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CIMTを用いた下肢外骨格型ロボット歩行訓練の有効性:歩行の自立とバランスの観点から

2021年5月18日 更新者:Yonsei University

脳卒中の有病率は世界で年間795,000人に達しており、見逃すことはできません。 脳卒中患者において、歩行障害は脳卒中の合併症の中で最も一般的であり、最も悪影響を与えることが知られています。 脳卒中後のリハビリテーションの重要な目標の 1 つは、転倒などの合併症を防ぐために運動の対称性とバランスを回復することです。

一方、歩行運動能力を向上させるためのリハビリテーション治療として、従来の理学療法士の身体的努力による理学療法に加えて、自重支持型トレッドミルトレーニング、ハイドロセラピー、ロボット支援歩行トレーニングなど、さまざまな方法が考案されています。

特にロボット支援歩行訓練の場合、従来の理学療法のみを受けた患者群に比べて、歩行機能の回復効果が高いことが証明されています。

ロボット支援歩行訓練は駆動原理により、外骨格型ロボット支援歩行訓練とエンドエフェクタ歩行訓練の2種類に分けることができます。 中でも外骨格型ロボット歩行訓練は、健常者を対象に予め設定された関節軌道データに基づき、歩行周期全体にわたって下肢の動きを補助する誘導力とは異なる特徴を持っています。 現在歩けない患者に対して、健常下肢だけでなく患下肢の誘導力の度合いを多様化するこのコンセプトにより、タスク指向の感覚情報を提供することができます。

多くの研究では、最初は患肢側の誘導力の程度を 100% に設定し、その後、患者が耐えられる程度まで誘導力の程度を徐々に減らしています。 一方、健肢の場合は、誘導力設定の程度については言及されていない。

しかし、歩行の最も代表的な特徴は二足歩行です。 歩行の対称性を回復することが脳卒中患者にとって最大の課題であるという事実を考慮すると、健側の活動を考慮しない場合には限界があります。

この点で、この研究では、外骨格型ロボット支援歩行訓練中の誘導力の程度を調節することにより、下肢の拘束誘発運動療法(CIMT)の有効性を調査します

この研究では、発症後 3 ヶ月未満の亜急性期を含む急性片麻痺性脳卒中患者のグループが含まれていました。 また、すべての実験は 4 週間にわたって行われました。 グループは 3 つに分けられました。最初のグループは、従来のロボット支援歩行トレーニングを受け、両肢に均等に誘導力が与えられました。 2 番目のグループは、理学療法士による従来の歩行療法のみを受け、ロボットによる歩行療法は同じ期間受けませんでした。 3 番目のグループは、CIMT の概念に基づくロボット支援歩行トレーニングを受けました。

健側に100%の誘導力を与え、健側の筋肉を自発的に極力収縮させないように理学療法士が自動的に所定の関節軌道に沿って発声します。 対照的に、患側では、患者が耐えられる程度まで誘導力の程度を徐々に減らします。

この研究の目的は、その後の臨床歩行指数を分析して、健康な脚制限療法を使用してロボット歩行トレーニングを行ったグループが、他のグループよりも歩行パターンと歩行の独立性を改善するのに効果的かどうかを調べることです。

本研究の目的は、治療前、治療終了後、治療終了 4 週間後の臨床歩行指数を 3 群間で比較し、CIMT の概念に基づくロボット支援歩行訓練の歩行パターンと歩行の側面における有効性を証明することでした。歩行独立指数。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Deog Young Kim
  • 電話番号:+82-10-3766-1867
  • メールKIMDY@yuhs.ac

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei Severance Hospital
        • コンタクト:
          • Deog Young Kim
          • 電話番号:+82-10-3766-1867
          • メールKIMDY@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. リハビリテーション科に入院している脳卒中患者。
  2. 年齢 19歳以上
  3. 脳磁気共鳴画像法またはコンピューター脳断層撮影法による診断
  4. 脳卒中発症から 3 か月未満の急性および亜急性患者
  5. 脳卒中後の片麻痺の方
  6. 1段以上の注文を執行できる方
  7. 機能的歩行カテゴリ(FAC)が2点以下で自力歩行ができない人
  8. 動的/静的な座位バランスが公正な等級以上で測定されている人
  9. 研究を理解し、参加する意思があり、参加に同意する患者

除外基準:

  1. 脳卒中前の歩行障害者
  2. Modified Ashwoth scale 3以上の痙性を示す者
  3. 運動失調症の患者
  4. 重度の関節構造、骨粗鬆症、未治療の骨折など、下肢の体重負荷に対する禁忌
  5. 体重が135kg以上の患者
  6. ロボット支援装置を使用して歩行する際に機械に接触する皮膚の損傷
  7. 研究開始から6ヶ月以内に整形外科または脳神経外科手術を受けた患者
  8. コントロール不良の高血圧または臨床的に起立性低血圧
  9. 接触による病原性微生物の伝染の可能性がある患者
  10. 下肢切断状態
  11. 心血管疾患、静脈血栓症または心不全、運動負荷時の心機能に影響を与える可能性のある呼吸器疾患
  12. 悪性新生物と診断された方
  13. ロボット介助歩行に耐えられないその他の基礎疾患
  14. 研究者が本研究に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来のロボット支援歩行訓練群
彼らは従来のロボット支援歩行訓練を受け、両肢に均等に誘導力が与えられました
彼らは、従来のロボット支援歩行訓練を受け、両肢に均等に誘導力を与え、その後、患者が均等に耐えられる程度まで誘導力の程度を徐々に減らしました。 4週間の治療セッション
実験的:下部 CIMT ロボット支援歩行トレーニング グループ
彼らは CIMT のコンセプトに基づいたロボット支援歩行訓練を受けました
彼らは、CIMT のコンセプトに基づいたロボット支援歩行トレーニングを受けました。健側に100%の誘導力を与え、健側の筋肉をなるべく自発的に収縮させないように言葉による質問を行い、あらかじめ決められた関節軌道に沿って自動で行います。 対照的に、患側では、患者が耐えられる程度まで誘導力の程度を徐々に減らします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的外来カテゴリー
時間枠:研究の前に

Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。 範囲は 0 から 5 ポイントです

  • スコア 0 は、患者が歩行不能 (歩けない) であることを示します。
  • 1、2、または 3 のスコアは、継続的な手での接触 (1)、継続的または断続的な手での接触 (2)、または口頭での監視/保護 (3) の形で別の人の支援を必要とする依存歩行者を示します。
  • 4 または 5 のスコアは、自由に歩行できる独立した歩行者を表します: 水平な表面のみ (4) または任意の表面 (5 = 最大スコア) (Holden et al., 1984)
研究の前に
機能的外来カテゴリー
時間枠:試験終了後(開始4週間後)

Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。 範囲は 0 から 5 ポイントです

  • スコア 0 は、患者が歩行不能 (歩けない) であることを示します。
  • 1、2、または 3 のスコアは、継続的な手での接触 (1)、継続的または断続的な手での接触 (2)、または口頭での監視/保護 (3) の形で別の人の支援を必要とする依存歩行者を示します。
  • 4 または 5 のスコアは、自由に歩行できる独立した歩行者を表します: 水平な表面のみ (4) または任意の表面 (5 = 最大スコア) (Holden et al., 1984)
試験終了後(開始4週間後)
機能的外来カテゴリー
時間枠:研究の4週間後

Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。 範囲は 0 から 5 ポイントです

  • スコア 0 は、患者が歩行不能 (歩けない) であることを示します。
  • 1、2、または 3 のスコアは、継続的な手での接触 (1)、継続的または断続的な手での接触 (2)、または口頭での監視/保護 (3) の形で別の人の支援を必要とする依存歩行者を示します。
  • 4 または 5 のスコアは、自由に歩行できる独立した歩行者を表します: 水平な表面のみ (4) または任意の表面 (5 = 最大スコア) (Holden et al., 1984)
研究の4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月13日

一次修了 (予期された)

2021年10月31日

研究の完了 (予期された)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-2019-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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