- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04649684
A eficácia do treinamento de marcha robótica tipo exoesqueleto usando CIMT para membros inferiores: no aspecto da independência e equilíbrio da marcha
A prevalência de AVC atingiu 795.000 por ano em todo o mundo, o que não pode ser negligenciado. Em pacientes com AVC, o distúrbio da marcha é a mais comum entre as complicações do AVC, que sabidamente tem o maior efeito adverso. Um dos objetivos importantes da reabilitação após o AVC é o restabelecimento da simetria e do equilíbrio da locomoção para evitar complicações como a queda.
Enquanto isso, vários métodos foram desenvolvidos além da fisioterapia convencional, usando esforços físicos de um fisioterapeuta como um tratamento de reabilitação projetado para melhorar a capacidade de exercício da marcha, incluindo treinamento em esteira com suporte de peso corporal, hidroterapia e treinamento de marcha assistido por robô.
Especialmente no caso do treinamento de marcha assistido por robô, está provado ser mais eficaz em termos de recuperação da função de marcha em comparação com o grupo de pacientes que se submetem apenas à fisioterapia convencional.
O treinamento de marcha assistido por robô pode ser dividido em dois tipos de acordo com o princípio conduzido, treinamento de marcha assistida por robô do tipo exoesqueleto e treinamento de marcha de efetuador final. Entre eles, o treinamento de marcha robótica do tipo exoesqueleto tem característica distinta de outro tipo, a força de orientação, que auxilia o movimento das extremidades inferiores ao longo de todo o ciclo da marcha de acordo com dados de trajetória articular pré-estabelecidos com base em pessoas saudáveis. Para pacientes que atualmente não conseguem andar, informações sensoriais orientadas para a tarefa podem ser fornecidas usando este conceito, diversificando o grau de força de orientação para o membro inferior afetado, bem como para o membro inferior não afetado.
Muitos estudos definiram o grau de força de orientação em 100% no início do lado do membro afetado e, em seguida, reduziram gradualmente o grau de força de orientação na medida em que o paciente é tolerável. Em contraste, no caso do membro não afetado, não há menção ao grau de ajuste da força de orientação.
Mas, a característica mais representativa da caminhada é o bípede. Considerando que recuperar a simetria da marcha é o maior desafio para os pacientes com AVC, existe uma limitação em não levar em conta a atividade do lado não afetado.
A esse respeito, este estudo investiga a eficácia da terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) para membros inferiores, modulando o grau de força de orientação durante o treinamento de marcha assistida por robótica do tipo exoesqueleto
Neste estudo, foi incluído um grupo de pacientes com AVC hemiplégico agudo, incluindo fases subagudas, menos de 3 meses após o início. E todos os experimentos foram conduzidos ao longo de 4 semanas. O grupo foi dividido em três: o primeiro grupo recebeu treinamento convencional de marcha assistida por robô, força de orientação dada igualmente para ambos os membros. O segundo grupo recebeu apenas terapia de marcha convencional conduzida por fisioterapeutas sem terapia de marcha robótica pelo mesmo período de tempo. O terceiro grupo recebeu treinamento de marcha assistida por robô com base no conceito CIMT;
Força de orientação de 100% é dada no lado não afetado e, em seguida, perguntas verbais são dadas para não contrair o músculo não afetado voluntariamente o máximo possível são fornecidas por fisioterapeutas, automaticamente de acordo com a trajetória articular predeterminada. Em contraste, no lado afetado, reduza gradualmente o grau de força de orientação na medida em que o paciente seja tolerável.
O objetivo deste estudo é analisar o índice de marcha clínica posteriormente para descobrir se o grupo que realizou o treinamento de marcha do robô usando terapia de restrição de perna saudável é mais eficaz em melhorar o padrão de marcha e a independência da marcha do que o resto do grupo.
O objetivo deste estudo foi comparar o índice de marcha clínica antes, após a conclusão da terapia e 4 semanas após a conclusão da terapia entre três grupos e provar a eficácia do treinamento de marcha assistida por robô com base no conceito CIMT no aspecto dos padrões de marcha e índice de independência da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deog Young Kim
- Número de telefone: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei Severance Hospital
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Contato:
- Deog Young Kim
- Número de telefone: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC admitidos no Departamento de Reabilitação.
- Idade acima de 19 anos
- Diagnosticado por ressonância magnética cerebral ou tomografia cerebral computadorizada
- Pacientes agudos e subagudos com menos de 3 meses de início do AVC
- Aqueles que apresentam hemiplegia após AVC
- Aqueles que são capazes de executar ordens de uma ou mais etapas
- Uma pessoa que não consegue andar de forma independente com 2 pontos ou menos na Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
- Aqueles cujo equilíbrio sentado Dinâmico/Estático é medido acima da nota Razoável
- Pacientes que entendem o estudo, estão dispostos a participar e concordam em participar
Critério de exclusão:
- Pessoas com dificuldade de locomoção antes do AVC
- Aqueles que apresentam espasticidade medida pela escala de Ashwoth Modificada de 3 ou mais
- Pacientes com ataxia
- Contra-indicações para sustentação de peso das extremidades inferiores, como construção articular grave, osteoporose e fraturas não tratadas
- Pacientes com peso acima de 135kg
- Danos na pele em contato com a máquina ao caminhar com dispositivo assistido por robô
- Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica ou neurocirúrgica dentro de 6 meses após o início do estudo
- Hipertensão arterial descontrolada ou hipotensão ortostática clinicamente
- Pacientes com potencial de transmissão de microrganismos patogênicos por contato
- Estado de amputação de membro inferior
- Doença cardiovascular, trombose venosa ou insuficiência cardíaca, doença respiratória que pode afetar a função cardíaca durante a carga de exercício
- Aqueles que foram diagnosticados com neoplasia maligna
- Outras doenças subjacentes que não suportam a caminhada assistida por robô
- Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo convencional de treinamento de marcha assistida por robô
eles receberam treinamento de marcha convencional assistido por robô, força de orientação dada igualmente a ambos os membros
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Eles receberam treinamento convencional de marcha assistida por robô, força de orientação dada igualmente a ambos os membros e, em seguida, reduziram gradualmente o grau de força de orientação na medida em que o paciente é tolerável igualmente.
Sessão de tratamento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento de marcha assistida por robô CIMT inferior
eles receberam treinamento de marcha assistida por robô com base no conceito CIMT
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Eles receberam treinamento de marcha assistida por robô com base no conceito CIMT; Força de orientação de 100% é dada no lado não afetado e, em seguida, são dadas perguntas verbais para não contrair o músculo não afetado voluntariamente, tanto quanto possível, automaticamente de acordo com a trajetória articular predeterminada.
Em contraste, no lado afetado, reduza gradualmente o grau de força de orientação na medida em que o paciente seja tolerável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categoria ambulatorial funcional
Prazo: Antes do estudo
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O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Varia de 0 a 5 pontos
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Antes do estudo
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Categoria ambulatorial funcional
Prazo: Após o estudo (4 semanas após o início)
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O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Varia de 0 a 5 pontos
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Após o estudo (4 semanas após o início)
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Categoria ambulatorial funcional
Prazo: 4 semanas após o estudo
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O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Varia de 0 a 5 pontos
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4 semanas após o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-2019-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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