- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649684
Die Wirksamkeit des Roboter-Gangtrainings vom Typ Exoskelett mit CIMT für die untere Extremität: im Hinblick auf Gangunabhängigkeit und Gleichgewicht
Die Prävalenz von Schlaganfällen hat weltweit 795.000 pro Jahr erreicht, was nicht zu übersehen ist. Bei Schlaganfallpatienten ist die Gangstörung die häufigste Komplikation des Schlaganfalls, die bekanntermaßen die größten Nebenwirkungen hat. Eines der wichtigsten Ziele der Rehabilitation nach einem Schlaganfall ist die Wiederherstellung der Symmetrie und des Gleichgewichts der Fortbewegung, um Komplikationen wie Stürzen vorzubeugen.
Inzwischen wurden zusätzlich zur herkömmlichen physikalischen Therapie verschiedene Methoden entwickelt, bei denen die körperlichen Anstrengungen eines Physiotherapeuten als Rehabilitationsbehandlung zur Verbesserung der Gangübungskapazität verwendet werden, einschließlich körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining, Hydrotherapie und robotergestütztem Gangtraining.
Insbesondere beim robotergestützten Gangtraining erweist es sich hinsichtlich der Wiederherstellung der Gangfunktion als effektiver als die Patientengruppe, die sich nur einer konventionellen Physiotherapie unterzieht.
Das robotergestützte Gangtraining kann nach dem angetriebenen Prinzip in zwei Arten unterteilt werden, das robotergestützte Gangtraining vom Typ Exoskelett und das Endeffektor-Gangtraining. Unter ihnen hat das Roboter-Gangtraining vom Exoskelett-Typ ein Unterscheidungsmerkmal von einem anderen Typ, der Führungskraft, die die Bewegung der unteren Extremitäten während des gesamten Gangzyklus gemäß voreingestellten Gelenkbahndaten unterstützt, die auf gesunden Menschen basieren. Für Patienten, die derzeit nicht gehen können, können mit diesem Konzept aufgabenorientierte sensorische Informationen bereitgestellt werden, die den Grad der Führungskraft für die betroffene untere Extremität sowie die nicht betroffene untere Extremität variieren.
Viele Studien haben den Grad der Führungskraft zunächst auf 100 % an der Seite der betroffenen Extremität eingestellt und dann den Grad der Führungskraft allmählich so weit reduziert, wie es für den Patienten erträglich ist. Im Gegensatz dazu wird im Fall einer nicht betroffenen Extremität der Grad der Führungskrafteinstellung nicht erwähnt.
Aber das repräsentativste Merkmal des Gehens ist das zweibeinige. In Anbetracht der Tatsache, dass die Wiederherstellung der Gangsymmetrie die größte Herausforderung für Schlaganfallpatienten ist, gibt es eine Einschränkung, wenn die Aktivität der nicht betroffenen Seite nicht berücksichtigt wird.
In dieser Hinsicht untersucht diese Studie die Wirksamkeit der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) für die untere Extremität durch Modulation des Grads der Führungskraft während des robotergestützten Gangtrainings vom Exoskelett-Typ
In diese Studie wurde eine Gruppe von Patienten mit akutem hemiplegischem Schlaganfall, einschließlich subakuter Phasen, weniger als 3 Monate nach Beginn eingeschlossen. Und alle Experimente wurden über 4 Wochen durchgeführt. Die Gruppe wurde dreigeteilt: Die erste Gruppe erhielt ein herkömmliches robotergestütztes Gangtraining, wobei die Führungskraft gleichmäßig auf beide Gliedmaßen verteilt wurde. Die zweite Gruppe erhielt für den gleichen Zeitraum nur eine konventionelle Gangtherapie, die von Physiotherapeuten durchgeführt wurde, ohne eine Roboter-Gangtherapie. Die dritte Gruppe erhielt ein robotergestütztes Gangtraining basierend auf dem CIMT-Konzept;
100 % Führungskraft wird auf die nicht betroffene Seite gegeben und dann werden von Physiotherapeuten verbale Aufforderungen gegeben, nicht betroffene Muskeln freiwillig so weit wie möglich zu kontrahieren, automatisch gemäß der vorbestimmten Gelenkbahn. Reduzieren Sie dagegen auf der betroffenen Seite schrittweise die Führungskraft soweit, wie es für den Patienten vertretbar ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Gangindex anschließend zu analysieren, um herauszufinden, ob die Gruppe, die ein Roboter-Gangtraining mit gesunder Beinrestriktionstherapie durchgeführt hat, das Gangmuster und die Gangunabhängigkeit effektiver verbessert als der Rest der Gruppe.
Ziel dieser Studie war es, den klinischen Gangindex vor, nach Abschluss der Therapie und 4 Wochen nach Abschluss der Therapie zwischen drei Gruppen zu vergleichen und die Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings basierend auf dem CIMT-Konzept im Hinblick auf Gangmuster und zu beweisen Gangunabhängigkeitsindex.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deog Young Kim
- Telefonnummer: +82-10-3766-1867
- E-Mail: KIMDY@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei Severance Hospital
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Kontakt:
- Deog Young Kim
- Telefonnummer: +82-10-3766-1867
- E-Mail: KIMDY@yuhs.ac
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten, die in der Abteilung für Rehabilitation aufgenommen wurden.
- Alter über 19 Jahre alt
- Diagnose durch Magnetresonanztomographie des Gehirns oder Computertomographie des Gehirns
- Akute und subakute Patienten mit weniger als 3 Monaten Schlaganfallbeginn
- Diejenigen, die nach einem Schlaganfall Hemiplegie zeigen
- Diejenigen, die in der Lage sind, Aufträge von einem oder mehreren Schritten auszuführen
- Eine Person, die mit 2 oder weniger Punkten in der Functional Ambulation Category (FAC) nicht selbstständig gehen kann
- Diejenigen, deren dynamisches/statisches Sitzgleichgewicht über der angemessenen Note liegt
- Patienten, die die Studie verstehen, zur Teilnahme bereit sind und der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Gehbehinderung vor einem Schlaganfall
- Diejenigen, die Spastik zeigen, gemessen anhand der modifizierten Ashwoth-Skala von 3 oder mehr
- Patienten mit Ataxie
- Kontraindikationen für eine Belastung der unteren Extremitäten wie z. B. schwerer Gelenkaufbau, Osteoporose und unbehandelte Frakturen
- Patienten mit einem Körpergewicht über 135 kg
- Verletzung der Haut bei Kontakt mit der Maschine beim Gehen mit robotergestütztem Gerät
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einem orthopädischen oder neurochirurgischen Eingriff unterzogen haben
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder orthostatische Hypotonie klinisch
- Patienten mit potenzieller Übertragung pathogener Mikroorganismen durch Kontakt
- Amputierter Zustand der unteren Extremität
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Venenthrombosen oder Herzinsuffizienz, Atemwegserkrankungen, die die Herzfunktion bei körperlicher Belastung beeinträchtigen können
- Diejenigen, bei denen eine bösartige Neubildung diagnostiziert wurde
- Andere Grunderkrankungen, die dem robotergestützten Gehen nicht standhalten
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Konventionelle roboterunterstützte Gangtrainingsgruppe
Sie erhielten ein herkömmliches robotergestütztes Gangtraining, bei dem die Führungskraft gleichmäßig auf beide Gliedmaßen verteilt wurde
|
Sie erhielten ein herkömmliches robotergestütztes Gangtraining, wobei die Führungskraft gleichmäßig auf beide Gliedmaßen ausgeübt wurde, und dann das Ausmaß der Führungskraft allmählich so weit reduziert wurde, dass der Patient es gleichermaßen ertragen konnte
4-wöchige Behandlungssitzung
|
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EXPERIMENTAL: Untere CIMT-Gruppe für roboterunterstütztes Gangtraining
Sie erhielten ein robotergestütztes Gangtraining auf der Grundlage des CIMT-Konzepts
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Sie erhielten ein robotergestütztes Gangtraining basierend auf dem CIMT-Konzept; Auf der nicht betroffenen Seite wird 100 % Führungskraft gegeben, und dann werden verbale Aufforderungen gegeben, den nicht betroffenen Muskel so weit wie möglich willentlich nicht zu kontrahieren, automatisch entsprechend der vorbestimmten Gelenkbahn.
Reduzieren Sie dagegen auf der betroffenen Seite schrittweise die Führungskraft soweit, wie es für den Patienten vertretbar ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale ambulante Kategorie
Zeitfenster: Vor dem Studium
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Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Sie reicht von 0 bis 5 Punkten
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Vor dem Studium
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Funktionale ambulante Kategorie
Zeitfenster: Nach der Studie (4 Wochen nach Beginn)
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Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Sie reicht von 0 bis 5 Punkten
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Nach der Studie (4 Wochen nach Beginn)
|
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Funktionale ambulante Kategorie
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Studium
|
Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Sie reicht von 0 bis 5 Punkten
|
4 Wochen nach dem Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2019-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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