Changements dans la santé bucco-dentaire des fumeurs de cigarettes de tabac après le passage à des systèmes d'administration de nicotine sans combustion (SMILE)

SMILE est une étude internationale, ouverte, randomisée et contrôlée d'une durée de 18 mois conçue pour évaluer si les fumeurs de cigarettes passant à des systèmes d'administration de nicotine sans combustion (C-F NDS) subiront des améliorations mesurables des paramètres de santé bucco-dentaire et de l'apparence des dents en évitant exposition à la fumée de cigarette. Jusqu'à présent, cinq pays ont accepté de participer : l'Italie, la Moldavie, la Pologne, le Royaume-Uni et l'Indonésie. Un amendement sera soumis au REC une fois que les deux derniers pays auront signé.

Une population volontaire de non-fumeurs et de fumeurs réguliers de cigarettes conventionnelles avec une absence clinique de signes de parodontite sera recrutée. Les fumeurs réguliers de cigarettes seront randomisés dans un rapport de 1:4, soit en continuant à fumer des cigarettes conventionnelles fabriquées dans le commerce (groupe d'étude A), soit en passant à C-F NDS (groupe d'étude B). Les non-fumeurs seront affectés au bras C. Le nombre minimum prévu de participants dans chaque bras d'ici la fin de l'étude est de 84.

Avant la randomisation, tous les fumeurs se verront rappeler les risques associés au tabagisme et se verront proposer un programme gratuit de sevrage tabagique conformément aux directives locales standard et en fonction de la disponibilité locale des services anti-tabac. Ceux qui refusent l'invitation seront éligibles pour le recrutement dans l'étude.

Les fumeurs sont libres d'arrêter volontairement de fumer/C-F NDS et/ou de se retirer de l'étude à tout moment.

Durée:

Tous les participants assisteront à un total de sept visites cliniques : Jour -28 à Jour -1 - Dépistage ; Jour 0 - Inscription et randomisation (visite 0) ; Jour 14 (+/-3 jours) - Visite de base (Visite 1) ; Jour 90 (+/-5 jours) - Visite 2 ; Jour 180 (+/-7 jours) - Visite 3 ; Jour 360 (+/-10 jours) - Visite 4 ; Jour 540 (+/-10 jours) - Visite 5.

Chaque participant sera soumis à un dépistage dans les 28 jours précédant la visite 0. Les participants éligibles seront inscrits et randomisés lors de la visite 0. Les évaluations de base seront effectuées lors de la visite 1, 14 jours après la visite 0. La durée globale de participation à l'étude pour chaque participant sera un maximum de 568 +/- 10 jours.

La séquence de randomisation sera générée par ordinateur, avec un ratio d'allocation de 1:4 (Bras d'étude A : Bras d'étude B ; Fumeurs : utilisateurs N-C NDS) pour compenser un taux de réussite estimé à 25 % (taux d'abstinence tabagique combiné + > 90 % de tabagisme taux de réduction) à long terme. Le programme de randomisation sera fourni aux sites cliniques via une application Web mise en place par le CRO. Le personnel qui sélectionne le participant au hasard accédera à l'application Web lorsque le participant sera avec lui, en saisissant son numéro d'identification de participant, sa date de naissance et ses initiales dans le programme. L'allocation sera immédiatement fournie par le programme/logiciel.

Utilisation du produit Les fumeurs réguliers continueront à fumer leur marque habituelle de cigarettes conventionnelles jusqu'au départ lors de la visite 1. Après la visite 1, les participants des bras A et B seront invités à n'utiliser que les produits qui leur ont été attribués à volonté pendant toute la durée de l'étude.

Les participants au bras A continueront à fumer leur propre marque de cigarettes conventionnelles, comme d'habitude.

Les participants au bras B auront la possibilité d'essayer de choisir parmi une sélection de trois e-liquides ou de trois bâtonnets de tabac (selon le C-F NDS qu'ils ont choisi). Ils seront également formés et instruits sur la façon d'utiliser correctement leur C-F NDS choisi. Les participants souhaitant utiliser un appareil à tabac chauffé (HTD) recevront le nombre de bâtonnets de tabac par jour correspondant au nombre de cigarettes fumées par jour au départ. Les participants souhaitant utiliser un produit de vapotage recevront un kit de vapotage et un approvisionnement en e-liquides de leur choix suffisant pour fournir une consommation entre les visites d'approvisionnement (voir tableau 2); ils recevront en moyenne 4 recharges de 10 ml par semaine. Des produits gratuits seront fournis à chaque visite ultérieure pendant toute la durée de l'étude.

Les participants au bras C continueront de ne pas fumer ni d'utiliser toute forme de tabac ou de produits contenant de la nicotine.

Une surveillance prospective de la consommation de cigarettes, de l'utilisation de C-F NDS et de la routine d'hygiène buccale sera effectuée tout au long de l'étude avec le tracker APP. De plus, les participants au bras B seront invités à rendre tous les consommables vides, partiellement utilisés et inutilisés (bâtonnets de tabac, cartouches de cigarettes électroniques, flacons de recharge de e-liquide) à chaque visite d'étude.

Justification de la conception de l'étude

Les participants à cette étude seront âgés d'au moins 18 ans. Celle-ci est basée sur :

• L'âge légal pour obtenir des produits du tabac est de 18 ans
• La présence d'au moins 10 dents permanentes antérieures naturelles au total (canine à canine, mâchoire inférieure et supérieure).

Pour étudier les effets de l'abstinence tabagique en changeant de fumeur avec une absence clinique de parodontite, une population de fumeurs qui ont l'intention de passer à N-C NDS et de non-fumeurs sera recrutée. À la fin de l'étude, on estime qu'une forte proportion (env. 75 %) des patients randomisés dans le bras B de l'étude ne seront pas en mesure d'atteindre le succès (défini comme une abstinence tabagique complète ou comme une réduction d'au moins 90 % du tabagisme). Pour tenir compte de cela, la population C-F NDS sera suréchantillonnée et un schéma de ratio de randomisation de 1:4 (c'est-à-dire que pour chaque patient randomisé dans la population qui continue à fumer, quatre seront randomisés dans la population C-F NDS) sera adopté.

Il ne sera pas possible d'aveugler les participants sur l'intervention qu'ils recevront. Il ne sera pas possible d'aveugler le personnel des essais lors de la réalisation des interventions et de la collecte des données. Cependant, les analyses de données seront menées en aveugle à l'attribution des bras d'étude. Tous les autres membres du personnel de l'essai qui ont accès aux données sur les résultats resteront en aveugle jusqu'à ce que les analyses de données prédéfinies soient terminées.