Endringer i munnhelsen hos tobakksigaretterrøykere etter bytte til forbrenningsfrie nikotinleveringssystemer (SMILE)

SMILE er en internasjonal, åpen, randomisert, kontrollert studie av 18 måneders varighet designet for å vurdere om sigarettrøykere som går over til forbrenningsfri-nikotin-tilførselssystemer (C-F NDS) vil gjennomgå målbare forbedringer i munnhelseparametere og tannutseende som en konsekvens av å unngå eksponering for sigarettrøyk. Fem land har så langt sagt ja til å delta: Italia, Moldova, Polen, Storbritannia og Indonesia. En endring vil bli sendt til REC når de to siste landene er registrert.

En frivillig populasjon av aldri-røykere og vanlige røykere av konvensjonelle sigaretter med et klinisk fravær av tegn på periodontitt vil bli rekruttert. Vanlige sigarettrøkere vil bli randomisert i forholdet 1:4, enten ved å fortsette å røyke kommersielt produserte konvensjonelle sigaretter (Studiearm A) eller bytte til C-F NDS (Studiearm B). Never Smokers vil bli tildelt arm C. Det tiltenkte minimumsantallet av deltakere i hver arm ved slutten av studien er 84.

Før randomisering vil alle røykere bli påminnet om risikoen forbundet med røyking og vil bli tilbudt et gratis røykesluttprogram i henhold til standard lokale retningslinjer og avhengig av den lokale tilgjengeligheten av antirøyketjenester. De som takker nei til invitasjonen vil være kvalifisert for rekruttering til studiet.

Røykere står fritt til å frivillig slutte å røyke/C-F NDS og/eller trekke seg fra studien når som helst.

Varighet:

Alle deltakerne vil delta på totalt syv klinikkerbesøk: Dag -28 til Dag -1 - Screening; Dag 0 - påmelding og randomisering (besøk 0); Dag 14 (+/-3 dager) - Grunnlinjebesøk (besøk 1); Dag 90 (+/-5 dager) - Besøk 2; Dag 180 (+/-7 dager) - Besøk 3; Dag 360 (+/-10 dager) - besøk 4; Dag 540 (+/-10 dager) – besøk 5.

Hver deltaker vil gjennomgå screening innen 28 dager før besøk 0. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og randomisert på besøk 0. Baseline-vurderinger vil bli utført ved besøk 1, 14 dager etter besøk 0. Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hver deltaker vil være maksimalt 568 +/- 10 dager.

Randomiseringssekvensen vil være datamaskingenerert, med et allokeringsforhold på 1:4 (Studiearm A: Studiearm B; Røykere: N-C NDS-brukere) for å kompensere for en anslått 25 % suksessrate (kombinert røykeavholdsrate + >90 % røyking reduksjonshastighet) på lang sikt. Randomiseringsordningen vil bli gitt til kliniske steder via en nettbasert applikasjon satt opp av CRO. Personalet som randomiserer deltakeren vil få tilgang til den nettbaserte applikasjonen når deltakeren er med dem, og legge inn deltakeridentifikasjonsnummer, fødselsdato og initialer i programmet. Tildelingen vil umiddelbart gis av programmet/programvaren.

Produktbruk Vanlige røykere vil fortsette å røyke sitt vanlige merke av konvensjonell sigarett frem til baseline på besøk 1. Etter besøk 1 vil deltakerne på både arm A og B bli bedt om å bruke kun de tildelte produktene sine ad libitum under hele studiens varighet.

Deltakere i Arm A vil fortsette å røyke sitt eget konvensjonelle sigarettmerke, som vanlig.

Deltakere i arm B vil ha muligheten til å prøve å velge mellom et utvalg av enten tre e-væsker eller tre tobakkspinner (avhengig av C-F NDS de har valgt). De vil også bli opplært og instruert i hvordan de skal bruke deres valgte C-F NDS. Deltakere som ønsker å bruke en oppvarmet tobakksenhet (HTD) vil motta antall tobakkspinner per dag som tilsvarer antall sigaretter som røykes per dag ved baseline. Deltakere som ønsker å bruke et vaping-produkt vil motta ett vaping-sett og tilførsel av e-væsker etter eget valg nok til å gi forbruk mellom forsyningsbesøk (se tabell 2); i gjennomsnitt vil de motta 4 x 10 ml refillbeholdere per uke. Gratis produkter vil bli levert ved hvert påfølgende besøk gjennom hele studiens varighet.

Deltakere i arm C vil fortsette å ikke røyke eller bruke noen form for tobakk eller nikotinholdige produkter.

En prospektiv overvåking av sigarettforbruk, C-F NDS-bruk og munnhygienerutine vil bli utført gjennom hele studien med tracker-APP. I tillegg vil deltakere i arm B bli bedt om å returnere alle tomme, delvis brukte og ubrukte forbruksvarer (tobakkspinner, e-sigarettpatroner, e-væskepåfyllingsflasker) ved hvert studiebesøk.

Begrunnelse for Studiedesign

Deltakere i denne studien vil være minimum 18 år. Dette er basert på:

• Den lovlige alderen for å skaffe tobakksvarer er 18 år
• Tilstedeværelsen av minst 10 naturlige fremre permanente tenner totalt (cuspid til cuspid, under- og overkjeve).

For å undersøke effekten av å avstå fra røyking ved å bytte inn røykere med klinisk fravær av periodontitt, vil en populasjon av både røykere som har til hensikt å gå over til N-C NDS og aldri-røykere rekrutteres. Ved slutten av studien er det anslått at en høy andel (ca. 75 %) av pasientene randomisert i arm B av studien vil ikke kunne oppnå suksess (definert som enten fullstendig røykeavholdenhet eller som minst 90 % røykereduksjon). For å gjøre rede for dette, vil C-F NDS-populasjonen bli overprøvet og et 1:4 randomiseringsforholdsskjema (dvs. for hver pasient randomisert i populasjonen som fortsetter å røyke, vil fire bli randomisert i C-F NDS-populasjonen) vil bli tatt i bruk.

Det vil ikke være mulig å blinde deltakerne for intervensjonen de skal motta. Det vil ikke være mulig å blinde forsøkspersonell når de utfører intervensjonene og samler inn data. Dataanalyser vil imidlertid bli utført blindt for Study Arms-allokering. Alt annet forsøkspersonell som har tilgang til utfallsdata vil forbli blindet inntil forhåndsspesifiserte dataanalyser er fullført.