一项评估 Pegbelfermin 在健康超重和肥胖的中国和韩国参与者中的药物水平和安全性的研究
2022年4月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项双盲、多中心、安慰剂对照、随机、平行、多剂量研究，以评估 Pegbelfermin 在健康超重和肥胖的中国和韩国参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 Pegbelfermin 在健康超重和肥胖的中国和韩国参与者中的安全性、耐受性和药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重和肥胖，但其他方面健康的中国和韩国参与者，根据病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测定与正常值无临床显着偏差确定
- 华人参赛者附加标准：必须是第一代华人（在中国出生且在中国境外居住时间>10年，且父母均为华人）
- 韩国参与者的附加标准：必须是第一代韩国人（出生在韩国并且在韩国境外居住时间不超过 10 年，并且父母双方都是韩国人）
- 必须同意遵循特定的避孕方法（如果适用）
排除标准：
- 体重指数 ≥ 40 公斤/米^2
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对聚乙二醇化合物或成纤维细胞生长因子 21 相关化合物过敏史
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：剂量 1 或安慰剂
中国参加者
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2：剂量 2 或安慰剂
中国参加者
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组：剂量 1 或安慰剂
韩国参加者
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：队列 4：剂量 2 或安慰剂
韩国参加者
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中国和韩国参与者观察到的 C 末端完整 BMS-986036 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一次给药后最多 7 天和最后一次给药后最多 7 天
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第一次给药后最多 7 天和最后一次给药后最多 7 天
|
|
中国和韩国参与者 C 末端完整 BMS-986036 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：第一次给药后最多 7 天和最后一次给药后最多 7 天
|
第一次给药后最多 7 天和最后一次给药后最多 7 天
|
|
中国和韩国参与者 C 末端完整 BMS-986036 在 1 个给药间隔期间的浓度-时间曲线下面积 (AUC (TAU))
大体时间：第一次给药后最多 7 天和最后一次给药后最多 7 天
|
第一次给药后最多 7 天和最后一次给药后最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 45 天
|
最多 45 天
|
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 70 天
|
长达 70 天
|
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 64 天
|
长达 64 天
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸频率
大体时间：长达 64 天
|
长达 64 天
|
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 64 天
|
长达 64 天
|
|
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 64 天
|
长达 64 天
|
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体格检查结果临床显着变化的发生率
大体时间：长达 64 天
|
长达 64 天
|
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：PR 间期
大体时间：长达 64 天
|
PR间期是从P波开始到QRS波群开始的时间
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长达 64 天
|
|
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QRS
大体时间：长达 64 天
|
QRS 可以定义为通过心室传播的电脉冲，表示心室去极化
|
长达 64 天
|
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QT 间期
大体时间：长达 64 天
|
QT间期是从Q波开始到T波结束的时间
|
长达 64 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QTcF
大体时间：长达 64 天
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QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。
QT间期是从Q波开始到T波结束的时间
|
长达 64 天
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临床实验室值临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 64 天
|
长达 64 天
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临床实验室值临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 64 天
|
长达 64 天
|
|
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临床实验室值临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：长达 64 天
|
长达 64 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月21日
初级完成 (预期的)
2021年9月21日
研究完成 (预期的)
2021年9月22日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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