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L'efficacité de l'entraînement à la marche robotique de type exosquelette à l'aide de la CIMT pour les membres inférieurs : sous l'aspect de l'indépendance et de l'équilibre de la marche

18 mai 2021 mis à jour par: Yonsei University

La prévalence des accidents vasculaires cérébraux a atteint 795 000 par an dans le monde, ce qui ne peut être négligé. Chez les patients victimes d'AVC, le trouble de la marche est la complication la plus fréquente de l'AVC, dont on sait qu'elle a le plus grand effet indésirable. L'un des objectifs importants de la rééducation après un AVC est la restauration de la symétrie et de l'équilibre de la locomotion pour prévenir les complications telles que la chute.

Pendant ce temps, diverses méthodes ont été conçues en plus de la physiothérapie conventionnelle utilisant les efforts physiques d'un physiothérapeute comme traitement de rééducation conçu pour améliorer la capacité d'exercice de la marche, y compris l'entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel, l'hydrothérapie et l'entraînement à la marche assistée par robot.

Surtout dans le cas de l'entraînement à la marche assisté par robot, il s'est avéré plus efficace en termes de récupération de la fonction de marche par rapport au groupe de patients qui ne subit qu'une thérapie physique conventionnelle.

L'entraînement à la marche assisté par robot peut être divisé en deux types selon le principe de conduite, l'entraînement à la marche assisté par robot de type exosquelette et l'entraînement à la marche par effecteur terminal. Parmi eux, l'entraînement à la marche robotique de type exosquelette a une caractéristique distinctive d'un autre type, la force de guidage, qui assiste le mouvement des membres inférieurs tout au long du cycle de marche selon des données de trajectoire articulaire prédéfinies basées sur des personnes en bonne santé. Pour les patients actuellement incapables de marcher, des informations sensorielles axées sur les tâches peuvent être fournies à l'aide de ce concept en diversifiant le degré de force de guidage pour le membre inférieur affecté ainsi que pour le membre inférieur non affecté.

De nombreuses études ont d'abord fixé le degré de force de guidage à 100 % du côté du membre affecté, puis ont progressivement réduit le degré de force de guidage jusqu'à ce que le patient soit tolérable. En revanche, dans le cas d'un membre non atteint, il n'y a aucune mention du degré de réglage de la force de guidage.

Mais, la caractéristique la plus représentative de la marche est la bipède. Considérant le fait que la récupération de la symétrie de la marche est le plus grand défi pour les patients victimes d'AVC, il existe une limitation lorsqu'on ne tient pas compte de l'activité du côté non affecté.

À cet égard, cette étude examine l'efficacité de la thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) pour les membres inférieurs en modulant le degré de force de guidage pendant l'entraînement à la marche assistée par robot de type exosquelette.

Dans cette étude, un groupe de patients ayant subi un AVC hémiplégique aigu incluant des phases subaiguës, moins de 3 mois après le début ont été inclus. Et toutes les expériences ont été menées sur 4 semaines. Le groupe a été divisé en trois : le premier groupe a reçu un entraînement à la marche assisté par robot conventionnel, la force de guidage étant donnée de manière égale aux deux membres. Le deuxième groupe a reçu uniquement une thérapie de marche conventionnelle menée par des physiothérapeutes sans thérapie de marche robotisée pendant la même période. Le troisième groupe a reçu une formation à la marche assistée par robot basée sur le concept CIMT ;

Une force de guidage à 100% est donnée du côté non affecté, puis des questions verbales sont données pour ne pas contracter volontairement le muscle non affecté autant que possible sont fournies par des kinésithérapeutes, automatiquement en fonction de la trajectoire articulaire prédéterminée. En revanche, du côté affecté, réduisez progressivement le degré de force de guidage jusqu'à ce que le patient soit tolérable.

Le but de cette étude est d'analyser l'indice de marche clinique par la suite pour savoir si le groupe qui a effectué un entraînement à la marche par robot à l'aide d'une thérapie de restriction des jambes saines est plus efficace pour améliorer le schéma de marche et l'indépendance de la marche que le reste du groupe.

Le but de cette étude était de comparer l'indice de marche clinique avant, après la fin de la thérapie et 4 semaines après la fin de la thérapie parmi trois groupes et de prouver l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot basé sur le concept CIMT dans l'aspect des modèles de marche et indice d'indépendance de la marche.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Deog Young Kim
  • Numéro de téléphone: +82-10-3766-1867
  • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contact:
          • Deog Young Kim
          • Numéro de téléphone: +82-10-3766-1867
          • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients victimes d'un AVC admis au service de réadaptation.
  2. Âge supérieur à 19 ans
  3. Diagnostiqué par imagerie par résonance magnétique cérébrale ou tomodensitométrie cérébrale
  4. Patients aigus et subaigus avec moins de 3 mois d'apparition de l'AVC
  5. Ceux qui présentent une hémiplégie après un AVC
  6. Ceux qui sont capables d'exécuter des ordres d'une ou plusieurs étapes
  7. Une personne qui ne peut pas marcher de manière autonome avec 2 points ou moins dans la catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
  8. Ceux dont l'équilibre d'assise dynamique / statique est mesuré au-dessus de la note acceptable
  9. Patients qui comprennent l'étude, sont disposés à participer et acceptent de participer

