelmæssige rygere vil fortsætte med at ryge deres sædvanlige mærke af konventionelle cigaret indtil baseline på besøg 1. Efter besøg 1 vil deltagere på både arm A og B blive bedt om kun at bruge deres tildelte produkter ad libitum i hele undersøgelsens varighed.

Deltagere i Arm A vil fortsætte med at ryge deres eget konventionelle cigaretmærke, som normalt.

Deltagere i arm B vil have mulighed for at prøve at vælge mellem et udvalg af enten tre e-væsker eller tre tobakspinde (afhængigt af den C-F NDS, de har valgt). De vil også blive trænet og instrueret i, hvordan de korrekt bruger deres valgte C-F NDS. Deltagere, der ønsker at bruge en opvarmet tobaksanordning (HTD), vil modtage det antal tobakspinde pr. dag, der svarer til antallet af røget cigaretter pr. dag ved baseline. Deltagere, der ønsker at bruge et vaping-produkt, vil modtage et vaping-kit og levering af e-væsker efter eget valg nok til at give forbrug mellem forsyningsbesøg (se tabel 2); i gennemsnit vil de modtage 4 x 10 ml genopfyldningsbeholdere om ugen. Gratis produkter vil blive leveret ved hvert efterfølgende besøg under hele undersøgelsens varighed.

Deltagere i arm C vil fortsat ikke ryge eller bruge nogen form for tobak eller nikotinholdige produkter.

En prospektiv overvågning af cigaretforbrug, C-F NDS-brug og mundhygiejnerutine vil blive udført under hele undersøgelsen med tracker APP. Desuden vil deltagere i Arm B blive bedt om at returnere alle tomme, delvist brugte og ubrugte forbrugsvarer (tobakspinde, e-cigaretpatroner, e-væske refillflasker) ved hvert studiebesøg.

Begrundelse for Studiedesign

Deltagerne i denne undersøgelse vil være minimum 18 år. Dette er baseret på:

• Den lovlige alder for at købe tobaksvarer er 18 år
• Tilstedeværelsen af ​​mindst 10 naturlige forreste permanente tænder i alt (cuspid til cuspid, under- og overkæbe).

For at undersøge virkningerne af at afholde sig fra rygning ved at skifte rygere med klinisk fravær af paradentose, vil en population af både rygere, der har til hensigt at skifte til N-C NDS og aldrig-rygere, blive rekrutteret. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen anslås det, at en høj andel (ca. 75 %) af patienterne randomiseret i studiets arm B vil ikke være i stand til at opnå succes (defineret som enten fuldstændig rygeabstinens eller som mindst 90 % rygereduktion). For at tage højde for dette vil C-F NDS-populationen blive overprøvet, og et 1:4 randomiseringsforholdsskema (dvs. for hver patient randomiseret i fortsat-ryge-populationen vil fire blive randomiseret i C-F NDS-populationen) vil blive vedtaget.

Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne for den intervention, de vil modtage. Det vil ikke være muligt at blinde forsøgspersonale, når de yder interventionerne og indsamler data. Dataanalyser vil dog blive udført blindt for tildeling af Study Arms. Alt andet forsøgspersonale, der har adgang til udfaldsdata, vil forblive blindet, indtil forudspecificerede dataanalyser er afsluttet.