- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04649684
Skuteczność treningu chodu z wykorzystaniem robota typu egzoszkielet z wykorzystaniem CIMT dla kończyn dolnych: w aspekcie niezależności chodu i równowagi
Częstość występowania udaru osiągnęła 795 000 rocznie na całym świecie, czego nie można przeoczyć. U pacjentów po udarze zaburzenia chodu są najczęstszym powikłaniem udaru, o którym wiadomo, że ma największe skutki uboczne. Jednym z ważnych celów rehabilitacji po udarze mózgu jest przywrócenie symetrii i równowagi lokomocji, aby zapobiec powikłaniom jakim jest upadek.
W międzyczasie opracowano różne metody oprócz konwencjonalnej fizjoterapii wykorzystującej wysiłek fizyczny fizjoterapeuty jako leczenie rehabilitacyjne mające na celu poprawę wydolności wysiłkowej chodu, w tym trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała, hydroterapię i trening chodu wspomagany robotem.
Szczególnie w przypadku treningu chodu wspomaganego robotem okazuje się on skuteczniejszy w zakresie przywracania funkcji chodu w porównaniu z grupą pacjentów poddawanych wyłącznie konwencjonalnej fizjoterapii.
Trening chodu wspomagany przez robota można podzielić na dwa typy zgodnie z zasadą napędzania, trening chodu wspomagany przez robota typu egzoszkielet i trening chodu z efektorem końcowym. Wśród nich trening chodu z użyciem robota typu egzoszkielet wyróżnia się od innego typu, siły prowadzącej, która wspomaga ruch kończyn dolnych w całym cyklu chodu zgodnie z wcześniej ustalonymi danymi trajektorii stawu na podstawie danych dotyczących zdrowych osób. W przypadku pacjentów, którzy obecnie nie są w stanie chodzić, informacje sensoryczne zorientowane na zadanie mogą być dostarczane przy użyciu tej koncepcji, różnicując stopień siły kierującej dla chorej kończyny dolnej, jak również dla zdrowej kończyny dolnej.
W wielu badaniach początkowo ustalono stopień siły prowadzącej na 100% po stronie chorej kończyny, a następnie stopniowo zmniejszano stopień siły prowadzącej do poziomu, który pacjent może tolerować. Natomiast w przypadku kończyny zdrowej nie ma wzmianki o stopniu ustawienia siły prowadzącej.
Ale najbardziej reprezentatywną cechą chodzenia jest dwunożność. Biorąc pod uwagę fakt, że odzyskanie symetrii chodu jest największym wyzwaniem dla pacjentów po udarze mózgu, nieuwzględnienie aktywności strony zdrowej jest pewnym ograniczeniem.
Pod tym względem niniejsze badanie bada skuteczność terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) kończyn dolnych poprzez modulowanie stopnia siły prowadzącej podczas treningu chodu wspomaganego robotem typu egzoszkielet
Do badania włączono grupę pacjentów z ostrym udarem połowiczoporaźnym obejmującym fazy podostre, w okresie krótszym niż 3 miesiące od zachorowania. Wszystkie eksperymenty prowadzono przez 4 tygodnie. Grupę podzielono na trzy grupy: pierwsza grupa przeszła konwencjonalny trening chodu wspomagany przez robota, siła prowadząca została rozłożona równomiernie na obie kończyny. Druga grupa otrzymywała jedynie konwencjonalną terapię chodu prowadzoną przez fizjoterapeutów bez robotycznej terapii chodu przez ten sam okres czasu. Trzecia grupa przeszła trening chodu z asystą robota w oparciu o koncepcję CIMT;
100% siła prowadząca jest podawana po stronie zdrowej, a następnie wydawane są werbalne pytania, aby nie kurczyć dobrowolnie mięśni nienaruszonych tak bardzo, jak to możliwe, są dostarczane przez fizjoterapeutów, automatycznie zgodnie z wcześniej ustaloną trajektorią stawu. W przeciwieństwie do strony dotkniętej chorobą, stopniowo zmniejszaj stopień siły prowadzącej do takiego stopnia, jaki pacjent może tolerować.
