Um estudo para avaliar os níveis de drogas e a segurança do pegbelfermin em participantes chineses e coreanos saudáveis com sobrepeso e obesos
25 de abril de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, paralelo, de dose múltipla para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do pegbelfermin em participantes chineses e coreanos saudáveis com sobrepeso e obesos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e nível de droga de Pegbelfermin em participantes chineses e coreanos saudáveis com sobrepeso e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes chineses e coreanos com sobrepeso e obesos, mas saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas
- Critério adicional para participantes chineses: devem ser chineses de primeira geração (nascidos na China e não morando fora da China por > 10 anos, e ambos os pais são etnicamente chineses)
- Critério adicional para participantes coreanos: deve ser coreano de primeira geração (nascido na Coreia e não morando fora da Coreia por > 10 anos, e ambos os pais são etnicamente coreanos)
- Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 40 kg/m^2
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- História de alergia a compostos peguilados ou compostos relacionados ao fator de crescimento de fibroblastos 21
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Dose 1 ou placebo
Participantes chineses
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Dose 2 ou placebo
Participantes chineses
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Dose 1 ou placebo
Participantes coreanos
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: Dose 2 ou placebo
Participantes coreanos
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de C-terminal intacto BMS-986036 em participantes chineses e coreanos
Prazo: Até 7 dias após a primeira dose e até 7 dias após a última dose
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Até 7 dias após a primeira dose e até 7 dias após a última dose
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de C-terminal intacto BMS-986036 em participantes chineses e coreanos
Prazo: Até 7 dias após a primeira dose e até 7 dias após a última dose
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Até 7 dias após a primeira dose e até 7 dias após a última dose
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Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de 1 intervalo de dosagem (AUC (TAU)) de C-terminal intacto BMS-986036 em participantes chineses e coreanos
Prazo: Até 7 dias após a primeira dose e até 7 dias após a última dose
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Até 7 dias após a primeira dose e até 7 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 70 dias
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Até 70 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 64 dias
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 64 dias
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 64 dias
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 64 dias
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 64 dias
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até 64 dias
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O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): QRS
Prazo: Até 64 dias
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QRS pode ser definido como o impulso elétrico à medida que se espalha pelos ventrículos, indicando despolarização ventricular
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT
Prazo: Até 64 dias
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O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): QTcF
Prazo: Até 64 dias
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QTcF = Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia.
Intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 64 dias
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes de química clínica
Prazo: Até 64 dias
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Até 64 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes de urinálise
Prazo: Até 64 dias
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Até 64 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB130-063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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