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La efectividad del entrenamiento de la marcha robótica tipo exoesqueleto utilizando CIMT para las extremidades inferiores: en el aspecto de la independencia y el equilibrio de la marcha

18 de mayo de 2021 actualizado por: Yonsei University

La prevalencia de ictus ha llegado a 795.000 al año en todo el mundo, lo que no se puede pasar por alto. En los pacientes con accidente cerebrovascular, el trastorno de la marcha es la más común entre las complicaciones del accidente cerebrovascular, que se sabe que tiene el mayor efecto adverso. Uno de los objetivos importantes de la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular es la restauración de la simetría y el equilibrio de la locomoción para prevenir complicaciones como las caídas.

Mientras tanto, se han ideado varios métodos además de la fisioterapia convencional utilizando los esfuerzos físicos de un fisioterapeuta como un tratamiento de rehabilitación diseñado para mejorar la capacidad de ejercicio de la marcha, incluido el entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal, la hidroterapia y el entrenamiento de la marcha asistido por robot.

Especialmente en el caso del entrenamiento de la marcha asistido por robot, se ha demostrado que es más efectivo en términos de recuperación de la función de la marcha en comparación con el grupo de pacientes que solo se someten a fisioterapia convencional.

El entrenamiento de marcha asistido por robot se puede dividir en dos tipos según el principio impulsado, entrenamiento de marcha asistido por robot tipo exoesqueleto y entrenamiento de marcha con efector final. Entre ellos, el entrenamiento de la marcha robótica tipo exoesqueleto tiene una característica distintiva de otro tipo, la fuerza de guía, que ayuda al movimiento de las extremidades inferiores a lo largo de todo el ciclo de la marcha de acuerdo con una trayectoria conjunta preestablecida basada en datos de personas sanas. Para los pacientes que actualmente no pueden caminar, se puede proporcionar información sensorial orientada a la tarea utilizando este concepto diversificando el grado de fuerza de guía para la extremidad inferior afectada y la extremidad inferior no afectada.

Muchos estudios han establecido el grado de fuerza de guía al 100 % en el lado de la extremidad afectada al principio y luego reducen gradualmente el grado de fuerza de guía hasta el punto en que el paciente es tolerable. Por el contrario, en el caso de la extremidad no afectada, no se menciona el grado de ajuste de la fuerza de guía.

Pero, la característica más representativa de la marcha es la bipedestación. Teniendo en cuenta que recuperar la simetría de la marcha es el mayor reto para los pacientes con ictus, existe una limitación al no tener en cuenta la actividad del lado no afectado.

En este sentido, este estudio investiga la efectividad de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) para las extremidades inferiores mediante la modulación del grado de fuerza de guía durante el entrenamiento de marcha asistido por robot de tipo exoesqueleto.

En este estudio se incluyó un grupo de pacientes con ictus hemipléjico agudo, incluidas fases subagudas, de menos de 3 meses de evolución. Y todos los experimentos se realizaron durante 4 semanas. El grupo se dividió en tres: el primer grupo recibió entrenamiento de marcha asistido por robot convencional, la fuerza de guía se administró por igual a ambas extremidades. El segundo grupo recibió solo terapia de marcha convencional realizada por fisioterapeutas sin terapia de marcha robótica durante el mismo período de tiempo. El tercer grupo recibió entrenamiento de marcha asistido por robot basado en el concepto CIMT;

El 100% de la fuerza de orientación se aplica en el lado no afectado y luego los fisioterapeutas proporcionan preguntas verbales para no contraer el músculo no afectado voluntariamente tanto como sea posible, automáticamente de acuerdo con la trayectoria articular predeterminada. Por el contrario, en el lado afectado, reduzca gradualmente el grado de fuerza de guía en la medida en que el paciente lo tolere.

El propósito de este estudio es analizar el índice clínico de la marcha posteriormente para averiguar si el grupo que realizó el entrenamiento de la marcha con robot utilizando la terapia de restricción de piernas sanas es más eficaz para mejorar el patrón de la marcha y la independencia de la marcha que el resto del grupo.

