Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van exoskelet-type robotlooptraining met behulp van CIMT voor de onderste ledematen: in het aspect van looponafhankelijkheid en balans

18 mei 2021 bijgewerkt door: Yonsei University

De prevalentie van een beroerte heeft wereldwijd 795.000 per jaar bereikt, wat niet over het hoofd kan worden gezien. Bij patiënten met een beroerte is loopstoornis de meest voorkomende complicatie van een beroerte, waarvan bekend is dat het de grootste nadelige gevolgen heeft. Een van de belangrijke doelen van revalidatie na een beroerte is het herstel van de symmetrie en het evenwicht van de voortbeweging om complicaties zoals vallen te voorkomen.

Ondertussen zijn er verschillende methoden ontwikkeld naast de conventionele fysiotherapie waarbij fysieke inspanningen van een fysiotherapeut worden gebruikt als revalidatiebehandeling om het loopvermogen te verbeteren, waaronder door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining, hydrotherapie en robotondersteunde looptraining.

Vooral in het geval van robotondersteunde looptraining is het bewezen effectiever in termen van loopfunctieherstel in vergelijking met de patiëntengroep die alleen conventionele fysiotherapie ondergaat.

Robotondersteunde looptraining kan worden onderverdeeld in twee typen volgens het aangedreven principe, robotondersteunde looptraining van het exoskelettype en eindeffectorlooptraining. Onder hen heeft robotachtige looptraining van het exoskelettype een onderscheidend kenmerk van een ander type, de geleidingskracht, die de beweging van de onderste ledematen gedurende de hele loopcyclus ondersteunt volgens een vooraf ingesteld gewrichtstraject op basis van gezonde mensen. Voor patiënten die momenteel niet kunnen lopen, kan taakgerichte sensorische informatie worden verstrekt met behulp van dit concept, waardoor de mate van geleidingskracht wordt gediversifieerd voor zowel de aangedane als de niet-aangedane onderste extremiteit.

Veel onderzoeken hebben de mate van geleidekracht eerst op 100% aan de zijkant van het aangedane ledemaat gesteld en vervolgens geleidelijk de mate van geleidekracht verminderd tot de mate dat de patiënt dit kan verdragen. In het geval van een niet-aangedane ledemaat daarentegen wordt de mate van instelling van de geleidingskracht niet vermeld.

Maar het meest representatieve kenmerk van lopen is tweevoetig. Gezien het feit dat het herstellen van de gangsymmetrie de grootste uitdaging is voor patiënten met een beroerte, is er een beperking wanneer er geen rekening wordt gehouden met de activiteit van de niet-aangedane zijde.

In dit opzicht onderzoekt deze studie de effectiviteit van door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT) voor de onderste extremiteit door de mate van geleidingskracht te moduleren tijdens robotgestuurde looptraining van het exoskelettype.

In deze studie werd een groep patiënten opgenomen met een acute hemiplegische beroerte, inclusief subacute fasen, minder dan 3 maanden na aanvang. En alle experimenten werden gedurende 4 weken uitgevoerd. De groep werd in drieën gedeeld: de eerste groep kreeg conventionele robotondersteunde looptraining, waarbij de geleidingskracht gelijkelijk op beide ledematen werd uitgeoefend. De tweede groep kreeg gedurende dezelfde periode alleen conventionele looptherapie uitgevoerd door fysiotherapeuten zonder robotische looptherapie. De derde groep kreeg robotondersteunde looptraining op basis van het CIMT-concept;

Er wordt 100% begeleidingskracht gegeven aan de niet-aangedane zijde en vervolgens worden verbale vragen gesteld om de niet-aangedane spier niet zoveel mogelijk vrijwillig samen te trekken, automatisch door fysiotherapeuten volgens het vooraf bepaalde gewrichtstraject. Verminder daarentegen aan de aangedane zijde geleidelijk de mate van geleidingskracht in de mate dat de patiënt dit kan verdragen.

Het doel van deze studie is om achteraf de klinische gangindex te analyseren om erachter te komen of de groep die robotlooptraining heeft uitgevoerd met behulp van gezonde beenrestrictietherapie effectiever is in het verbeteren van het looppatroon en de looponafhankelijkheid dan de rest van de groep.

Het doel van deze studie was om de klinische gangindex vóór, na voltooiing van de therapie en 4 weken na voltooiing van de therapie te vergelijken tussen drie groepen en de effectiviteit te bewijzen van robotondersteunde looptraining op basis van het CIMT-concept op het gebied van looppatronen en looponafhankelijkheidsindex.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Deog Young Kim
  • Telefoonnummer: +82-10-3766-1867
  • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beroertepatiënten opgenomen op de afdeling Revalidatie.
  2. Leeftijd ouder dan 19 jaar
  3. Gediagnosticeerd door magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen of computertomografie van de hersenen
  4. Acute en subacute patiënten met een beroerte binnen minder dan 3 maanden
  5. Degenen die hemiplegie vertonen na een beroerte
  6. Degenen die in staat zijn om orders van een of meer stappen uit te voeren
  7. Een persoon die niet zelfstandig kan lopen met 2 punten of minder in de Functional Ambulation Category (FAC)
  8. Degenen van wie de dynamische/statische zitbalans boven redelijk wordt gemeten
  9. Patiënten die de studie begrijpen, bereid zijn om deel te nemen en ermee instemmen om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die slecht ter been zijn vóór een beroerte
  2. Degenen die spasticiteit vertonen, gemeten met de Modified Ashwoth-schaal van 3 of meer
  3. Patiënten met ataxie
  4. Contra-indicaties voor belasting van de onderste ledematen, zoals ernstige gewrichtsconstructies, osteoporose en onbehandelde fracturen
  5. Patiënten die meer dan 135 kg wegen
  6. Schade aan de huid in contact met de machine tijdens het lopen met een robotondersteund apparaat
  7. Patiënten die binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek een orthopedische of neurochirurgische operatie hebben ondergaan
  8. Ongecontroleerde hoge bloeddruk of orthostatische hypotensie klinisch
  9. Patiënten met potentieel voor overdracht van pathogene micro-organismen door contact
  10. Status geamputeerde onderste ledematen
  11. Hart- en vaatziekten, veneuze trombose of hartfalen, luchtwegaandoeningen die de hartfunctie kunnen beïnvloeden tijdens inspanning
  12. Degenen bij wie een kwaadaardig neoplasma werd vastgesteld
  13. Andere onderliggende ziekten die robotondersteund lopen niet kunnen weerstaan
  14. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventionele robotondersteunde looptrainingsgroep
ze kregen conventionele robotondersteunde looptraining, waarbij de geleidingskracht gelijkelijk aan beide ledematen werd gegeven
Ze kregen conventionele robotondersteunde looptraining, waarbij de begeleidingskracht gelijkelijk aan beide ledematen werd gegeven, en vervolgens geleidelijk de mate van begeleidingskracht afbouwde tot de mate dat de patiënt tijdens de loop in gelijke mate kan verdragen. Behandelsessie van 4 weken
EXPERIMENTEEL: Lagere CIMT robotondersteunde looptrainingsgroep
ze kregen robotondersteunde looptraining op basis van het CIMT-concept
Ze kregen robotondersteunde looptraining op basis van het CIMT-concept; Er wordt 100% geleidingskracht gegeven aan de niet-aangedane zijde en vervolgens worden mondelinge vragen gegeven om de niet-aangedane spier niet vrijwillig zoveel mogelijk samen te trekken, automatisch volgens het vooraf bepaalde gewrichtstraject. Verminder daarentegen aan de aangedane zijde geleidelijk de mate van geleidingskracht in de mate dat de patiënt dit kan verdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: Voor de studie

De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Het varieert van 0 tot 5 punten

  • Een score van 0 geeft aan dat de patiënt een niet-functionele ambulator is (kan niet lopen);
  • Een score van 1, 2 of 3 duidt op een afhankelijke wandelaar die hulp nodig heeft van een andere persoon in de vorm van continu handmatig contact (1), continu of periodiek handmatig contact (2) of verbaal toezicht/bewaken (3)
  • Een score van 4 of 5 beschrijft een onafhankelijke wandelaar die vrij kan lopen op: alleen vlakke oppervlakken (4) of elk oppervlak (5 = maximale score) (Holden et al., 1984)
Voor de studie
Functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: Na de studie(4 weken na start)

De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Het varieert van 0 tot 5 punten

  • Een score van 0 geeft aan dat de patiënt een niet-functionele ambulator is (kan niet lopen);
  • Een score van 1, 2 of 3 duidt op een afhankelijke wandelaar die hulp nodig heeft van een andere persoon in de vorm van continu handmatig contact (1), continu of periodiek handmatig contact (2) of verbaal toezicht/bewaken (3)
  • Een score van 4 of 5 beschrijft een onafhankelijke wandelaar die vrij kan lopen op: alleen vlakke oppervlakken (4) of elk oppervlak (5 = maximale score) (Holden et al., 1984)
Na de studie(4 weken na start)
Functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: 4 weken na studie

De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Het varieert van 0 tot 5 punten

  • Een score van 0 geeft aan dat de patiënt een niet-functionele ambulator is (kan niet lopen);
  • Een score van 1, 2 of 3 duidt op een afhankelijke wandelaar die hulp nodig heeft van een andere persoon in de vorm van continu handmatig contact (1), continu of periodiek handmatig contact (2) of verbaal toezicht/bewaken (3)
  • Een score van 4 of 5 beschrijft een onafhankelijke wandelaar die vrij kan lopen op: alleen vlakke oppervlakken (4) of elk oppervlak (5 = maximale score) (Holden et al., 1984)
4 weken na studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2019-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren