- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04649684
De effectiviteit van exoskelet-type robotlooptraining met behulp van CIMT voor de onderste ledematen: in het aspect van looponafhankelijkheid en balans
De prevalentie van een beroerte heeft wereldwijd 795.000 per jaar bereikt, wat niet over het hoofd kan worden gezien. Bij patiënten met een beroerte is loopstoornis de meest voorkomende complicatie van een beroerte, waarvan bekend is dat het de grootste nadelige gevolgen heeft. Een van de belangrijke doelen van revalidatie na een beroerte is het herstel van de symmetrie en het evenwicht van de voortbeweging om complicaties zoals vallen te voorkomen.
Ondertussen zijn er verschillende methoden ontwikkeld naast de conventionele fysiotherapie waarbij fysieke inspanningen van een fysiotherapeut worden gebruikt als revalidatiebehandeling om het loopvermogen te verbeteren, waaronder door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining, hydrotherapie en robotondersteunde looptraining.
Vooral in het geval van robotondersteunde looptraining is het bewezen effectiever in termen van loopfunctieherstel in vergelijking met de patiëntengroep die alleen conventionele fysiotherapie ondergaat.
Robotondersteunde looptraining kan worden onderverdeeld in twee typen volgens het aangedreven principe, robotondersteunde looptraining van het exoskelettype en eindeffectorlooptraining. Onder hen heeft robotachtige looptraining van het exoskelettype een onderscheidend kenmerk van een ander type, de geleidingskracht, die de beweging van de onderste ledematen gedurende de hele loopcyclus ondersteunt volgens een vooraf ingesteld gewrichtstraject op basis van gezonde mensen. Voor patiënten die momenteel niet kunnen lopen, kan taakgerichte sensorische informatie worden verstrekt met behulp van dit concept, waardoor de mate van geleidingskracht wordt gediversifieerd voor zowel de aangedane als de niet-aangedane onderste extremiteit.
Veel onderzoeken hebben de mate van geleidekracht eerst op 100% aan de zijkant van het aangedane ledemaat gesteld en vervolgens geleidelijk de mate van geleidekracht verminderd tot de mate dat de patiënt dit kan verdragen. In het geval van een niet-aangedane ledemaat daarentegen wordt de mate van instelling van de geleidingskracht niet vermeld.
Maar het meest representatieve kenmerk van lopen is tweevoetig. Gezien het feit dat het herstellen van de gangsymmetrie de grootste uitdaging is voor patiënten met een beroerte, is er een beperking wanneer er geen rekening wordt gehouden met de activiteit van de niet-aangedane zijde.
In dit opzicht onderzoekt deze studie de effectiviteit van door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT) voor de onderste extremiteit door de mate van geleidingskracht te moduleren tijdens robotgestuurde looptraining van het exoskelettype.
In deze studie werd een groep patiënten opgenomen met een acute hemiplegische beroerte, inclusief subacute fasen, minder dan 3 maanden na aanvang. En alle experimenten werden gedurende 4 weken uitgevoerd. De groep werd in drieën gedeeld: de eerste groep kreeg conventionele robotondersteunde looptraining, waarbij de geleidingskracht gelijkelijk op beide ledematen werd uitgeoefend. De tweede groep kreeg gedurende dezelfde periode alleen conventionele looptherapie uitgevoerd door fysiotherapeuten zonder robotische looptherapie. De derde groep kreeg robotondersteunde looptraining op basis van het CIMT-concept;
Er wordt 100% begeleidingskracht gegeven aan de niet-aangedane zijde en vervolgens worden verbale vragen gesteld om de niet-aangedane spier niet zoveel mogelijk vrijwillig samen te trekken, automatisch door fysiotherapeuten volgens het vooraf bepaalde gewrichtstraject. Verminder daarentegen aan de aangedane zijde geleidelijk de mate van geleidingskracht in de mate dat de patiënt dit kan verdragen.