El propósito de este estudio fue comparar el índice clínico de la marcha antes, después de la finalización de la terapia y 4 semanas después de la finalización de la terapia entre tres grupos y demostrar la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot basado en el concepto CIMT en el aspecto de patrones de marcha y índice de independencia de la marcha.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deog Young Kim
  • Número de teléfono: +82-10-3766-1867
  • Correo electrónico: KIMDY@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contacto:
          • Deog Young Kim
          • Número de teléfono: +82-10-3766-1867
          • Correo electrónico: KIMDY@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ictus ingresados ​​en el Departamento de Rehabilitación.
  2. Edad mayor de 19 años
  3. Diagnosticado por resonancia magnética cerebral o tomografía cerebral computarizada
  4. Pacientes agudos y subagudos con menos de 3 meses de evolución del ictus
  5. Aquellos que muestran hemiplejía después de un accidente cerebrovascular
  6. Los que sean capaces de ejecutar órdenes de uno o más pasos
  7. Una persona que no puede caminar de forma independiente con 2 puntos o menos en la categoría de deambulación funcional (FAC)
  8. Aquellos cuyo equilibrio dinámico/estático al sentarse se mide por encima del grado Justo
  9. Pacientes que entienden el estudio, están dispuestos a participar y aceptan participar

Criterio de exclusión:

  1. Personas con dificultad para caminar antes del accidente cerebrovascular
  2. Aquellos que muestran espasticidad medida por la escala de Ashwoth Modificada de 3 o más
  3. Pacientes con ataxia
  4. Contraindicaciones para el soporte de peso de las extremidades inferiores, como construcción articular grave, osteoporosis y fracturas no tratadas
  5. Pacientes que pesan más de 135 kg.
  6. Daños en la piel en contacto con la máquina al caminar con dispositivo asistido por robot
  7. Pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica o de neurocirugía dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
  8. Presión arterial alta no controlada o hipotensión ortostática clínicamente
  9. Pacientes con potencial de transmisión de microorganismos patógenos por contacto
  10. Estado de amputación de miembro inferior
  11. Enfermedad cardiovascular, trombosis venosa o insuficiencia cardíaca, enfermedad respiratoria que puede afectar la función cardíaca durante la carga de ejercicio
  12. Aquellos a quienes se les diagnosticó neoplasia maligna.
  13. Otras enfermedades subyacentes que no resisten la marcha asistida por robot
  14. Pacientes considerados inadecuados para este estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de la marcha convencional asistido por robot
recibieron entrenamiento de marcha asistido por robot convencional, fuerza de guía dada por igual a ambas extremidades
Recibieron un entrenamiento de la marcha asistido por robot convencional, la fuerza de guía se aplica por igual a ambas extremidades y luego reducen gradualmente el grado de fuerza de guía hasta el punto en que el paciente es tolerable por igual. sesión de tratamiento de 4 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot CIMT inferior
recibieron entrenamiento de marcha asistido por robot basado en el concepto CIMT
Recibieron entrenamiento de marcha asistido por robot basado en el concepto CIMT; Se proporciona una fuerza de guía del 100 % en el lado no afectado y luego se dan preguntas verbales para no contraer el músculo no afectado voluntariamente tanto como sea posible, automáticamente de acuerdo con la trayectoria articular predeterminada. Por el contrario, en el lado afectado, reduzca gradualmente el grado de fuerza de guía en la medida en que el paciente lo tolere.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: Antes del estudio

Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Va de 0 a 5 puntos

  • Una puntuación de 0 indica que el paciente es un deambulador no funcional (no puede caminar);
  • Una puntuación de 1, 2 o 3 indica un deambulador dependiente que requiere la asistencia de otra persona en forma de contacto manual continuo (1), contacto manual continuo o intermitente (2) o supervisión/protección verbal (3)
  • Una puntuación de 4 o 5 describe a un deambulador independiente que puede caminar libremente sobre: ​​solo superficies niveladas (4) o cualquier superficie (5 = puntuación máxima) (Holden et al., 1984)
Antes del estudio
Categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: Después del estudio (4 semanas después del inicio)

Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Va de 0 a 5 puntos

  • Una puntuación de 0 indica que el paciente es un deambulador no funcional (no puede caminar);
  • Una puntuación de 1, 2 o 3 indica un deambulador dependiente que requiere la asistencia de otra persona en forma de contacto manual continuo (1), contacto manual continuo o intermitente (2) o supervisión/protección verbal (3)
  • Una puntuación de 4 o 5 describe a un deambulador independiente que puede caminar libremente sobre: ​​solo superficies niveladas (4) o cualquier superficie (5 = puntuación máxima) (Holden et al., 1984)
Después del estudio (4 semanas después del inicio)
Categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas después del estudio

Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Va de 0 a 5 puntos

  • Una puntuación de 0 indica que el paciente es un deambulador no funcional (no puede caminar);
  • Una puntuación de 1, 2 o 3 indica un deambulador dependiente que requiere la asistencia de otra persona en forma de contacto manual continuo (1), contacto manual continuo o intermitente (2) o supervisión/protección verbal (3)
  • Una puntuación de 4 o 5 describe a un deambulador independiente que puede caminar libremente sobre: ​​solo superficies niveladas (4) o cualquier superficie (5 = puntuación máxima) (Holden et al., 1984)
4 semanas después del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2019-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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