무연소 니코틴 전달 시스템으로 전환한 후 담배 흡연자의 구강 건강 변화 (SMILE)

SMILE은 무연소 니코틴 전달 시스템(C-F NDS)으로 전환하는 담배 흡연자가 금연의 결과로 구강 건강 매개변수와 치아 모양에서 측정 가능한 개선을 겪을지 여부를 평가하기 위해 고안된 18개월 기간의 국제 공개 라벨 무작위 통제 연구입니다. 담배 연기에 노출. 지금까지 이탈리아, 몰도바, 폴란드, 영국, 인도네시아 등 5개국이 참여하기로 합의했습니다. 최종 두 국가가 서명하면 개정안이 REC에 제출됩니다.

임상적으로 치주염 징후가 없는 재래식 담배를 피우는 비흡연자 및 일반 흡연자의 자원 봉사 인구를 모집합니다. 정기적인 담배 흡연자는 상업적으로 제조된 일반 담배를 계속 피우거나(연구 부문 A) C-F NDS로 전환(연구 부문 B)하는 1:4 비율로 무작위 배정됩니다. 절대 흡연자는 암 C에 배정됩니다. 연구가 끝날 때까지 각 암에서 예상되는 최소 참가자 수는 84명입니다.

무작위 배정 전에 모든 흡연자에게 흡연과 관련된 위험을 상기시키고 표준 지역 지침에 따라 지역의 금연 서비스 이용 가능성에 따라 무료 금연 프로그램을 제공합니다. 초대를 거부하는 사람들은 연구에 모집할 수 있습니다.

흡연자는 언제든지 자발적으로 금연/C-F NDS 및/또는 연구 참여를 철회할 수 있습니다.

지속:

모든 참가자는 총 7회의 클리닉 방문에 참석합니다: -28일부터 -1일 - 스크리닝; 0일 - 등록 및 무작위화(방문 0); 14일(+/-3일) - 기준선 방문(방문 1); 90일(+/-5일) - 방문 2; 180일(+/-7일) - 방문 3; 360일(+/-10일) - 방문 4; 540일(+/-10일) - 5번 방문.

각 참가자는 방문 0 이전 28일 이내에 스크리닝을 받게 됩니다. 적격 참가자는 방문 0에 등록되고 무작위 배정됩니다. 기준선 평가는 방문 0 후 14일인 방문 1에서 수행됩니다. 각 참가자의 전체 연구 참여 기간은 다음과 같습니다. 최대 568 +/- 10일.

무작위화 순서는 1:4(연구 부문 A: 연구 부문 B; 흡연자: N-C NDS 사용자)의 할당 비율로 컴퓨터에서 생성되어 약 25%의 성공률(흡연 절제율 + >90% 흡연)을 보상합니다. 감소율) 장기적으로. 무작위화 계획은 CRO가 설정한 웹 기반 애플리케이션을 통해 임상 현장에 제공됩니다. 참가자를 무작위로 추출한 직원은 참가자가 함께 있을 때 웹 기반 응용 프로그램에 액세스하고 참가자 식별 번호, 생년월일 및 이니셜을 프로그램에 입력합니다. 할당은 프로그램/소프트웨어에 의해 즉시 제공됩니다.

제품 사용 일반 흡연자는 방문 1의 기준선까지 평소 브랜드의 기존 담배를 계속해서 피울 것입니다. 방문 1 후, 암 A와 B 모두의 참가자는 전체 연구 기간 동안 할당된 제품만 자유롭게 사용하도록 요청받을 것입니다.

Arm A의 참가자는 평소와 같이 자신의 재래식 담배 브랜드를 계속 흡연합니다.

Arm B의 참가자는 3개의 전자 액상 또는 3개의 타바코 스틱(선택한 C-F NDS에 따라 다름) 중 하나를 시도하고 선택할 수 있습니다. 그들은 또한 선택한 C-F NDS를 올바르게 사용하는 방법에 대해 교육을 받고 지시를 받습니다. 가열식 담배 장치(HTD)를 사용하고자 하는 참가자는 기준선에서 하루에 피우는 담배 수에 해당하는 담배 스틱 수를 받게 됩니다. vaping 제품을 사용하고자 하는 참가자는 vaping 키트 하나와 공급 방문 사이에 소비를 제공하기에 충분한 전자 액체 공급을 받게 됩니다(표 2 참조). 평균적으로 일주일에 4 x 10ml 리필 용기를 받게 됩니다. 전체 연구 기간 동안 이후 방문 시마다 무료 제품이 제공됩니다.

Arm C의 참가자는 계속해서 담배를 피우거나 모든 형태의 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다.

담배 소비, C-F NDS 사용 및 구강 위생 루틴의 전향적 모니터링은 추적기 APP를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 또한 Arm B의 참가자는 각 연구 방문 시 비어 있거나 일부 사용되었거나 사용되지 않은 소모품(담배 스틱, 전자 담배 카트리지, 전자 액체 리필 병)을 모두 반환해야 합니다.

연구 설계의 정당성

이 연구의 참가자는 최소 18세 이상이어야 합니다. 이는 다음을 기반으로 합니다.

• 담배 제품을 구입할 수 있는 법적 연령은 18세입니다.
• 총 10개 이상의 자연 전치 영구치(견치에서 견치까지, 아래턱과 위턱).

임상적으로 치주염이 없는 흡연자를 전환하여 금연하는 효과를 조사하기 위해 N-C NDS로 전환하려는 흡연자와 비흡연자 모두를 모집합니다. 연구가 끝날 무렵에는 높은 비율(약 연구의 Arm B에서 무작위 배정된 환자의 75%)는 성공(완전한 금연 또는 최소 90%의 흡연 감소로 정의됨)을 달성할 수 없습니다. 이를 설명하기 위해 C-F NDS 모집단이 초과 샘플링되고 1:4 무작위배정 비율 체계(즉, 흡연 지속 인구에서 무작위화된 모든 환자에 대해 C-F NDS 모집단에서 4명이 무작위배정됨)가 채택됩니다.

참여자들이 받게 될 개입에 대해 맹목적으로 참여하는 것은 불가능합니다. 개입을 제공하고 데이터를 수집할 때 맹검 임상시험 직원은 불가능합니다. 그러나 데이터 분석은 연구 무기 할당에 대해 블라인드로 수행됩니다. 결과 데이터에 액세스할 수 있는 다른 모든 임상시험 직원은 미리 지정된 데이터 분석이 완료될 때까지 블라인드 상태로 유지됩니다.