Het doel van deze studie is om achteraf de klinische gangindex te analyseren om erachter te komen of de groep die robotlooptraining heeft uitgevoerd met behulp van gezonde beenrestrictietherapie effectiever is in het verbeteren van het looppatroon en de looponafhankelijkheid dan de rest van de groep.
Het doel van deze studie was om de klinische gangindex vóór, na voltooiing van de therapie en 4 weken na voltooiing van de therapie te vergelijken tussen drie groepen en de effectiviteit te bewijzen van robotondersteunde looptraining op basis van het CIMT-concept op het gebied van looppatronen en looponafhankelijkheidsindex.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deog Young Kim
- Telefoonnummer: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei Severance Hospital
-
Contact:
- Deog Young Kim
- Telefoonnummer: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroertepatiënten opgenomen op de afdeling Revalidatie.
- Leeftijd ouder dan 19 jaar
- Gediagnosticeerd door magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen of computertomografie van de hersenen
- Acute en subacute patiënten met een beroerte binnen minder dan 3 maanden
- Degenen die hemiplegie vertonen na een beroerte
- Degenen die in staat zijn om orders van een of meer stappen uit te voeren
- Een persoon die niet zelfstandig kan lopen met 2 punten of minder in de Functional Ambulation Category (FAC)
- Degenen van wie de dynamische/statische zitbalans boven redelijk wordt gemeten
- Patiënten die de studie begrijpen, bereid zijn om deel te nemen en ermee instemmen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die slecht ter been zijn vóór een beroerte
- Degenen die spasticiteit vertonen, gemeten met de Modified Ashwoth-schaal van 3 of meer
- Patiënten met ataxie
- Contra-indicaties voor belasting van de onderste ledematen, zoals ernstige gewrichtsconstructies, osteoporose en onbehandelde fracturen
- Patiënten die meer dan 135 kg wegen
- Schade aan de huid in contact met de machine tijdens het lopen met een robotondersteund apparaat
- Patiënten die binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek een orthopedische of neurochirurgische operatie hebben ondergaan
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk of orthostatische hypotensie klinisch
- Patiënten met potentieel voor overdracht van pathogene micro-organismen door contact
- Status geamputeerde onderste ledematen
- Hart- en vaatziekten, veneuze trombose of hartfalen, luchtwegaandoeningen die de hartfunctie kunnen beïnvloeden tijdens inspanning
- Degenen bij wie een kwaadaardig neoplasma werd vastgesteld
- Andere onderliggende ziekten die robotondersteund lopen niet kunnen weerstaan
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conventionele robotondersteunde looptrainingsgroep
ze kregen conventionele robotondersteunde looptraining, waarbij de geleidingskracht gelijkelijk aan beide ledematen werd gegeven
|
Ze kregen conventionele robotondersteunde looptraining, waarbij de begeleidingskracht gelijkelijk aan beide ledematen werd gegeven, en vervolgens geleidelijk de mate van begeleidingskracht afbouwde tot de mate dat de patiënt tijdens de loop in gelijke mate kan verdragen.
Behandelsessie van 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Lagere CIMT robotondersteunde looptrainingsgroep
ze kregen robotondersteunde looptraining op basis van het CIMT-concept
|
Ze kregen robotondersteunde looptraining op basis van het CIMT-concept; Er wordt 100% geleidingskracht gegeven aan de niet-aangedane zijde en vervolgens worden mondelinge vragen gegeven om de niet-aangedane spier niet vrijwillig zoveel mogelijk samen te trekken, automatisch volgens het vooraf bepaalde gewrichtstraject.
Verminder daarentegen aan de aangedane zijde geleidelijk de mate van geleidingskracht in de mate dat de patiënt dit kan verdragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: Voor de studie
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Het varieert van 0 tot 5 punten
|
Voor de studie
|
|
Functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: Na de studie(4 weken na start)
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Het varieert van 0 tot 5 punten
|
Na de studie(4 weken na start)
|
|
Functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: 4 weken na studie
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Het varieert van 0 tot 5 punten
|
4 weken na studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1-2019-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .