- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04649684
Effektiviteten av robotgående gångträning av exoskeletttyp med CIMT för nedre extremiteter: i aspekten av självständighet och balans i gång
Prevalensen av stroke har nått 795 000 per år över hela världen, vilket inte kan förbises. Hos strokepatienter är gångstörning den vanligaste bland komplikationerna av stroke, som är känd för att ha den största negativa effekten. Ett av de viktiga målen för rehabilitering efter en stroke är att återställa symmetri och balans i rörelseförloppet för att förhindra komplikationer som fall.
Samtidigt har olika metoder utarbetats utöver den konventionella sjukgymnastiken med hjälp av fysiska ansträngningar av en fysioterapeut som en rehabiliteringsbehandling utformad för att förbättra gångträningskapaciteten inklusive kroppsviktsstödd löpbandsträning, hydroterapi och robotassisterad gångträning.
Speciellt när det gäller robotassisterad gångträning har det visat sig vara mer effektivt vad gäller gångfunktionsåterhämtning jämfört med patientgruppen som endast genomgår konventionell sjukgymnastik.
Robotassisterad gångträning kan delas in i två typer enligt den drivna principen, robotassisterad gångträning av exoskeletttyp och gångträning med sluteffektor. Bland dem har robotgångsträning av exoskeletttyp särdrag från en annan typ, styrkraften, som hjälper till att röra de nedre extremiteterna under hela gångcykeln enligt en förinställd ledbana baserad på friska människor. För patienter som för närvarande inte kan gå kan uppgiftsorienterad sensorisk information tillhandahållas med hjälp av detta koncept som diversifierar graden av styrkraft för drabbade underben såväl som opåverkade underben.
Många studier har satt graden av styrkraft till 100 % vid sidan av den drabbade extremiteten först och sedan gradvis minska graden av styrkraft till den grad att patienten är tolerabel. Däremot, i fallet med opåverkad lem, nämns det inget om graden av styrkraftsinställning.
Men det mest representativa kännetecknet för att gå är tvåbent. Med tanke på att återhämtning av gångsymmetri är den största utmaningen för strokepatienter finns det en begränsning när man inte tar hänsyn till aktiviteten hos den opåverkade sidan.
I detta avseende undersöker denna studie effektiviteten av tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) för nedre extremiteter genom att modulera graden av styrkraft under robotassisterad gångträning av exoskeletttyp
I denna studie inkluderades en grupp patienter med akut hemiplegisk stroke inklusive subakuta faser, mindre än 3 månader efter debut. Och alla experiment genomfördes under 4 veckor. Gruppen delades upp i tre: den första gruppen fick konventionell robotassisterad gångträning, styrkraften gavs lika till båda extremiteterna. Den andra gruppen fick endast konventionell gångterapi utförd av fysioterapeuter utan robotisk gångterapi under samma tidsperiod. Den tredje gruppen fick robotassisterad gångträning baserad på CIMT-konceptet;
100 % styrkraft ges på den opåverkade sidan och sedan ges verbala frågor att inte kontrahera opåverkad muskel frivilligt så mycket som möjligt tillhandahålls av fysioterapeuter, automatiskt enligt den förutbestämda ledbanan. Däremot på den drabbade sidan, minska gradvis graden av styrkraft till den grad att patienten är tolerabel.
Syftet med denna studie är att analysera det kliniska gångindexet i efterhand för att ta reda på om gruppen som utförde robotgångsträning med hjälp av friska benrestriktionsterapi är effektivare för att förbättra gångmönster och gångoberoende än resten av gruppen.
Syftet med denna studie var att jämföra det kliniska gångindexet före, efter avslutad terapi och 4 veckor efter avslutad terapi bland tre grupper och bevisa effektiviteten av robotassisterad gångträning baserad på CIMT-konceptet i aspekten av gångmönster och gångsjälvständighetsindex.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deog Young Kim
- Telefonnummer: +82-10-3766-1867
- E-post: KIMDY@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Deog Young Kim
- Telefonnummer: +82-10-3766-1867
- E-post: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokepatienter inlagda på Rehabiliteringsavdelningen.
- Ålder över 19 år
- Diagnostiserats genom hjärnmagnetisk resonanstomografi eller datorhjärntomografi
- Akuta och subakuta patienter med mindre än 3 månaders strokedebut
- De som visar hemiplegi efter stroke
- De som kan utföra order om ett eller flera steg
- En person som inte kan gå självständigt med 2 poäng eller mindre i Functional Ambulation Category (FAC)
- De vars dynamiska/statiska sittbalans mäts över rättvist betyg
- Patienter som förstår studien, är villiga att delta och samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Personer med nedsatt gång före stroke
- De som visar spasticitet mätt med Modified Ashwoth-skalan på 3 eller mer
- Patienter med ataxi
- Kontraindikationer för viktbärande av nedre extremiteter såsom svår ledkonstruktion, osteoporos och obehandlade frakturer
- Patienter som väger över 135 kg
- Skador på huden i kontakt med maskinen när du går med robotstödd enhet
- Patienter som genomgick ortopedisk eller neurokirurgisk operation inom 6 månader efter studiestart
- Okontrollerat högt blodtryck eller ortostatisk hypotoni kliniskt
- Patienter med potential för överföring av patogena mikroorganismer genom kontakt
- Amputerad underbensstatus
- Kardiovaskulär sjukdom, venös trombos eller hjärtsvikt, andningssjukdom som kan påverka hjärtfunktionen under träningsbelastning
- De som fick diagnosen malign neoplasm
- Andra underliggande sjukdomar som inte tål robotassisterad gång
- Patienter som bedömdes vara olämpliga för denna studie av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konventionell robotassisterad gångträningsgrupp
de fick konventionell robotassisterad gångträning, styrkraft som gavs lika till båda extremiteterna
|
De fick konventionell robotassisterad gångträning, styrkraft ges lika till båda extremiteterna, och minskar sedan gradvis graden av styrkraft till den grad att patienten tål lika mycket .under
4 veckors behandlingstillfälle
|
|
EXPERIMENTELL: Lägre CIMT robotassisterad gångträningsgrupp
de fick robotassisterad gångträning baserad på CIMT-konceptet
|
De fick robotassisterad gångträning baserad på CIMT-koncept; 100 % styrkraft ges på den opåverkade sidan och sedan ges verbala frågor att inte kontrahera opåverkad muskel frivilligt så mycket som möjligt, automatiskt enligt den förutbestämda ledbanan.
Däremot på den drabbade sidan, minska gradvis graden av styrkraft till den grad att patienten är tolerabel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell ambulatorisk kategori
Tidsram: Innan studien
|
Functional Ambulation Categories (FAC) är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga. Det sträcker sig från 0 till 5 poäng
|
Innan studien
|
|
Funktionell ambulatorisk kategori
Tidsram: Efter studien (4 veckor efter start)
|
Functional Ambulation Categories (FAC) är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga. Det sträcker sig från 0 till 5 poäng
|
Efter studien (4 veckor efter start)
|
|
Funktionell ambulatorisk kategori
Tidsram: 4 veckor efter studien
|
Functional Ambulation Categories (FAC) är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga. Det sträcker sig från 0 till 5 poäng
|
4 veckor efter studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1-2019-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .