- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04649684
Effektiviteten af robotisk gangtræning af eksoskelettype ved hjælp af CIMT til underekstremitet: i et aspekt af ganguafhængighed og balance
Forekomsten af slagtilfælde er nået op på 795.000 om året på verdensplan, hvilket ikke kan overses. Hos patienter med slagtilfælde er gangforstyrrelser den mest almindelige blandt komplikationerne til slagtilfælde, som er kendt for at have den største uønskede virkning. Et af de vigtige mål med genoptræning efter et slagtilfælde er genopretningen af symmetri og balance i bevægelse for at forhindre komplikationer såsom fald.
I mellemtiden er forskellige metoder blevet udtænkt ud over den konventionelle fysioterapi, der bruger fysiske anstrengelser fra en fysioterapeut som en rehabiliteringsbehandling designet til at forbedre gangtræningskapaciteten, herunder kropsvægtstøttet løbebåndstræning, hydroterapi og robotstøttet gangtræning.
Især ved robotassisteret gangtræning er det bevist at være mere effektivt i forhold til gangfunktionsrestitution sammenlignet med patientgruppen, der kun gennemgår konventionel fysioterapi.
Robotassisteret gangtræning kan opdeles i to typer efter det drevne princip, robotassisteret gangtræning af exoskelet-typen og end-effector gangtræning. Blandt dem har robot-gangtræning af eksoskelet-typen karakteristiske træk fra en anden type, styrekraften, som hjælper bevægelsen af underekstremiteterne gennem hele gangcyklussen i henhold til en forudindstillet ledbanedata baseret på raske mennesker. For patienter, der i øjeblikket ikke er i stand til at gå, kan opgaveorienteret sensorisk information gives ved hjælp af dette koncept, der diversificerer graden af styrekraft for påvirket underekstremitet såvel som upåvirket underekstremitet.
Mange undersøgelser har sat graden af styrekraft til 100 % ved siden af det berørte lem i starten og derefter gradvist reducere graden af styrekraft i det omfang, patienten er tolerabel. I modsætning hertil, i tilfælde af upåvirket lem, er der ingen omtale af graden af styrekraftindstilling.
Men den mest repræsentative egenskab ved at gå er tobenet. I betragtning af, at gendannelse af gangsymmetrien er den største udfordring for slagtilfældepatienter, er der en begrænsning, når man ikke tager hensyn til aktiviteten af den upåvirkede side.
I denne henseende undersøger denne undersøgelse effektiviteten af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) for nedre ekstremiteter ved at modulere graden af styrekraft under robot-assisteret gangtræning af eksoskelet-typen
I denne undersøgelse blev en gruppe patienter med akut hemiplegisk slagtilfælde inklusive subakutte faser, mindre end 3 måneder efter debut, inkluderet. Og alle eksperimenter blev udført over 4 uger. Gruppen blev delt i tre: den første gruppe fik konventionel robot-assisteret gangtræning, styringskraft givet ligeligt til begge lemmer. Anden gruppe modtog kun konventionel gangterapi udført af fysioterapeuter uden robotisk gangterapi i samme tidsrum. Den tredje gruppe fik robotassisteret gangtræning baseret på CIMT-konceptet;
Der gives 100 % vejledningskraft på den upåvirkede side, og derefter gives verbale spørgsmål om ikke at kontrahere upåvirket muskel frivilligt så meget som muligt, leveret af fysioterapeuter, automatisk i henhold til den forudbestemte ledbane. I modsætning hertil skal du gradvist reducere graden af styrekraft på den berørte side i det omfang, patienten er tolerabel.
Formålet med denne undersøgelse er efterfølgende at analysere det kliniske gangindeks for at finde ud af, om gruppen, der udførte robotgangtræning ved hjælp af sunde benrestriktionsterapi, er mere effektiv til at forbedre gangmønster og ganguafhængighed end resten af gruppen.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne det kliniske gangindeks før, efter afslutning af terapi og 4 uger efter afslutning af terapi blandt tre grupper og bevise effektiviteten af robotassisteret gangtræning baseret på CIMT-konceptet i aspektet af gangmønstre og gang uafhængighedsindeks.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deog Young Kim
- Telefonnummer: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Deog Young Kim
- Telefonnummer: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Apopleksipatienter indlagt på Rehabiliteringsafdelingen.
- Alder over 19 år
- Diagnosticeret ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse eller computer-hjernetomografi
- Akutte og subakutte patienter med mindre end 3 måneders apopleksi
- Dem, der viser hemiplegi efter slagtilfælde
- De, der er i stand til at udføre ordrer på et eller flere trin
- En person, der ikke kan gå selvstændigt med 2 point eller mindre i kategorien Functional Ambulation (FAC)
- Dem, hvis dynamiske/statiske siddebalance er målt over Fair karakter
- Patienter, der forstår undersøgelsen, er villige til at deltage og accepterer at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gangbesvær før slagtilfælde
- De, der udviser spasticitet målt ved Modificeret Ashwoth-skala på 3 eller mere
- Patienter med ataksi
- Kontraindikationer til vægtbæring af underekstremiteterne såsom svær ledkonstruktion, osteoporose og ubehandlede frakturer
- Patienter, der vejer over 135 kg
- Skader på huden i kontakt med maskinen, når du går med robotstøttet apparat
- Patienter, der gennemgik ortopædisk eller neurokirurgisk operation inden for 6 måneder efter starten af undersøgelsen
- Ukontrolleret forhøjet blodtryk eller ortostatisk hypotension klinisk
- Patienter med potentiale for overførsel af patogene mikroorganismer gennem kontakt
- Underekstremitet amputeret status
- Hjerte-kar-sygdom, venøs trombose eller hjertesvigt, luftvejssygdom, der kan påvirke hjertefunktionen under træningsbelastning
- Dem, der blev diagnosticeret ondartet neoplasma
- Andre underliggende sygdomme, der ikke kan tåle robotassisteret gang
- Patienter vurderet at være uegnede til denne undersøgelse af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel robot-assisteret gangtræningsgruppe
de fik konventionel robot-assisteret gangtræning, vejledningskraft givet lige til begge lemmer
|
De fik konventionel robot-assisteret gangtræning, styrekraft givet lige til begge lemmer, og derefter gradvist reducere graden af styrekraft i det omfang, at patienten er tolerabel lige meget.
4 ugers behandlingsforløb
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavere CIMT robot-assisteret gangtræningsgruppe
de fik robotassisteret gangtræning baseret på CIMT koncept
|
De fik robotassisteret gangtræning baseret på CIMT koncept; Der gives 100 % vejledningskraft på den upåvirkede side, og derefter gives verbale spørgsmål om ikke at kontrahere upåvirket muskel frivilligt så meget som muligt, automatisk i henhold til den forudbestemte ledbane.
I modsætning hertil skal du gradvist reducere graden af styrekraft på den berørte side i det omfang, patienten er tolerabel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: Før studiet
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Det går fra 0 til 5 point
|
Før studiet
|
|
Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: Efter studiet (4 uger efter start)
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Det går fra 0 til 5 point
|
Efter studiet (4 uger efter start)
|
|
Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 4 uger efter studiet
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Det går fra 0 til 5 point
|
4 uger efter studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2019-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel robot-assisteret gangtræning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetGangforstyrrelser i alderdommenKorea, Republikken