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A eficácia do treinamento de marcha robótica tipo exoesqueleto usando CIMT para membros inferiores: no aspecto da independência e equilíbrio da marcha

18 de maio de 2021 atualizado por: Yonsei University

A prevalência de AVC atingiu 795.000 por ano em todo o mundo, o que não pode ser negligenciado. Em pacientes com AVC, o distúrbio da marcha é a mais comum entre as complicações do AVC, que sabidamente tem o maior efeito adverso. Um dos objetivos importantes da reabilitação após o AVC é o restabelecimento da simetria e do equilíbrio da locomoção para evitar complicações como a queda.

Enquanto isso, vários métodos foram desenvolvidos além da fisioterapia convencional, usando esforços físicos de um fisioterapeuta como um tratamento de reabilitação projetado para melhorar a capacidade de exercício da marcha, incluindo treinamento em esteira com suporte de peso corporal, hidroterapia e treinamento de marcha assistido por robô.

Especialmente no caso do treinamento de marcha assistido por robô, está provado ser mais eficaz em termos de recuperação da função de marcha em comparação com o grupo de pacientes que se submetem apenas à fisioterapia convencional.

O treinamento de marcha assistido por robô pode ser dividido em dois tipos de acordo com o princípio conduzido, treinamento de marcha assistida por robô do tipo exoesqueleto e treinamento de marcha de efetuador final. Entre eles, o treinamento de marcha robótica do tipo exoesqueleto tem característica distinta de outro tipo, a força de orientação, que auxilia o movimento das extremidades inferiores ao longo de todo o ciclo da marcha de acordo com dados de trajetória articular pré-estabelecidos com base em pessoas saudáveis. Para pacientes que atualmente não conseguem andar, informações sensoriais orientadas para a tarefa podem ser fornecidas usando este conceito, diversificando o grau de força de orientação para o membro inferior afetado, bem como para o membro inferior não afetado.

Muitos estudos definiram o grau de força de orientação em 100% no início do lado do membro afetado e, em seguida, reduziram gradualmente o grau de força de orientação na medida em que o paciente é tolerável. Em contraste, no caso do membro não afetado, não há menção ao grau de ajuste da força de orientação.

Mas, a característica mais representativa da caminhada é o bípede. Considerando que recuperar a simetria da marcha é o maior desafio para os pacientes com AVC, existe uma limitação em não levar em conta a atividade do lado não afetado.

A esse respeito, este estudo investiga a eficácia da terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) para membros inferiores, modulando o grau de força de orientação durante o treinamento de marcha assistida por robótica do tipo exoesqueleto

Neste estudo, foi incluído um grupo de pacientes com AVC hemiplégico agudo, incluindo fases subagudas, menos de 3 meses após o início. E todos os experimentos foram conduzidos ao longo de 4 semanas. O grupo foi dividido em três: o primeiro grupo recebeu treinamento convencional de marcha assistida por robô, força de orientação dada igualmente para ambos os membros. O segundo grupo recebeu apenas terapia de marcha convencional conduzida por fisioterapeutas sem terapia de marcha robótica pelo mesmo período de tempo. O terceiro grupo recebeu treinamento de marcha assistida por robô com base no conceito CIMT;

Força de orientação de 100% é dada no lado não afetado e, em seguida, perguntas verbais são dadas para não contrair o músculo não afetado voluntariamente o máximo possível são fornecidas por fisioterapeutas, automaticamente de acordo com a trajetória articular predeterminada. Em contraste, no lado afetado, reduza gradualmente o grau de força de orientação na medida em que o paciente seja tolerável.

O objetivo deste estudo é analisar o índice de marcha clínica posteriormente para descobrir se o grupo que realizou o treinamento de marcha do robô usando terapia de restrição de perna saudável é mais eficaz em melhorar o padrão de marcha e a independência da marcha do que o resto do grupo.

O objetivo deste estudo foi comparar o índice de marcha clínica antes, após a conclusão da terapia e 4 semanas após a conclusão da terapia entre três grupos e provar a eficácia do treinamento de marcha assistida por robô com base no conceito CIMT no aspecto dos padrões de marcha e índice de independência da marcha.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Deog Young Kim
  • Número de telefone: +82-10-3766-1867
  • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contato:
          • Deog Young Kim
          • Número de telefone: +82-10-3766-1867
          • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com AVC admitidos no Departamento de Reabilitação.
  2. Idade acima de 19 anos
  3. Diagnosticado por ressonância magnética cerebral ou tomografia cerebral computadorizada
  4. Pacientes agudos e subagudos com menos de 3 meses de início do AVC
  5. Aqueles que apresentam hemiplegia após AVC
  6. Aqueles que são capazes de executar ordens de uma ou mais etapas
  7. Uma pessoa que não consegue andar de forma independente com 2 pontos ou menos na Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
  8. Aqueles cujo equilíbrio sentado Dinâmico/Estático é medido acima da nota Razoável
  9. Pacientes que entendem o estudo, estão dispostos a participar e concordam em participar