Critère d'exclusion:

  1. Personnes ayant des difficultés à marcher avant un AVC
  2. Ceux qui présentent une spasticité mesurée par l'échelle d'Ashwoth modifiée de 3 ou plus
  3. Patients atteints d'ataxie
  4. Contre-indications à la mise en charge des membres inférieurs telles que la construction articulaire sévère, l'ostéoporose et les fractures non traitées
  5. Patients pesant plus de 135 kg
  6. Dommages à la peau en contact avec la machine lors de la marche avec un appareil assisté par robot
  7. Patients ayant subi une chirurgie orthopédique ou neurochirurgicale dans les 6 mois suivant le début de l'étude
  8. Hypertension artérielle non contrôlée ou hypotension orthostatique cliniquement
  9. Patients présentant un potentiel de transmission de micro-organismes pathogènes par contact
  10. Statut amputé du membre inférieur
  11. Maladie cardiovasculaire, thrombose veineuse ou insuffisance cardiaque, maladie respiratoire pouvant affecter la fonction cardiaque pendant l'effort
  12. Ceux qui ont reçu un diagnostic de tumeur maligne
  13. Autres maladies sous-jacentes qui ne supportent pas la marche assistée par robot
  14. Patients jugés inadmissibles à cette étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'entraînement à la marche conventionnelle assistée par robot
ils ont reçu une formation conventionnelle à la marche assistée par robot, une force de guidage donnée également aux deux membres
Ils ont reçu une formation à la marche assistée par robot conventionnelle, une force de guidage donnée de manière égale aux deux membres, puis ont progressivement réduit le degré de force de guidage dans la mesure où le patient est tolérable de manière égale. Séance de traitement de 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'entraînement à la marche assistée par robot CIMT inférieur
ils ont reçu une formation à la marche assistée par robot basée sur le concept CIMT
Ils ont reçu une formation à la marche assistée par robot basée sur le concept CIMT ; Une force de guidage de 100 % est donnée sur le côté non affecté, puis des requêtes verbales sont données pour ne pas contracter volontairement le muscle non affecté autant que possible, automatiquement selon la trajectoire articulaire prédéterminée. En revanche, du côté affecté, réduisez progressivement le degré de force de guidage jusqu'à ce que le patient soit tolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorie fonctionnelle ambulatoire
Délai: Avant l'étude

Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Il varie de 0 à 5 points

  • Un score de 0 indique que le patient est un ambulateur non fonctionnel (ne peut pas marcher) ;
  • Un score de 1, 2 ou 3 indique un ambulateur dépendant qui a besoin de l'aide d'une autre personne sous la forme d'un contact manuel continu (1), d'un contact manuel continu ou intermittent (2) ou d'une surveillance/surveillance verbale (3)
  • Un score de 4 ou 5 décrit un ambulateur indépendant qui peut marcher librement sur : des surfaces planes uniquement (4) ou n'importe quelle surface (5 = score maximum) (Holden et al., 1984)
Avant l'étude
Catégorie fonctionnelle ambulatoire
Délai: Après l'étude (4 semaines après le début)

Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Il varie de 0 à 5 points

  • Un score de 0 indique que le patient est un ambulateur non fonctionnel (ne peut pas marcher) ;
  • Un score de 1, 2 ou 3 indique un ambulateur dépendant qui a besoin de l'aide d'une autre personne sous la forme d'un contact manuel continu (1), d'un contact manuel continu ou intermittent (2) ou d'une surveillance/surveillance verbale (3)
  • Un score de 4 ou 5 décrit un ambulateur indépendant qui peut marcher librement sur : des surfaces planes uniquement (4) ou n'importe quelle surface (5 = score maximum) (Holden et al., 1984)
Après l'étude (4 semaines après le début)
Catégorie fonctionnelle ambulatoire
Délai: 4 semaines après l'étude

Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Il varie de 0 à 5 points

  • Un score de 0 indique que le patient est un ambulateur non fonctionnel (ne peut pas marcher) ;
  • Un score de 1, 2 ou 3 indique un ambulateur dépendant qui a besoin de l'aide d'une autre personne sous la forme d'un contact manuel continu (1), d'un contact manuel continu ou intermittent (2) ou d'une surveillance/surveillance verbale (3)
  • Un score de 4 ou 5 décrit un ambulateur indépendant qui peut marcher librement sur : des surfaces planes uniquement (4) ou n'importe quelle surface (5 = score maximum) (Holden et al., 1984)
4 semaines après l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2019-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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