- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04649684
L'efficacia dell'addestramento all'andatura robotica di tipo esoscheletrico utilizzando CIMT per gli arti inferiori: nell'aspetto dell'indipendenza e dell'equilibrio dell'andatura
La prevalenza di ictus ha raggiunto 795.000 all'anno in tutto il mondo, che non può essere trascurata. Nei pazienti con ictus, il disturbo dell'andatura è la più comune tra le complicanze dell'ictus, che è noto per avere il maggiore effetto avverso. Uno degli obiettivi importanti della riabilitazione dopo un ictus è il ripristino della simmetria e dell'equilibrio della locomozione per prevenire complicazioni come la caduta.
Nel frattempo, sono stati ideati vari metodi oltre alla terapia fisica convenzionale utilizzando gli sforzi fisici di un fisioterapista come trattamento riabilitativo progettato per migliorare la capacità di esercizio dell'andatura, incluso l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo, l'idroterapia e l'allenamento dell'andatura assistito da robot.
Soprattutto nel caso dell'allenamento della deambulazione assistito da robot, si è dimostrato più efficace in termini di recupero della funzione dell'andatura rispetto al gruppo di pazienti che si sottopone solo a terapia fisica convenzionale.
L'addestramento all'andatura assistito da robot può essere suddiviso in due tipi in base al principio guidato, l'addestramento all'andatura assistito da robot di tipo esoscheletro e l'addestramento all'andatura con effettore finale. Tra questi, l'addestramento all'andatura robotica di tipo esoscheletrico ha una caratteristica distintiva rispetto a un altro tipo, la forza di guida, che assiste il movimento degli arti inferiori durante l'intero ciclo del passo secondo dati di traiettoria articolare preimpostati basati su persone sane. Per i pazienti che attualmente non sono in grado di camminare, è possibile fornire informazioni sensoriali orientate al compito utilizzando questo concetto diversificando il grado di forza di guida per l'arto inferiore interessato e per l'arto inferiore non interessato.
Molti studi hanno inizialmente impostato il grado di forza di guida al 100% a lato dell'arto interessato e poi gradualmente lo riducono fino a quando il paziente è tollerabile. Al contrario, nel caso di un arto sano, non si fa menzione del grado di regolazione della forza di guida.
Ma la caratteristica più rappresentativa del camminare è bipede. Considerando il fatto che il recupero della simmetria dell'andatura è la sfida più grande per i pazienti colpiti da ictus, c'è una limitazione quando non si tiene conto dell'attività del lato sano.
A questo proposito, questo studio indaga l'efficacia della terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) per gli arti inferiori modulando il grado di forza di guida durante l'allenamento dell'andatura assistita da robot di tipo esoscheletro
In questo studio è stato incluso un gruppo di pazienti con ictus emiplegico acuto comprese le fasi subacute, meno di 3 mesi dopo l'esordio. E tutti gli esperimenti sono stati condotti nell'arco di 4 settimane. Il gruppo è stato diviso in tre: il primo gruppo ha ricevuto un addestramento convenzionale per l'andatura assistita da robot, forza di guida data equamente a entrambi gli arti. Il secondo gruppo ha ricevuto solo terapia dell'andatura convenzionale condotta da fisioterapisti senza terapia dell'andatura robotica per lo stesso periodo di tempo. Il terzo gruppo ha ricevuto un addestramento all'andatura assistita da robot basato sul concetto CIMT;
La forza di guida al 100% viene data sul lato sano e poi vengono fornite domande verbali per non contrarre il muscolo sano il più possibile volontariamente sono fornite dai fisioterapisti, automaticamente secondo la traiettoria articolare predeterminata. Al contrario, sul lato interessato, ridurre gradualmente il grado di forza di guida nella misura in cui il paziente è tollerabile.