Celem tego badania jest późniejsza analiza klinicznego wskaźnika chodu, aby dowiedzieć się, czy grupa, która wykonała trening chodu robota przy użyciu terapii ograniczającej zdrowe nogi, jest bardziej skuteczna w poprawie wzorca chodu i niezależności chodu niż reszta grupy.
Celem pracy było porównanie klinicznego wskaźnika chodu przed, po zakończeniu terapii i 4 tygodnie po jej zakończeniu w trzech grupach oraz wykazanie skuteczności treningu chodu z udziałem robota opartego na koncepcji CIMT w aspekcie wzorców chodu i wskaźnik niezależności chodu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deog Young Kim
- Numer telefonu: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Deog Young Kim
- Numer telefonu: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy po udarze mózgu przyjmowani na Oddział Rehabilitacji.
- Wiek powyżej 19 lat
- Zdiagnozowano za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu lub tomografii komputerowej mózgu
- Pacjenci z ostrym i podostrym epizodem udaru w okresie krótszym niż 3 miesiące
- Ci, którzy wykazują porażenie połowicze po udarze
- Ci, którzy są w stanie wykonać rozkazy jednego lub więcej kroków
- Osoba, która nie może samodzielnie chodzić z 2 punktami lub mniej w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC)
- Osoby, u których dynamiczna/statyczna równowaga w pozycji siedzącej jest mierzona powyżej poziomu Dostatecznego
- Pacjenci, którzy rozumieją badanie, są chętni do udziału i zgadzają się na udział
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami chodzenia przed udarem
- Ci, którzy wykazują spastyczność mierzoną w zmodyfikowanej skali Ashwoth 3 lub więcej
- Pacjenci z ataksją
- Przeciwwskazania do obciążania kończyn dolnych, takie jak ciężka budowa stawów, osteoporoza i nieleczone złamania
- Pacjenci o masie ciała powyżej 135 kg
- Uszkodzenie skóry w kontakcie z maszyną podczas chodzenia z urządzeniem wspomaganym przez robota
- Pacjenci, którzy przeszli operację ortopedyczną lub neurochirurgiczną w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Klinicznie niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub niedociśnienie ortostatyczne
- Pacjenci z możliwością przeniesienia drobnoustrojów chorobotwórczych przez kontakt
- Stan po amputacji kończyny dolnej
- Choroby sercowo-naczyniowe, zakrzepica żylna lub niewydolność serca, choroby układu oddechowego, które mogą wpływać na czynność serca podczas wysiłku fizycznego
- Ci, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy
- Inne choroby podstawowe, które nie są w stanie wytrzymać chodzenia z pomocą robota
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalna grupa trenująca chód z pomocą robota
przeszli konwencjonalny trening chodu wspomagany przez robota, siła kierująca była równomiernie rozłożona na obie kończyny
|
Przeszli konwencjonalny trening chodu wspomagany przez robota, siłę prowadzącą przykładano jednakowo do obu kończyn, a następnie stopniowo zmniejszano stopień siły prowadzącej do takiego stopnia, że pacjent był jednakowo tolerowany.
4-tygodniowa sesja zabiegowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niższa grupa treningowa chodu wspomaganego robotem CIMT
przeszli trening chodu z asystą robota oparty na koncepcji CIMT
|
Przeszli trening chodu z asystą robota oparty na koncepcji CIMT; 100% siła prowadząca jest podawana po stronie nienaruszonej, a następnie wydawane są werbalne pytania, aby nie kurczyć dobrowolnie mięśnia nienaruszonego w jak największym stopniu, automatycznie zgodnie z wcześniej ustaloną trajektorią stawu.
W przeciwieństwie do strony dotkniętej chorobą, stopniowo zmniejszaj stopień siły prowadzącej do takiego stopnia, jaki pacjent może tolerować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: Przed badaniem
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Mieści się w przedziale od 0 do 5 punktów
|
Przed badaniem
|
|
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: Po badaniu (4 tygodnie po rozpoczęciu)
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Mieści się w przedziale od 0 do 5 punktów
|
Po badaniu (4 tygodnie po rozpoczęciu)
|
|
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po studiach
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Mieści się w przedziale od 0 do 5 punktów
|
4 tygodnie po studiach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2019-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .