Tutkimus Pegbelferminin lääkepitoisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä ylipainoisilla ja lihavilla kiinalaisilla ja korealaisilla osallistujilla
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, moniannostutkimus Pegbelferminin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä ylipainoisilla ja lihavilla kiinalaisilla ja korealaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pegbelferminin turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääketasoa terveillä ylipainoisilla ja lihavilla kiinalaisilla ja korealaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset ja lihavat, mutta muutoin terveet kiinalaiset ja korealaiset osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista
- Lisäkriteeri kiinalaisille osallistujille: on oltava ensimmäisen sukupolven kiinalainen (syntynyt Kiinassa, eikä asunut Kiinan ulkopuolella yli 10 vuotta, ja molemmat vanhemmat ovat etnisesti kiinalaisia)
- Lisäkriteeri korealaisille osallistujille: on oltava ensimmäisen sukupolven korealainen (syntynyt Koreassa eikä asunut Korean ulkopuolella yli 10 vuotta, ja molemmat vanhemmat ovat etnisesti korealaisia)
- Sinun on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 40 kg/m^2
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Allergia pegyloiduille yhdisteille tai fibroblastikasvutekijä 21:een liittyville yhdisteille
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Annos 1 tai lumelääke
Kiinalaiset osallistujat
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Annos 2 tai lumelääke
Kiinalaiset osallistujat
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Annos 1 tai lumelääke
Korealaiset osallistujat
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Annos 2 tai lumelääke
Korealaiset osallistujat
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-terminaalin ehjän BMS-986036:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kiinalaisilla ja korealaisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Enintään 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
C-terminaalin ehjän BMS-986036:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika kiinalaisilla ja korealaisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Enintään 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosteluvälin (AUC (TAU)) C-terminaalin ehjän BMS-986036 aikana kiinalaisilla ja korealaisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Enintään 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
Jopa 70 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun
|
Jopa 64 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus EKG-parametreissa: QRS
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
QRS voidaan määritellä sähköimpulssiksi, joka leviää kammioiden läpi, mikä osoittaa kammioiden depolarisaatiota
|
Jopa 64 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun
|
Jopa 64 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QTcF
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
QTcF = Korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun
|
Jopa 64 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Kliiniset kemialliset testit
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Jopa 64 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB130-063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .