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Die Wirksamkeit des Roboter-Gangtrainings vom Typ Exoskelett mit CIMT für die untere Extremität: im Hinblick auf Gangunabhängigkeit und Gleichgewicht

18. Mai 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Die Prävalenz von Schlaganfällen hat weltweit 795.000 pro Jahr erreicht, was nicht zu übersehen ist. Bei Schlaganfallpatienten ist die Gangstörung die häufigste Komplikation des Schlaganfalls, die bekanntermaßen die größten Nebenwirkungen hat. Eines der wichtigsten Ziele der Rehabilitation nach einem Schlaganfall ist die Wiederherstellung der Symmetrie und des Gleichgewichts der Fortbewegung, um Komplikationen wie Stürzen vorzubeugen.

Inzwischen wurden zusätzlich zur herkömmlichen physikalischen Therapie verschiedene Methoden entwickelt, bei denen die körperlichen Anstrengungen eines Physiotherapeuten als Rehabilitationsbehandlung zur Verbesserung der Gangübungskapazität verwendet werden, einschließlich körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining, Hydrotherapie und robotergestütztem Gangtraining.

Insbesondere beim robotergestützten Gangtraining erweist es sich hinsichtlich der Wiederherstellung der Gangfunktion als effektiver als die Patientengruppe, die sich nur einer konventionellen Physiotherapie unterzieht.

Das robotergestützte Gangtraining kann nach dem angetriebenen Prinzip in zwei Arten unterteilt werden, das robotergestützte Gangtraining vom Typ Exoskelett und das Endeffektor-Gangtraining. Unter ihnen hat das Roboter-Gangtraining vom Exoskelett-Typ ein Unterscheidungsmerkmal von einem anderen Typ, der Führungskraft, die die Bewegung der unteren Extremitäten während des gesamten Gangzyklus gemäß voreingestellten Gelenkbahndaten unterstützt, die auf gesunden Menschen basieren. Für Patienten, die derzeit nicht gehen können, können mit diesem Konzept aufgabenorientierte sensorische Informationen bereitgestellt werden, die den Grad der Führungskraft für die betroffene untere Extremität sowie die nicht betroffene untere Extremität variieren.

Viele Studien haben den Grad der Führungskraft zunächst auf 100 % an der Seite der betroffenen Extremität eingestellt und dann den Grad der Führungskraft allmählich so weit reduziert, wie es für den Patienten erträglich ist. Im Gegensatz dazu wird im Fall einer nicht betroffenen Extremität der Grad der Führungskrafteinstellung nicht erwähnt.

Aber das repräsentativste Merkmal des Gehens ist das zweibeinige. In Anbetracht der Tatsache, dass die Wiederherstellung der Gangsymmetrie die größte Herausforderung für Schlaganfallpatienten ist, gibt es eine Einschränkung, wenn die Aktivität der nicht betroffenen Seite nicht berücksichtigt wird.

In dieser Hinsicht untersucht diese Studie die Wirksamkeit der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) für die untere Extremität durch Modulation des Grads der Führungskraft während des robotergestützten Gangtrainings vom Exoskelett-Typ

In diese Studie wurde eine Gruppe von Patienten mit akutem hemiplegischem Schlaganfall, einschließlich subakuter Phasen, weniger als 3 Monate nach Beginn eingeschlossen. Und alle Experimente wurden über 4 Wochen durchgeführt. Die Gruppe wurde dreigeteilt: Die erste Gruppe erhielt ein herkömmliches robotergestütztes Gangtraining, wobei die Führungskraft gleichmäßig auf beide Gliedmaßen verteilt wurde. Die zweite Gruppe erhielt für den gleichen Zeitraum nur eine konventionelle Gangtherapie, die von Physiotherapeuten durchgeführt wurde, ohne eine Roboter-Gangtherapie. Die dritte Gruppe erhielt ein robotergestütztes Gangtraining basierend auf dem CIMT-Konzept;

100 % Führungskraft wird auf die nicht betroffene Seite gegeben und dann werden von Physiotherapeuten verbale Aufforderungen gegeben, nicht betroffene Muskeln freiwillig so weit wie möglich zu kontrahieren, automatisch gemäß der vorbestimmten Gelenkbahn. Reduzieren Sie dagegen auf der betroffenen Seite schrittweise die Führungskraft soweit, wie es für den Patienten vertretbar ist.

Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Gangindex anschließend zu analysieren, um herauszufinden, ob die Gruppe, die ein Roboter-Gangtraining mit gesunder Beinrestriktionstherapie durchgeführt hat, das Gangmuster und die Gangunabhängigkeit effektiver verbessert als der Rest der Gruppe.

