Een studie om de medicijnniveaus en veiligheid van Pegbelfermin te evalueren bij Chinese en Koreaanse deelnemers met gezond overgewicht en obesitas
25 april 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallel onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Pegbelfermin te evalueren bij Chinese en Koreaanse deelnemers met gezond overgewicht en obesitas
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en het geneesmiddelniveau van Pegbelfermin te evalueren bij Chinese en Koreaanse deelnemers met gezond overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 614-735
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht en zwaarlijvigheid, maar verder gezonde Chinese en Koreaanse deelnemers, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen
- Aanvullend criterium voor Chinese deelnemers: moet eerste generatie Chinees zijn (geboren in China en niet meer dan 10 jaar buiten China wonen, en beide ouders zijn etnisch Chinees)
- Aanvullend criterium voor Koreaanse deelnemers: moet Koreaans van de eerste generatie zijn (geboren in Korea en al meer dan 10 jaar niet buiten Korea wonen, en beide ouders zijn etnisch Koreaans)
- Moet overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 40 kg/m^2
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van allergie voor gepegyleerde verbindingen of fibroblastgroeifactor 21-gerelateerde verbindingen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: dosis 1 of placebo
Chinese deelnemers
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: dosis 2 of placebo
Chinese deelnemers
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: dosis 1 of placebo
Koreaanse deelnemers
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: dosis 2 of placebo
Koreaanse deelnemers
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van C-terminaal intact BMS-986036 bij Chinese en Koreaanse deelnemers
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de eerste dosis en tot 7 dagen na de laatste dosis
|
Tot 7 dagen na de eerste dosis en tot 7 dagen na de laatste dosis
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van C-terminaal intact BMS-986036 bij Chinese en Koreaanse deelnemers
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de eerste dosis en tot 7 dagen na de laatste dosis
|
Tot 7 dagen na de eerste dosis en tot 7 dagen na de laatste dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over 1 doseringsinterval (AUC (TAU)) van C-terminaal intact BMS-986036 bij Chinese en Koreaanse deelnemers
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de eerste dosis en tot 7 dagen na de laatste dosis
|
Tot 7 dagen na de eerste dosis en tot 7 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 70 dagen
|
Tot 70 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
Tot 64 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
Tot 64 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
Tot 64 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
Tot 64 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
Tot 64 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR-interval
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
|
Tot 64 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in parameters van het elektrocardiogram (ECG): QRS
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
QRS kan worden gedefinieerd als de elektrische impuls terwijl deze zich door de ventrikels verspreidt, wat wijst op ventriculaire depolarisatie
|
Tot 64 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf
|
Tot 64 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) parameters: QTcF
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
QTcF = gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-formule.
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf
|
Tot 64 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
Tot 64 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: Klinische chemietesten
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
Tot 64 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 64 dagen
|
Tot 64 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
22 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB130-063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .