- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04649684
Efektivita robotického tréninku chůze typu exoskeleton pomocí CIMT pro dolní končetiny: z hlediska nezávislosti a rovnováhy chůze
Prevalence cévní mozkové příhody dosáhla celosvětově 795 000 ročně, což nelze přehlédnout. U pacientů s mrtvicí je porucha chůze nejčastější z komplikací mrtvice, o které je známo, že má největší nepříznivý účinek. Jedním z důležitých cílů rehabilitace po cévní mozkové příhodě je obnovení symetrie a rovnováhy lokomoce, aby se předešlo komplikacím, jako je pád.
Mezitím byly kromě konvenční fyzikální terapie navrženy různé metody využívající fyzické úsilí fyzioterapeuta jako rehabilitační léčbu navrženou ke zlepšení kapacity cvičení chůze, včetně tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti, hydroterapie a robotického tréninku chůze.
Zejména v případě robotického nácviku chůze je prokázáno, že je efektivnější z hlediska obnovy funkce chůze ve srovnání se skupinou pacientů, kteří podstupují pouze konvenční fyzikální terapii.
Robotický nácvik chůze lze rozdělit na dva typy podle řízeného principu, nácvik chůze s pomocí robota exoskeletonového typu a nácvik chůze s koncovým efektorem. Mezi nimi má robotický trénink chůze typu exoskeleton odlišnost od jiného typu, naváděcí sílu, která napomáhá pohybu dolních končetin během celého cyklu chůze podle předem nastavených údajů o trajektorii kloubu na základě zdravých lidí. Pro pacienty, kteří v současné době nemohou chodit, lze pomocí tohoto konceptu poskytnout senzorické informace orientované na úkol, diverzifikující míru síly vedení pro postiženou dolní končetinu i pro nepostiženou dolní končetinu.
Mnoho studií nastavilo nejprve míru naváděcí síly na 100 % na straně postižené končetiny a poté postupně snižovalo míru naváděcí síly na míru, kterou pacient snese. Naproti tomu v případě nepostižené končetiny není zmínka o stupni nastavení síly vedení.
Ale nejreprezentativnější charakteristikou chůze je bipedální. Vzhledem k tomu, že obnovení symetrie chůze je pro pacienty s cévní mozkovou příhodou největší výzvou, existuje omezení, když se nebere v úvahu aktivita nepostižené strany.
V tomto ohledu tato studie zkoumá účinnost omezující pohybové terapie (CIMT) pro dolní končetiny modulací stupně naváděcí síly během robotického tréninku chůze typu exoskeleton
Do této studie byla zahrnuta skupina pacientů s akutní hemiplegickou cévní mozkovou příhodou včetně subakutních fází, méně než 3 měsíce po nástupu. A všechny experimenty byly prováděny po dobu 4 týdnů. Skupina byla rozdělena do tří: první skupina absolvovala konvenční nácvik chůze za pomoci robota, přičemž naváděcí síla byla dána rovnoměrně na obě končetiny. Druhá skupina dostávala pouze konvenční terapii chůze prováděnou fyzioterapeuty bez robotické terapie chůze po stejnou dobu. Třetí skupina absolvovala robotický trénink chůze založený na konceptu CIMT;
100% naváděcí síla je dána na nepostiženou stranu a poté jsou vysloveny slovní dotazy, aby nedošlo ke kontrakci nepostiženého svalu, pokud je to možné, poskytnou fyzioterapeuti automaticky podle předem stanovené trajektorie kloubu. Na rozdíl od postižené strany postupně snižujte míru síly vedení na míru, kterou pacient snese.
Účelem této studie je následně analyzovat klinický index chůze, abychom zjistili, zda skupina, která prováděla nácvik robotické chůze pomocí restrikce zdravých nohou, je účinnější při zlepšování vzorce chůze a nezávislosti chůze než zbytek skupiny.
Účelem této studie bylo porovnat klinický index chůze před, po ukončení terapie a 4 týdny po ukončení terapie mezi třemi skupinami a prokázat účinnost robotického tréninku chůze založeného na konceptu CIMT z hlediska vzorců chůze a index nezávislosti chůze.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deog Young Kim
- Telefonní číslo: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Deog Young Kim
- Telefonní číslo: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou přijati na Rehabilitační oddělení.
- Věk nad 19 let
- Diagnostikuje se magnetická rezonance mozku nebo počítačová tomografie mozku
- Akutní a subakutní pacienti s méně než 3 měsíci nástupu mrtvice
- Ti, kteří vykazují hemiplegii po mrtvici
- Ti, kteří jsou schopni provádět příkazy jednoho nebo více kroků
- Osoba, která nemůže samostatně chodit s 2 nebo méně body v kategorii funkční ambulace (FAC)
- Ti, jejichž dynamická/statická rovnováha sedu je naměřena nad úrovní Fair
- Pacienti, kteří studii rozumí, jsou ochotni se zúčastnit a souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Osoby s poruchou chůze před mozkovou příhodou
- Ti, kteří vykazují spasticitu měřenou modifikovanou Ashwothovou stupnicí 3 nebo více
- Pacienti s ataxií
- Kontraindikace zatěžování dolních končetin, jako je těžká stavba kloubů, osteoporóza a neléčené zlomeniny
- Pacienti s hmotností nad 135 kg
- Poškození pokožky při kontaktu se strojem při chůzi s robotickým zařízením
- Pacienti, kteří podstoupili ortopedický nebo neurochirurgický zákrok do 6 měsíců od zahájení studie
- Klinicky nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo ortostatická hypotenze
- Pacienti s potenciálem přenosu patogenních mikroorganismů kontaktem
- Stav amputace dolní končetiny
- Kardiovaskulární onemocnění, žilní trombóza nebo srdeční selhání, onemocnění dýchacích cest, které může ovlivnit srdeční funkci při zátěži
- Ti, kterým byl diagnostikován maligní novotvar
- Další základní onemocnění, která nesnesou chůzi za pomoci robota
- Pacienti byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční robotická skupina pro nácvik chůze
dostali konvenční nácvik chůze za pomoci robota, naváděcí síla byla dána rovnoměrně na obě končetiny
|
Dostali konvenční nácvik chůze s pomocí robota, naváděcí síla byla vyvíjena rovnoměrně na obě končetiny a poté postupně snižovali stupeň naváděcí síly do té míry, aby byl pacient stejně tolerován.
4týdenní léčebné sezení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Spodní skupina pro nácvik chůze s robotem CIMT
dostali robotický trénink chůze založený na konceptu CIMT
|
Dostali robotický trénink chůze založený na konceptu CIMT; 100% naváděcí síla je vyvíjena na nepostiženou stranu a poté jsou vysloveny slovní dotazy, aby nedošlo ke kontrakci nepostiženého svalu dobrovolně, jak je to jen možné, automaticky podle předem stanovené trajektorie kloubu.
Na rozdíl od postižené strany postupně snižujte míru síly vedení na míru, kterou pacient snese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční ambulantní kategorie
Časové okno: Před studiem
|
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Pohybuje se od 0 do 5 bodů
|
Před studiem
|
|
Funkční ambulantní kategorie
Časové okno: Po studii (4 týdny po zahájení)
|
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Pohybuje se od 0 do 5 bodů
|
Po studii (4 týdny po zahájení)
|
|
Funkční ambulantní kategorie
Časové okno: 4 týdny po studiu
|
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Pohybuje se od 0 do 5 bodů
|
4 týdny po studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2019-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční robotický trénink chůze
-
University of CincinnatiNeznámý