Lo scopo di questo studio è analizzare successivamente l'indice clinico dell'andatura per scoprire se il gruppo che ha eseguito l'addestramento all'andatura del robot utilizzando la terapia di restrizione delle gambe sane è più efficace nel migliorare il modello dell'andatura e l'indipendenza dell'andatura rispetto al resto del gruppo.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'indice clinico dell'andatura prima, dopo il completamento della terapia e 4 settimane dopo il completamento della terapia tra tre gruppi e dimostrare l'efficacia dell'addestramento all'andatura assistito da robot basato sul concetto CIMT nell'aspetto dei modelli di andatura e indice di indipendenza dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deog Young Kim
- Numero di telefono: +82-10-3766-1867
- Email: KIMDY@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei Severance Hospital
-
Contatto:
- Deog Young Kim
- Numero di telefono: +82-10-3766-1867
- Email: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Riabilitazione.
- Età superiore a 19 anni
- Diagnosticato mediante risonanza magnetica cerebrale o tomografia cerebrale computerizzata
- Pazienti acuti e subacuti con meno di 3 mesi di insorgenza di ictus
- Coloro che mostrano emiplegia dopo l'ictus
- Coloro che sono in grado di eseguire ordini di uno o più passi
- Una persona che non può camminare autonomamente con 2 punti o meno nella categoria di deambulazione funzionale (FAC)
- Coloro il cui equilibrio di seduta dinamico/statico è misurato al di sopra del grado Discreto
- Pazienti che comprendono lo studio, sono disposti a partecipare e accettano di partecipare
Criteri di esclusione:
- Persone con problemi di deambulazione prima dell'ictus
- Coloro che mostrano spasticità misurata dalla scala Ashwoth modificata di 3 o più
- Pazienti con atassia
- Controindicazioni al carico degli arti inferiori come grave costruzione articolare, osteoporosi e fratture non trattate
- Pazienti di peso superiore a 135 kg
- Danni alla pelle a contatto con la macchina durante la deambulazione con dispositivo robotizzato
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica o neurochirurgica entro 6 mesi dall'inizio dello studio
- Alta pressione sanguigna incontrollata o ipotensione ortostatica clinicamente
- Pazienti con potenziale di trasmissione di microrganismi patogeni attraverso il contatto
- Stato di amputazione dell'arto inferiore
- Malattie cardiovascolari, trombosi venosa o insufficienza cardiaca, malattie respiratorie che possono influenzare la funzione cardiaca durante il carico di esercizio
- Coloro a cui è stata diagnosticata una neoplasia maligna
- Altre malattie sottostanti che non possono sopportare la deambulazione assistita da robot
- Pazienti giudicati non idonei per questo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo convenzionale di addestramento all'andatura assistita da robot
hanno ottenuto un addestramento convenzionale all'andatura assistita da robot, la forza di guida è stata data equamente a entrambi gli arti
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Hanno ottenuto un addestramento convenzionale per l'andatura assistita da robot, la forza di guida è stata data equamente a entrambi gli arti, e poi hanno ridotto gradualmente il grado di forza di guida nella misura in cui il paziente è tollerabile allo stesso modo.
Sessione di trattamento di 4 settimane
|
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SPERIMENTALE: Gruppo di addestramento all'andatura assistita da robot CIMT inferiore
hanno ottenuto un addestramento all'andatura assistita da robot basato sul concetto CIMT
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Hanno ottenuto un addestramento all'andatura assistita da robot basato sul concetto CIMT; La forza di guida al 100% viene fornita sul lato non interessato e quindi vengono fornite domande verbali per non contrarre il muscolo non interessato il più possibile volontariamente, automaticamente in base alla traiettoria articolare predeterminata.
Al contrario, sul lato interessato, ridurre gradualmente il grado di forza di guida nella misura in cui il paziente è tollerabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: Prima dello studio
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Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Va da 0 a 5 punti
|
Prima dello studio
|
|
Categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: Dopo lo studio (4 settimane dopo l'inizio)
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Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Va da 0 a 5 punti
|
Dopo lo studio (4 settimane dopo l'inizio)
|
|
Categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo lo studio
|
Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Va da 0 a 5 punti
|
4 settimane dopo lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2019-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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