Ziel dieser Studie war es, den klinischen Gangindex vor, nach Abschluss der Therapie und 4 Wochen nach Abschluss der Therapie zwischen drei Gruppen zu vergleichen und die Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings basierend auf dem CIMT-Konzept im Hinblick auf Gangmuster und zu beweisen Gangunabhängigkeitsindex.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deog Young Kim
  • Telefonnummer: +82-10-3766-1867
  • E-Mail: KIMDY@yuhs.ac

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Deog Young Kim
          • Telefonnummer: +82-10-3766-1867
          • E-Mail: KIMDY@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlaganfallpatienten, die in der Abteilung für Rehabilitation aufgenommen wurden.
  2. Alter über 19 Jahre alt
  3. Diagnose durch Magnetresonanztomographie des Gehirns oder Computertomographie des Gehirns
  4. Akute und subakute Patienten mit weniger als 3 Monaten Schlaganfallbeginn
  5. Diejenigen, die nach einem Schlaganfall Hemiplegie zeigen
  6. Diejenigen, die in der Lage sind, Aufträge von einem oder mehreren Schritten auszuführen
  7. Eine Person, die mit 2 oder weniger Punkten in der Functional Ambulation Category (FAC) nicht selbstständig gehen kann
  8. Diejenigen, deren dynamisches/statisches Sitzgleichgewicht über der angemessenen Note liegt
  9. Patienten, die die Studie verstehen, zur Teilnahme bereit sind und der Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Gehbehinderung vor einem Schlaganfall
  2. Diejenigen, die Spastik zeigen, gemessen anhand der modifizierten Ashwoth-Skala von 3 oder mehr
  3. Patienten mit Ataxie
  4. Kontraindikationen für eine Belastung der unteren Extremitäten wie z. B. schwerer Gelenkaufbau, Osteoporose und unbehandelte Frakturen
  5. Patienten mit einem Körpergewicht über 135 kg
  6. Verletzung der Haut bei Kontakt mit der Maschine beim Gehen mit robotergestütztem Gerät
  7. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einem orthopädischen oder neurochirurgischen Eingriff unterzogen haben
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck oder orthostatische Hypotonie klinisch
  9. Patienten mit potenzieller Übertragung pathogener Mikroorganismen durch Kontakt
  10. Amputierter Zustand der unteren Extremität
  11. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Venenthrombosen oder Herzinsuffizienz, Atemwegserkrankungen, die die Herzfunktion bei körperlicher Belastung beeinträchtigen können
  12. Diejenigen, bei denen eine bösartige Neubildung diagnostiziert wurde
  13. Andere Grunderkrankungen, die dem robotergestützten Gehen nicht standhalten
  14. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle roboterunterstützte Gangtrainingsgruppe
Sie erhielten ein herkömmliches robotergestütztes Gangtraining, bei dem die Führungskraft gleichmäßig auf beide Gliedmaßen verteilt wurde
Sie erhielten ein herkömmliches robotergestütztes Gangtraining, wobei die Führungskraft gleichmäßig auf beide Gliedmaßen ausgeübt wurde, und dann das Ausmaß der Führungskraft allmählich so weit reduziert wurde, dass der Patient es gleichermaßen ertragen konnte 4-wöchige Behandlungssitzung
EXPERIMENTAL: Untere CIMT-Gruppe für roboterunterstütztes Gangtraining
Sie erhielten ein robotergestütztes Gangtraining auf der Grundlage des CIMT-Konzepts
Sie erhielten ein robotergestütztes Gangtraining basierend auf dem CIMT-Konzept; Auf der nicht betroffenen Seite wird 100 % Führungskraft gegeben, und dann werden verbale Aufforderungen gegeben, den nicht betroffenen Muskel so weit wie möglich willentlich nicht zu kontrahieren, automatisch entsprechend der vorbestimmten Gelenkbahn. Reduzieren Sie dagegen auf der betroffenen Seite schrittweise die Führungskraft soweit, wie es für den Patienten vertretbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale ambulante Kategorie
Zeitfenster: Vor dem Studium

Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Sie reicht von 0 bis 5 Punkten

  • Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient ein nicht funktionsfähiger Geher ist (nicht gehen kann);
  • Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 kennzeichnet einen abhängigen Geher, der Hilfe von einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellem Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellem Kontakt (2) oder verbaler Überwachung/Bewachung (3) benötigt.
  • Eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann auf: nur ebenen Oberflächen (4) oder jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl) (Holden et al., 1984)
Vor dem Studium
Funktionale ambulante Kategorie
Zeitfenster: Nach der Studie (4 Wochen nach Beginn)

Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Sie reicht von 0 bis 5 Punkten

  • Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient ein nicht funktionsfähiger Geher ist (nicht gehen kann);
  • Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 kennzeichnet einen abhängigen Geher, der Hilfe von einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellem Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellem Kontakt (2) oder verbaler Überwachung/Bewachung (3) benötigt.
  • Eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann auf: nur ebenen Oberflächen (4) oder jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl) (Holden et al., 1984)
Nach der Studie (4 Wochen nach Beginn)
Funktionale ambulante Kategorie
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Studium

Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Sie reicht von 0 bis 5 Punkten

  • Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient ein nicht funktionsfähiger Geher ist (nicht gehen kann);
  • Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 kennzeichnet einen abhängigen Geher, der Hilfe von einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellem Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellem Kontakt (2) oder verbaler Überwachung/Bewachung (3) benötigt.
  • Eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann auf: nur ebenen Oberflächen (4) oder jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl) (Holden et al., 1984)
4 Wochen nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2019-0002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Konventionelles robotergestütztes Gangtraining

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