- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04649684
하지에 대한 CIMT를 이용한 외골격형 로봇 보행 훈련의 효과: 보행 독립성과 균형 측면에서 원문보기 KCI 원문보기 인용
뇌졸중의 유병률은 전 세계적으로 연간 795,000명에 달하며 간과할 수 없습니다. 뇌졸중 환자의 경우 뇌졸중 합병증 중 보행장애가 가장 흔하며 부작용이 가장 큰 것으로 알려져 있다. 뇌졸중 후 재활의 중요한 목표 중 하나는 낙상과 같은 합병증을 예방하기 위한 대칭성과 운동의 균형을 회복하는 것입니다.
한편, 보행운동능력을 향상시키기 위한 재활치료로서 물리치료사의 물리치료를 이용한 기존의 물리치료 외에도 체중지지 트레드밀 훈련, 수치료법, 로봇 보조 보행훈련 등 다양한 방법들이 고안되었다.
특히 로봇 보조 보행 훈련의 경우 기존 물리치료만 받는 환자군에 비해 보행 기능 회복 측면에서 더 효과적인 것으로 입증됐다.
로봇 보조 보행 훈련은 구동 원리에 따라 외골격형 로봇 보조 보행 훈련과 엔드 이펙터 보행 훈련의 두 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 그 중 외골격형 로봇 보행 훈련은 건강한 사람을 기반으로 미리 설정된 관절 궤적 데이터에 따라 전체 보행 주기에 걸쳐 하지의 움직임을 보조하는 유도력(Guidance Force)이라는 또 다른 유형과 구별되는 특징이 있다. 현재 보행이 불가능한 환자의 경우, 환측 하지뿐만 아니라 환측 하지에 대한 유도력의 정도를 다양화하여 작업 중심의 감각 정보를 제공할 수 있다.
많은 연구에서 처음에는 환측 측에서 유도력의 정도를 100%로 설정한 후 환자가 견딜 수 있는 정도까지 유도력의 정도를 점차 줄여나간다. 이에 반해 건측 사지의 경우 유도력 설정 정도에 대한 언급이 없다.
그러나 보행의 가장 대표적인 특징은 두 발로 걷는 것이다. 보행 대칭성을 회복하는 것이 뇌졸중 환자에게 가장 큰 과제라는 점을 고려할 때, 영향을 받지 않은 쪽의 활동성을 고려하지 않으면 한계가 있습니다.
이에 본 연구에서는 외골격형 로봇 보조 보행훈련 시 유도력의 정도를 조절하여 하지에 대한 제약유도운동치료(CIMT)의 효과를 알아보고자 한다.
이 연구에서는 발병 후 3개월 미만의 아급성 단계를 포함한 급성 편마비 뇌졸중 환자 그룹이 포함되었습니다. 그리고 모든 실험은 4주에 걸쳐 진행되었다. 그룹은 3개로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹은 기존의 로봇 보조 보행 훈련을 받았고 두 팔다리에 동일한 안내력이 주어졌습니다. 두 번째 그룹은 동일한 기간 동안 로봇 보행 치료 없이 물리 치료사가 실시하는 전통적인 보행 치료만 받았습니다. 세 번째 그룹은 CIMT 개념에 기반한 로봇 보조 보행 훈련을 받았습니다.
건측에 100% 유도력을 가한 후 가능한 한 건측 근육이 자발적으로 수축하지 않도록 언어적 질문을 물리치료사가 사전에 정해진 관절 궤적에 따라 자동으로 제공한다. 반대로 영향을 받은 쪽에서는 환자가 견딜 수 있을 정도로 유도력의 정도를 점차적으로 줄이십시오.
본 연구의 목적은 건강한 하지 제한 요법을 이용한 로봇 보행훈련을 시행한 집단이 나머지 집단보다 보행패턴 및 보행자립도 향상에 더 효과적인지를 알아보기 위해 추후 임상적 보행지수를 분석하는 것이다.
본 연구의 목적은 치료 전, 치료 후, 치료 후 4주 후의 임상적 보행지수를 3군으로 비교하여 보행 패턴 및 치료 측면에서 CIMT 개념에 기반한 로봇 보조 보행 훈련의 효과를 입증하는 것이다. 보행 독립 지수.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deog Young Kim
- 전화번호: +82-10-3766-1867
- 이메일: KIMDY@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei Severance Hospital
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연락하다:
- Deog Young Kim
- 전화번호: +82-10-3766-1867
- 이메일: KIMDY@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재활의학과에 입원한 뇌졸중 환자.
- 만 19세 이상
- 뇌자기공명영상 또는 컴퓨터뇌단층촬영으로 진단
- 뇌졸중 발병 3개월 미만의 급성 및 아급성 환자
- 뇌졸중 후 편마비를 보이는 자
- 하나 이상의 단계의 명령을 실행할 수 있는 자
- 기능적 보행 범주(FAC)에서 2점 이하로 독립적으로 걸을 수 없는 사람
- 동적/정적 앉은 균형이 보통 이상으로 측정된 자
- 연구를 이해하고 참여 의향이 있으며 참여에 동의하는 환자
제외 기준:
- 뇌졸중 전 보행 장애가 있는 사람
- Modified Ashwoth scale 3 이상으로 측정한 강직을 보이는 자
- 운동 실조 환자
- 심한 관절 구축, 골다공증, 치료되지 않은 골절 등 하지의 체중부하 금기
- 135kg 이상의 환자
- 로봇 보조 장치와 함께 걸을 때 기계와 접촉하는 피부 손상
- 연구 시작 후 6개월 이내에 정형외과 또는 신경외과 수술을 받은 환자
- 임상적으로 조절되지 않는 고혈압 또는 기립성 저혈압
- 접촉을 통해 병원성 미생물이 전파될 가능성이 있는 환자
- 하지 절단 상태
- 심혈관 질환, 정맥 혈전증 또는 심부전, 운동 부하 시 심장 기능에 영향을 줄 수 있는 호흡기 질환
- 악성신생물 진단을 받은 자
- 로봇 보조 보행을 견딜 수 없는 기타 기저 질환
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 로봇 보조 보행 훈련 그룹
그들은 기존의 로봇 보조 보행 훈련을 받았고 두 팔다리에 동일한 유도력이 주어졌습니다.
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그들은 기존의 로봇 보조 보행 훈련을 받았고 양쪽 팔다리에 동일한 유도력을 부여한 다음 환자가 동등하게 견딜 수 있는 정도까지 유도력의 정도를 점차 줄였습니다.
4주 치료 세션
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실험적: 하부 CIMT 로봇 보조 보행 훈련 그룹
그들은 CIMT 개념에 기반한 로봇 보조 보행 훈련을 받았습니다.
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그들은 CIMT 개념에 기반한 로봇 보조 보행 훈련을 받았습니다. 정상측에 100% 유도력을 부여한 후, 미리 정해진 관절 궤적에 따라 자동으로 정상측 근육이 최대한 수축되지 않도록 구두질문을 해준다.
반대로 영향을 받은 쪽에서는 환자가 견딜 수 있을 정도로 유도력의 정도를 점차적으로 줄이십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 범주
기간: 공부하기 전에
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FAC(Functional Ambulation Categories)는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 0점에서 5점 사이입니다.
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공부하기 전에
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기능적 보행 범주
기간: 연구 종료 후(시작 4주 후)
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FAC(Functional Ambulation Categories)는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 0점에서 5점 사이입니다.
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연구 종료 후(시작 4주 후)
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기능적 보행 범주
기간: 공부 후 4주
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FAC(Functional Ambulation Categories)는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 0점에서 5점 사이입니다.
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공부 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-2019-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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