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com dificuldade de locomoção antes do AVC
  2. Aqueles que apresentam espasticidade medida pela escala de Ashwoth Modificada de 3 ou mais
  3. Pacientes com ataxia
  4. Contra-indicações para sustentação de peso das extremidades inferiores, como construção articular grave, osteoporose e fraturas não tratadas
  5. Pacientes com peso acima de 135kg
  6. Danos na pele em contato com a máquina ao caminhar com dispositivo assistido por robô
  7. Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica ou neurocirúrgica dentro de 6 meses após o início do estudo
  8. Hipertensão arterial descontrolada ou hipotensão ortostática clinicamente
  9. Pacientes com potencial de transmissão de microrganismos patogênicos por contato
  10. Estado de amputação de membro inferior
  11. Doença cardiovascular, trombose venosa ou insuficiência cardíaca, doença respiratória que pode afetar a função cardíaca durante a carga de exercício
  12. Aqueles que foram diagnosticados com neoplasia maligna
  13. Outras doenças subjacentes que não suportam a caminhada assistida por robô
  14. Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo convencional de treinamento de marcha assistida por robô
eles receberam treinamento de marcha convencional assistido por robô, força de orientação dada igualmente a ambos os membros
Eles receberam treinamento convencional de marcha assistida por robô, força de orientação dada igualmente a ambos os membros e, em seguida, reduziram gradualmente o grau de força de orientação na medida em que o paciente é tolerável igualmente. Sessão de tratamento de 4 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento de marcha assistida por robô CIMT inferior
eles receberam treinamento de marcha assistida por robô com base no conceito CIMT
Eles receberam treinamento de marcha assistida por robô com base no conceito CIMT; Força de orientação de 100% é dada no lado não afetado e, em seguida, são dadas perguntas verbais para não contrair o músculo não afetado voluntariamente, tanto quanto possível, automaticamente de acordo com a trajetória articular predeterminada. Em contraste, no lado afetado, reduza gradualmente o grau de força de orientação na medida em que o paciente seja tolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categoria ambulatorial funcional
Prazo: Antes do estudo

O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Varia de 0 a 5 pontos

  • Uma pontuação de 0 indica que o paciente é um deambulador não funcional (não consegue andar);
  • Uma pontuação de 1, 2 ou 3 denota um deambulador dependente que requer assistência de outra pessoa na forma de contato manual contínuo (1), contato manual contínuo ou intermitente (2) ou supervisão/guarda verbal (3)
  • Uma pontuação de 4 ou 5 descreve um deambulador independente que pode andar livremente em: apenas superfícies planas (4) ou qualquer superfície (5 = pontuação máxima) (Holden et al., 1984)
Antes do estudo
Categoria ambulatorial funcional
Prazo: Após o estudo (4 semanas após o início)

O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Varia de 0 a 5 pontos

  • Uma pontuação de 0 indica que o paciente é um deambulador não funcional (não consegue andar);
  • Uma pontuação de 1, 2 ou 3 denota um deambulador dependente que requer assistência de outra pessoa na forma de contato manual contínuo (1), contato manual contínuo ou intermitente (2) ou supervisão/guarda verbal (3)
  • Uma pontuação de 4 ou 5 descreve um deambulador independente que pode andar livremente em: apenas superfícies planas (4) ou qualquer superfície (5 = pontuação máxima) (Holden et al., 1984)
Após o estudo (4 semanas após o início)
Categoria ambulatorial funcional
Prazo: 4 semanas após o estudo

O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Varia de 0 a 5 pontos

  • Uma pontuação de 0 indica que o paciente é um deambulador não funcional (não consegue andar);
  • Uma pontuação de 1, 2 ou 3 denota um deambulador dependente que requer assistência de outra pessoa na forma de contato manual contínuo (1), contato manual contínuo ou intermitente (2) ou supervisão/guarda verbal (3)
  • Uma pontuação de 4 ou 5 descreve um deambulador independente que pode andar livremente em: apenas superfícies planas (4) ou qualquer superfície (5 = pontuação máxima) (Holden et al., 1984)
4 semanas após o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2019-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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