- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04649684
Эффективность роботизированной тренировки ходьбы экзоскелетного типа с использованием CIMT для нижних конечностей: в аспекте независимости походки и равновесия
Распространенность инсульта во всем мире достигла 795 000 в год, что нельзя не учитывать. Среди осложнений инсульта у больных с инсультом наиболее частым является нарушение походки, которое, как известно, оказывает наибольшее неблагоприятное воздействие. Одной из важных целей реабилитации после инсульта является восстановление симметрии и баланса движений для предотвращения таких осложнений, как падение.
Между тем, в дополнение к традиционной физиотерапии были разработаны различные методы с использованием физических усилий физиотерапевта в качестве реабилитационного лечения, предназначенного для улучшения способности к физической нагрузке, включая тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела, гидротерапию и тренировку ходьбы с помощью робота.
В частности, в случае тренировки ходьбы с помощью робота доказано, что она более эффективна с точки зрения восстановления функции ходьбы по сравнению с группой пациентов, которые проходят только обычную физиотерапию.
Тренировка ходьбы с помощью робота может быть разделена на два типа в соответствии с принципом привода: тренировка ходьбы с помощью робота экзоскелета и тренировка ходьбы с конечным эффектором. Среди них роботизированная тренировка ходьбы экзоскелетного типа имеет отличительную особенность от другого вида - направляющую силу, которая способствует движению нижних конечностей на протяжении всего цикла ходьбы по заранее заданной траектории движения суставов на основе данных о здоровых людях. Для пациентов, которые в настоящее время не могут ходить, сенсорная информация, ориентированная на задачу, может быть предоставлена с использованием этой концепции, варьирующей степень направляющей силы для пораженной нижней конечности, а также для здоровой нижней конечности.
Во многих исследованиях степень направляющей силы сначала устанавливается на уровне 100 % на стороне пораженной конечности, а затем постепенно снижается степень направляющей силы до степени, приемлемой для пациента. Напротив, в случае здоровой конечности не упоминается степень установки направляющей силы.
Но наиболее репрезентативной характеристикой ходьбы является двуногость. Учитывая тот факт, что восстановление симметрии походки является самой большой проблемой для пациентов с инсультом, существует ограничение, когда не учитывается активность здоровой стороны.
В этом отношении в этом исследовании изучается эффективность двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT), для нижних конечностей путем изменения степени направляющей силы во время тренировки ходьбы с роботизированным экзоскелетом.
В данное исследование была включена группа пациентов с острым гемиплегическим инсультом, включая подострую фазу, менее чем через 3 мес после начала заболевания. И все эксперименты проводились в течение 4 недель. Группа была разделена на три части: первая группа прошла обычную тренировку походки с помощью робота, усилие наведения равное для обеих конечностей. Вторая группа получала только обычную терапию походкой, проводимую физиотерапевтами, без роботизированной терапии ходьбы в течение того же периода времени. Третья группа прошла обучение ходьбе с помощью робота на основе концепции CIMT;
100% сила наведения дается на непораженной стороне, а затем даются словесные вопросы, чтобы не сокращать здоровую мышцу добровольно, насколько это возможно, физиотерапевты автоматически в соответствии с заранее определенной траекторией сустава. В отличие от пораженной стороны, постепенно уменьшайте силу наведения до такой степени, которую пациент может переносить.
Целью этого исследования является последующий анализ клинического индекса походки, чтобы выяснить, является ли группа, которая выполняла роботизированную тренировку ходьбы с использованием терапии ограничения здоровой ноги, более эффективной в улучшении модели походки и независимости походки, чем остальная группа.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить клинический индекс походки до, после завершения терапии и через 4 недели после завершения терапии среди трех групп и доказать эффективность роботизированной тренировки ходьбы на основе концепции CIMT в аспекте паттернов походки и индекс независимости походки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deog Young Kim
- Номер телефона: +82-10-3766-1867
- Электронная почта: KIMDY@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei Severance Hospital
-
Контакт:
- Deog Young Kim
- Номер телефона: +82-10-3766-1867
- Электронная почта: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с инсультом госпитализированы в отделение реабилитации.
- Возраст старше 19 лет
- Диагностируется с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии головного мозга.
- Острые и подострые пациенты с началом инсульта менее 3 мес.
- Те, у кого наблюдается гемиплегия после инсульта
- Те, кто может выполнять заказы в один или несколько шагов
- Человек, который не может ходить самостоятельно с 2 баллами или менее в категории функциональной ходьбы (FAC).
- Те, чей динамический/статический баланс сидя выше удовлетворительного уровня
- Пациенты, которые понимают исследование, желают участвовать и соглашаются участвовать
Критерий исключения:
- Лица с нарушениями ходьбы до инсульта
- Те, у кого наблюдается спастичность, измеренная по модифицированной шкале Ашвота 3 или более
- Пациенты с атаксией
- Противопоказания к нагрузке на нижние конечности, такие как тяжелое строение суставов, остеопороз и невылеченные переломы.
- Пациенты с массой тела более 135 кг
- Повреждение кожи при контакте с машиной при ходьбе с роботизированным устройством
- Пациенты, перенесшие ортопедическую или нейрохирургическую операцию в течение 6 месяцев от начала исследования.
- Неконтролируемое высокое кровяное давление или ортостатическая гипотензия клинически
- Пациенты с возможностью передачи патогенных микроорганизмов контактным путем
- Статус ампутации нижней конечности
- Сердечно-сосудистые заболевания, венозный тромбоз или сердечная недостаточность, респираторные заболевания, которые могут повлиять на работу сердца во время физической нагрузки
- Те, у кого было диагностировано злокачественное новообразование
- Другие основные заболевания, которые не могут противостоять роботизированной ходьбе.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная группа по обучению ходьбе с помощью робота
они прошли обычную тренировку походки с помощью робота, усилие наведения одинаково воздействовало на обе конечности.
|
Они прошли обычную тренировку походки с помощью робота, направляющую силу давали в равной степени обеим конечностям, а затем постепенно уменьшали степень направляющей силы до такой степени, чтобы пациент одинаково переносил ее во время ходьбы.
4-недельный лечебный сеанс
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нижняя группа обучения ходьбе с помощью робота CIMT
они прошли обучение походке с помощью робота на основе концепции CIMT
|
Они прошли обучение походке с помощью робота на основе концепции CIMT; 100% усилие наведения дается на непораженной стороне, а затем даются словесные запросы, чтобы не сокращать здоровую мышцу добровольно, насколько это возможно, автоматически в соответствии с заранее определенной траекторией сустава.
В отличие от пораженной стороны, постепенно уменьшайте силу наведения до такой степени, которую пациент может переносить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная амбулаторная категория
Временное ограничение: Перед исследованием
|
Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Он варьируется от 0 до 5 баллов
|
Перед исследованием
|
|
Функциональная амбулаторная категория
Временное ограничение: После исследования (через 4 недели после начала)
|
Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Он варьируется от 0 до 5 баллов
|
После исследования (через 4 недели после начала)
|
|
Функциональная амбулаторная категория
Временное ограничение: 4 недели после учебы
|
Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Он варьируется от 0 до 5 баллов
|
4 недели после учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2019-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .