健康な過体重および肥満の中国人と韓国人の参加者におけるペグベルフェルミンの薬物レベルと安全性を評価するための研究
2022年4月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な過体重および肥満の中国人および韓国人参加者におけるペグベルフェルミンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、並行、複数回投与試験
この研究の目的は、健康な過体重および肥満の中国人および韓国人の参加者におけるペグベルフェルミンの安全性、忍容性、および薬物レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過体重および肥満であるが、それ以外は健康な中国人および韓国人の参加者で、病歴、身体検査、心電図（ECG）、および臨床検査の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます
- 中国人参加者のための追加基準: 第一世代の中国人である必要があります (中国で生まれ、中国国外に 10 年以上住んでおらず、両親とも民族的に中国人です)。
- 韓国人参加者の追加基準：韓国人一世でなければなりません（韓国で生まれ、韓国国外に10年以上住んでおらず、両親とも韓国人です）
- 該当する場合は、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります
除外基準:
- BMI≧40kg/m^2
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ペグ化化合物または線維芽細胞増殖因子21関連化合物に対するアレルギーの病歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 用量 1 またはプラセボ
中国人参加者
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：コホート 2: 用量 2 またはプラセボ
中国人参加者
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：コホート 3: 用量 1 またはプラセボ
韓国人参加者
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：コホート 4: 用量 2 またはプラセボ
韓国人参加者
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中国人および韓国人参加者における C 末端インタクト BMS-986036 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与後7日まで、最終投与後7日まで
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初回投与後7日まで、最終投与後7日まで
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中国人および韓国人参加者における C 末端インタクト BMS-986036 の最大血漿濃度 (Tmax) の観察時間
時間枠：初回投与後7日まで、最終投与後7日まで
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初回投与後7日まで、最終投与後7日まで
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中国人および韓国人参加者におけるC末端インタクトBMS-986036の1投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積(AUC(TAU))
時間枠：初回投与後7日まで、最終投与後7日まで
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初回投与後7日まで、最終投与後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：45日まで
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45日まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：70日まで
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70日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：最大64日
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最大64日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：最大64日
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最大64日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：最大64日
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最大64日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：最大64日
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最大64日
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身体診察所見における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：最大64日
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最大64日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: PR 間隔
時間枠：最大64日
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PR間隔は、P波の開始からQRS群の開始までの時間です
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最大64日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QRS
時間枠：最大64日
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QRS は、心室を介して広がる電気インパルスとして定義でき、心室の脱分極を示します。
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最大64日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QT 間隔
時間枠：最大64日
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QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間です
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最大64日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QTcF
時間枠：最大64日
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QTcF = フリデリシア式を使用した補正 QT 間隔。
QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間です
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最大64日
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臨床検査値の臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：最大64日
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最大64日
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臨床検査値の臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：最大64日
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最大64日
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臨床検査値の臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：最大64日
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最大64日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月21日
一次修了 (予想される)
2021年9月21日
研究の完了 (予想される)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。