- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04649684
Exoskeleton-tyyppisen robottikävelyharjoittelun tehokkuus käyttämällä CIMT:tä alaraajoissa: kävelyn itsenäisyyden ja tasapainon näkökulmasta
Aivohalvauksen esiintyvyys on saavuttanut 795 000 vuodessa maailmanlaajuisesti, mitä ei voida jättää huomiotta. Aivohalvauspotilailla kävelyhäiriö on yleisin aivohalvauksen komplikaatioista, jolla tiedetään olevan suurin haittavaikutus. Yksi aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen tärkeistä tavoitteista on symmetrian ja liikkumisen tasapainon palauttaminen komplikaatioiden, kuten kaatumisen, ehkäisemiseksi.
Samaan aikaan tavanomaisen fysioterapian lisäksi on kehitetty erilaisia menetelmiä, joissa käytetään fysioterapeutin fyysistä ponnistelua kävelykuntoharjoittelukyvyn parantamiseksi, mukaan lukien kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu, vesiterapia ja robottiavusteinen kävelyharjoittelu.
Erityisesti robottiavusteisessa kävelyharjoittelussa se on osoittautunut tehokkaammaksi kävelytoiminnan palautumisessa verrattuna potilasryhmään, joka käy läpi vain tavanomaista fysioterapiaa.
Robotti-avusteinen kävelyharjoittelu voidaan jakaa ohjatun periaatteen mukaan kahteen tyyppiin, exoskeleton-tyyppiseen robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun ja päätetehokas kävelyharjoitteluun. Niistä exoskeleton-tyyppisellä robottikävelyharjoittelulla on erottuva piirre toisesta tyypistä, ohjausvoimasta, joka avustaa alaraajojen liikettä koko kävelysyklin ajan terveisiin ihmisiin perustuvan ennalta määrätyn nivelratatietojen mukaan. Potilaille, jotka eivät tällä hetkellä pysty kävelemään, voidaan tarjota tehtäväkohtaista aistinvaraista tietoa käyttämällä tätä konseptia, mikä monipuolistaa ohjausvoiman astetta vahingoittuneelle alaraajalle sekä vahingoittumattomalle alaraajalle.
Monissa tutkimuksissa ohjausvoiman aste on ensin asetettu 100 %:iin vaurioituneen raajan sivulla ja sitten vähitellen vähennetty ohjausvoiman astetta potilaan siedettäväksi. Sitä vastoin vahingoittumattoman raajan tapauksessa ei mainita ohjausvoiman säädön astetta.
Mutta kävelyn edustavin ominaisuus on kaksijalkainen. Ottaen huomioon, että askelsymmetrian palauttaminen on aivohalvauspotilaiden suurin haaste, on olemassa rajoitus, kun ei oteta huomioon vahingoittumattoman puolen aktiivisuutta.
Tässä suhteessa tämä tutkimus tutkii rajoitteilla indusoidun liiketerapian (CIMT) tehokkuutta alaraajoissa moduloimalla ohjausvoiman astetta eksoskeleton-tyyppisen robottiavusteisen kävelyharjoittelun aikana.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan ryhmä potilaita, joilla oli akuutti hemipleginen aivohalvaus, mukaan lukien subakuutit vaiheet, alle 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Ja kaikki kokeet suoritettiin 4 viikon aikana. Ryhmä jaettiin kolmeen: ensimmäinen ryhmä sai tavanomaista robottiavusteista kävelyharjoittelua, ohjausvoimaa annettiin tasapuolisesti molemmille raajoille. Toinen ryhmä sai vain tavanomaista fysioterapeuttien suorittamaa kävelyterapiaa ilman robottikävelyterapiaa saman ajan. Kolmas ryhmä sai CIMT-konseptiin perustuvan robottiavusteisen kävelykoulutuksen;
100 % ohjausvoima annetaan vahingoittumattomalle puolelle ja sitten annetaan sanallisia kysymyksiä olla supistamatta vahingoittumatonta lihasta vapaaehtoisesti niin paljon kuin mahdollista. Fysioterapeutit tarjoavat automaattisesti ennalta määrätyn nivelradan mukaan. Sitä vastoin vaurioituneella puolella vähennä ohjausvoimaa vähitellen siinä määrin, että potilas on siedettävä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kliinistä kävelyindeksiä jälkikäteen selvittääkseen, onko ryhmä, joka suoritti robottikävelyharjoittelua terveiden jalkojen rajoitusterapialla, tehokkaampi askelmallin ja askelriippumattomuuden parantamisessa kuin muu ryhmä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kolmen ryhmän kliinistä kävelyindeksiä ennen, hoidon päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja osoittaa CIMT-konseptiin perustuvan robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuus kävelykuvioiden ja kävelyn itsenäisyysindeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deog Young Kim
- Puhelinnumero: +82-10-3766-1867
- Sähköposti: KIMDY@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deog Young Kim
- Puhelinnumero: +82-10-3766-1867
- Sähköposti: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat kuntoutusosastolle.
- Ikäraja yli 19 vuotta
- Diagnosoitu aivojen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla
- Akuutit ja subakuutit potilaat, joiden aivohalvaus on alkanut alle 3 kuukautta
- Ne, joilla on hemiplegia aivohalvauksen jälkeen
- Ne, jotka pystyvät toteuttamaan yhden tai useamman vaiheen käskyt
- Henkilö, joka ei pysty kävelemään itsenäisesti 2 pistettä tai vähemmän funktionaalisessa ambulaatiokategoriassa (FAC)
- Ne, joiden dynaaminen/staattinen istuntatasapaino mitataan Fair grade -arvon yläpuolella
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen, ovat halukkaita osallistumaan ja suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kävelyvamma ennen aivohalvausta
- Ne, jotka osoittavat spastisuutta mitattuna Modified Ashwoth -asteikolla 3 tai enemmän
- Potilaat, joilla on ataksia
- Vasta-aiheet alaraajojen painonkannattamiseen, kuten vaikea nivelrakenne, osteoporoosi ja hoitamattomat murtumat
- Yli 135 kg painavat potilaat
- Ihovauriot koneen kanssa kosketuksissa kävellessä robottiavusteisella laitteella
- Potilaat, joille tehtiin ortopedinen tai neurokirurginen leikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Hallitsematon korkea verenpaine tai ortostaattinen hypotensio kliinisesti
- Potilaat, joilla on mahdollisuus levitä patogeenisiä mikro-organismeja kosketuksen kautta
- Alaraajan amputoitu tila
- Sydän- ja verisuonisairaudet, laskimotukos tai sydämen vajaatoiminta, hengityselinten sairaus, joka voi vaikuttaa sydämen toimintaan rasituksen aikana
- Ne, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- Muut perussairaudet, jotka eivät kestä robottiavusteista kävelyä
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen robottiavusteinen kävelyharjoitusryhmä
he saivat tavanomaista robottiavusteista kävelyharjoitusta, ohjausvoimaa annettiin tasapuolisesti molemmille raajoille
|
He saivat tavanomaista robottiavusteista kävelyharjoitusta, ohjausvoimaa annettiin tasapuolisesti molemmille raajoille ja sitten vähitellen pienensivät ohjausvoimaa niin paljon, että potilas on yhtä siedettävä.
4 viikon hoitokerta
|
|
KOKEELLISTA: Alempi CIMT-robottiavusteinen kävelyharjoitusryhmä
he saivat CIMT-konseptiin perustuvan robottiavusteisen kävelykoulutuksen
|
He saivat CIMT-konseptiin perustuvan robottiavusteisen kävelykoulutuksen; 100 % ohjausvoima annetaan vahingoittumattomalle puolelle ja sitten annetaan sanallisia kyselyitä olla supistamatta vahingoittumatonta lihasta vapaaehtoisesti niin paljon kuin mahdollista, automaattisesti ennalta määrätyn nivelradan mukaan.
Sitä vastoin vaurioituneella puolella vähennä ohjausvoimaa vähitellen siinä määrin, että potilas on siedettävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen ambulatorinen luokka
Aikaikkuna: Ennen opiskelua
|
Functional Ambulation Categories (FAC) on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä. Se vaihtelee välillä 0-5 pistettä
|
Ennen opiskelua
|
|
Toiminnallinen ambulatorinen luokka
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen (4 viikkoa aloittamisen jälkeen)
|
Functional Ambulation Categories (FAC) on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä. Se vaihtelee välillä 0-5 pistettä
|
Tutkimuksen jälkeen (4 viikkoa aloittamisen jälkeen)
|
|
Toiminnallinen ambulatorinen luokka
Aikaikkuna: 4 viikkoa opiskelun jälkeen
|
Functional Ambulation Categories (FAC) on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä. Se vaihtelee välillä 0-5 pistettä
|
4 viikkoa opiskelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2019-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .