- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04649684
Effektiviteten av robotisk gangtrening av eksoskjeletttype ved bruk av CIMT for nedre ekstremiteter: i et aspekt av ganguavhengighet og balanse
Forekomsten av hjerneslag har nådd 795 000 i året på verdensbasis, noe som ikke kan overses. Hos slagpasienter er gangforstyrrelse den vanligste blant komplikasjonene til hjerneslag, som er kjent for å ha størst bivirkning. Et av de viktige målene for rehabilitering etter et slag er å gjenopprette symmetri og balanse i bevegelse for å forhindre komplikasjoner som fall.
I mellomtiden har forskjellige metoder blitt utviklet i tillegg til den konvensjonelle fysioterapien ved å bruke fysisk innsats fra en fysioterapeut som en rehabiliteringsbehandling designet for å forbedre gangtreningskapasiteten, inkludert kroppsvektstøttet tredemølletrening, hydroterapi og robotassistert gangtrening.
Spesielt ved robotassistert gangtrening har det vist seg å være mer effektivt med tanke på gangfunksjonsrestitusjon sammenlignet med pasientgruppen som kun gjennomgår konvensjonell fysioterapi.
Robotassistert gangtrening kan deles inn i to typer etter det drevne prinsippet, robotassistert gangtrening av eksoskjeletttypen og gangtrening for slutteffektor. Blant dem har eksoskjelett-type robotgangtrening et særtrekk fra en annen type, veiledningskraften, som hjelper bevegelsen av underekstremitetene gjennom hele gangsyklusen i henhold til en forhåndsinnstilt leddbanedata basert på friske mennesker. For pasienter som for øyeblikket ikke er i stand til å gå, kan oppgaveorientert sensorisk informasjon gis ved å bruke dette konseptet som diversifiserer graden av veiledningskraft for berørt underekstremitet så vel som upåvirket underekstremitet.
Mange studier har satt graden av veiledningskraft til 100 % ved siden av berørt lem først og deretter gradvis redusere graden av veiledningskraft i den grad pasienten er tolerabel. I motsetning til dette, i tilfelle av upåvirket lem, er det ingen omtale av graden av styrekraftinnstilling.
Men den mest representative egenskapen til å gå er bipedal. Tatt i betraktning at det å gjenopprette gangsymmetrien er den største utfordringen for slagpasienter, er det en begrensning når man ikke tar hensyn til aktiviteten til den upåvirkede siden.
I denne forbindelse undersøker denne studien effektiviteten av begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) for nedre ekstremiteter ved å modulere graden av veiledningskraft under robotassistert gangtrening av eksosskjelett-type
I denne studien ble en gruppe pasienter med akutt hemiplegisk hjerneslag inkludert subakutte faser, mindre enn 3 måneder etter debut, inkludert. Og alle eksperimentene ble utført over 4 uker. Gruppen ble delt inn i tre: den første gruppen fikk konvensjonell robotassistert gangtrening, veiledningskraft gitt likt til begge lemmer. Den andre gruppen mottok kun konvensjonell gangterapi utført av fysioterapeuter uten robotisk gangterapi i samme tidsperiode. Den tredje gruppen fikk robotassistert gangtrening basert på CIMT-konsept;
100 % veiledningskraft gis på den upåvirkede siden, og deretter gis verbale spørsmål om ikke å trekke upåvirket muskel frivillig så mye som mulig, gitt av fysioterapeuter, automatisk i henhold til den forhåndsbestemte leddbanen. I motsetning til den berørte siden, redusere gradvis graden av veiledningskraft i den grad pasienten er tolerabel.
Hensikten med denne studien er å analysere den kliniske gangindeksen i etterkant for å finne ut om gruppen som utførte robotgangtrening ved bruk av restriksjonsterapi for sunne ben er mer effektiv til å forbedre gangmønster og ganguavhengighet enn resten av gruppen.
Hensikten med denne studien var å sammenligne den kliniske gangindeksen før, etter fullført terapi og 4 uker etter fullført terapi blant tre grupper og bevise effektiviteten av robotassistert gangtrening basert på CIMT-konsept i aspektet gangmønster og gange uavhengighetsindeks.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deog Young Kim
- Telefonnummer: +82-10-3766-1867
- E-post: KIMDY@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deog Young Kim
- Telefonnummer: +82-10-3766-1867
- E-post: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpasienter innlagt ved Rehabiliteringsavdelingen.
- Alder over 19 år
- Diagnostisert ved magnetisk resonansavbildning av hjernen eller datatomografi av hjernen
- Akutte og subakutte pasienter med mindre enn 3 måneder med slagdebut
- De som viser hemiplegi etter hjerneslag
- De som er i stand til å utføre ordre på ett eller flere trinn
- En person som ikke kan gå selvstendig med 2 poeng eller mindre i Functional Ambulation Category (FAC)
- De hvis dynamiske/statiske sittebalanse er målt over rettferdig karakter
- Pasienter som forstår studien, er villige til å delta og samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsatt gange før hjerneslag
- De som viser spastisitet målt med Modified Ashwoth skala på 3 eller mer
- Pasienter med ataksi
- Kontraindikasjoner for vektbæring av underekstremitetene som alvorlig leddkonstruksjon, osteoporose og ubehandlede brudd
- Pasienter som veier over 135 kg
- Skade på huden i kontakt med maskinen når du går med robotassistert enhet
- Pasienter som gjennomgikk ortopedisk eller nevrokirurgisk kirurgi innen 6 måneder etter starten av studien
- Ukontrollert høyt blodtrykk eller ortostatisk hypotensjon klinisk
- Pasienter med potensial for overføring av patogene mikroorganismer gjennom kontakt
- Amputert status for underekstremitet
- Kardiovaskulær sykdom, venøs trombose eller hjertesvikt, luftveissykdom som kan påvirke hjertefunksjonen under treningsbelastning
- De som ble diagnostisert ondartet neoplasma
- Andre underliggende sykdommer som ikke tåler robotassistert gange
- Pasienter vurdert å være uegnet for denne studien av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell robotassistert gangtreningsgruppe
de fikk konvensjonell robotassistert gangtrening, veiledningskraft gitt likt til begge lemmer
|
De fikk konvensjonell robotassistert gangtrening, veiledningskraft gitt likt til begge lemmer, for så gradvis å redusere graden av veiledningskraft i den grad pasienten tåles likt.
4 ukers behandlingstid
|
|
EKSPERIMENTELL: Nedre CIMT robotassistert gangtreningsgruppe
de fikk robotassistert gangtrening basert på CIMT-konsept
|
De fikk robotassistert gangtrening basert på CIMT-konsept; 100 % veiledningskraft gis på den upåvirkede siden og deretter gis verbale spørsmål om ikke å trekke sammen upåvirket muskel frivillig så mye som mulig, automatisk i henhold til den forhåndsbestemte leddbanen.
I motsetning til den berørte siden, redusere gradvis graden av veiledningskraft i den grad pasienten er tolerabel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: Før studiet
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Det varierer fra 0 til 5 poeng
|
Før studiet
|
|
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: Etter studiet (4 uker etter start)
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Det varierer fra 0 til 5 poeng
|
Etter studiet (4 uker etter start)
|
|
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: 4 uker etter studiet
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Det varierer fra 0 til 5 poeng
|
4 uker etter studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-2019-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .