- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04649684
Az exoskeleton típusú robotos járástréning hatékonysága CIMT alkalmazásával az alsó végtagokra: a járás függetlensége és egyensúlya szempontjából
A stroke prevalenciája világszerte elérte az évi 795 000-et, amit nem lehet figyelmen kívül hagyni. A stroke-os betegeknél a járászavar a leggyakoribb a stroke szövődményei között, amely köztudottan a legnagyobb káros hatással jár. A stroke utáni rehabilitáció egyik fontos célja a szimmetria és a mozgás egyensúlyának helyreállítása a szövődmények, például az esés megelőzése érdekében.
Mindeközben a hagyományos fizikoterápia mellett különböző módszereket dolgoztak ki, amelyek a fizikoterapeuta fizikai erőfeszítéseit alkalmazzák rehabilitációs kezelésként a járási gyakorlatok javítására, beleértve a testsúllyal támogatott futópad edzést, a hidroterápiát és a robot által támogatott járástréninget.
Különösen a robot-asszisztált járástréning esetében bizonyítottan hatékonyabb a járásfunkció helyreállítása a csak hagyományos fizikoterápián áteső betegcsoporthoz képest.
A robottal segített járástréning a hajtott elv szerint két típusra osztható, exoskeleton típusú robotasszisztált járástréningre és end-efector járástréningre. Közülük az exoskeleton típusú robotos járástréning egy másik típustól megkülönböztető tulajdonsággal rendelkezik, a vezetési erő, amely az alsó végtagok mozgását segíti a teljes járási ciklus során, egészséges embereken alapuló előre beállított ízületi pályaadatok szerint. Azon betegek számára, akik jelenleg nem tudnak járni, feladat-orientált szenzoros információ nyújtható ezzel a koncepcióval, diverzifikálva a vezetési erő mértékét az érintett alsó végtagok és a nem érintett alsó végtagok esetében.
Sok tanulmány eleinte 100%-ra állította a vezetőerő mértékét az érintett végtag oldalán, majd fokozatosan csökkenti a vezetőerő mértékét a beteg által elviselhető mértékben. Ezzel szemben az érintetlen végtag esetében nincs szó a vezetési erő beállításának mértékéről.
De a járás legreprezentatívabb jellemzője a kétlábú. Tekintettel arra, hogy a stroke-os betegek számára a járásszimmetria helyreállítása jelenti a legnagyobb kihívást, van egy korlát, ha nem vesszük figyelembe a nem érintett oldal aktivitását.
Ebben a tekintetben ez a tanulmány a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) hatékonyságát vizsgálja az alsó végtagokra azáltal, hogy modulálja a vezetési erő mértékét az exoskeleton típusú, robotizált járástréning során.
Ebbe a vizsgálatba olyan betegek csoportját vonták be, akik akut hemiplegiás stroke-ban szenvedtek, beleértve a szubakut fázisokat is, kevesebb mint 3 hónappal a kezdete után. És minden kísérletet 4 héten keresztül végeztek. A csoportot három részre osztották: az első csoport hagyományos robottal segített járástréninget kapott, mindkét végtagnak egyenlően adott irányítóerőt. A második csoport csak hagyományos járásterápiát kapott, amelyet fizikoterapeuták végeztek robotos járásterápia nélkül ugyanennyi ideig. A harmadik csoport CIMT-koncepción alapuló, robottal segített járástréninget kapott;
100%-os irányítási erőt adnak az érintetlen oldalon, majd szóbeli kérdéseket adnak, hogy lehetőleg ne húzzák össze önként az érintett izomzatot, a fizikoterapeuták automatikusan, az előre meghatározott ízületi pályának megfelelően. Ezzel szemben az érintett oldalon fokozatosan csökkentse a vezetési erő mértékét a beteg által elviselhető mértékben.
Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai járásindex utólagos elemzése annak megállapítása érdekében, hogy az egészséges láb restrikciós terápiával végzett robotjárási edzést végző csoport hatékonyabban javítja-e a járásmintát és a járásfüggetlenséget, mint a csoport többi tagja.
A tanulmány célja az volt, hogy három csoportban összehasonlítsa a klinikai járásindexet a terápia előtt, befejezése után és 4 héttel a terápia befejezése után, és bebizonyítsa a CIMT koncepción alapuló robot-asszisztált járástréning hatékonyságát a járásminták és járásfüggetlenségi index.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deog Young Kim
- Telefonszám: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deog Young Kim
- Telefonszám: +82-10-3766-1867
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Rehabilitációs Osztályra felvett stroke-os betegek.
- Életkor 19 év felett
- Az agy mágneses rezonancia képalkotásával vagy számítógépes agytomográfiával diagnosztizálják
- Akut és szubakut betegek, akiknél kevesebb mint 3 hónapos stroke jelentkezett
- Akik agyvérzés után hemiplegiát mutatnak
- Azok, akik képesek egy vagy több lépésből álló parancsok végrehajtására
- Olyan személy, aki nem tud önállóan járni 2 vagy kevesebb ponttal a funkcionális ambuláció kategóriában (FAC)
- Azok, akiknek a dinamikus/statikus ülésegyensúlya Fair fokozat felett van
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálatot, hajlandóak részt venni, és beleegyeznek a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- A stroke előtt járássérült személyek
- Azok, akik spaszticitást mutatnak a módosított Ashwoth-skálával 3-as vagy annál nagyobb mértékben
- Ataxiás betegek
- Az alsó végtagok teherviselésének ellenjavallatai, például súlyos ízületi felépítés, csontritkulás és kezeletlen törések
- 135 kg-nál nagyobb súlyú betegek
- A géppel érintkező bőr sérülése, ha robottal támogatott eszközzel jár
- A vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül ortopédiai vagy idegsebészeti műtéten átesett betegek
- Klinikailag kontrollálatlan magas vérnyomás vagy ortosztatikus hipotenzió
- Betegek, akiknél fennáll a kórokozó mikroorganizmusok érintkezés útján történő átvitele
- Az alsó végtag amputált állapota
- Szív- és érrendszeri megbetegedések, vénás trombózis vagy szívelégtelenség, légúti betegség, amely befolyásolhatja a szívműködést terhelés alatt
- Azok, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Egyéb alapbetegségek, amelyek nem képesek ellenállni a robot által segített gyaloglásnak
- A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos robottal segített járásképző csoport
hagyományos robottal segített járástréninget kaptak, mindkét végtagnak egyformán adott irányító erő
|
Hagyományos robot-asszisztált járástréninget kaptak, mindkét végtagnak egyenlően adott irányítóerőt, majd fokozatosan csökkentik a vezetőerő mértékét olyan mértékben, hogy a beteg egyformán elviselhető legyen.
4 hetes kezelés
|
|
KÍSÉRLETI: Alsó CIMT robot-asszisztált járásképző csoport
CIMT koncepció alapján robottal segített járástréninget kaptak
|
CIMT koncepció alapján robottal segített járástréninget kaptak; 100%-os vezetési erőt adnak az érintetlen oldalon, majd szóbeli kérdéseket adnak, hogy lehetőleg ne húzzák össze önként az érintett izmokat, automatikusan az előre meghatározott ízületi pályának megfelelően.
Ezzel szemben az érintett oldalon fokozatosan csökkentse a vezetési erő mértékét a beteg által elviselhető mértékben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: A tanulmány előtt
|
A Functional Ambulation Categories (FAC) egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. 0 és 5 pont között mozog
|
A tanulmány előtt
|
|
Funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: A vizsgálat után (4 héttel a kezdés után)
|
A Functional Ambulation Categories (FAC) egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. 0 és 5 pont között mozog
|
A vizsgálat után (4 héttel a kezdés után)
|
|
Funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: 4 héttel a tanulmány után
|
A Functional Ambulation Categories (FAC) egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. 0 és 5 pont között mozog
|
4 héttel a tanulmány után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2019-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .