Uno studio per valutare i livelli di droga e la sicurezza di Pegbelfermin in partecipanti cinesi e coreani sani in sovrappeso e obesi
25 aprile 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, parallelo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Pegbelfermin in partecipanti sani in sovrappeso e obesi cinesi e coreani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il livello di farmaco di Pegbelfermin in partecipanti cinesi e coreani sani in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Local Institution
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Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti cinesi e coreani in sovrappeso e obesi, ma per il resto sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, elettrocardiogrammi (ECG) e determinazioni cliniche di laboratorio
- Criterio aggiuntivo per i partecipanti cinesi: devono essere cinesi di prima generazione (nati in Cina e non residenti fuori dalla Cina da > 10 anni, ed entrambi i genitori sono di etnia cinese)
- Criterio aggiuntivo per i partecipanti coreani: devono essere coreani di prima generazione (nati in Corea e non residenti fuori dalla Corea da > 10 anni, ed entrambi i genitori sono di etnia coreana)
- Deve accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 40 kg/m^2
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di allergia ai composti pegilati o ai composti correlati al fattore di crescita dei fibroblasti 21
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: Dose 1 o placebo
Partecipanti cinesi
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: Dose 2 o placebo
Partecipanti cinesi
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: Dose 1 o placebo
Partecipanti coreani
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4: Dose 2 o placebo
Partecipanti coreani
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986036 C-terminale intatto nei partecipanti cinesi e coreani
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima dose e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 7 giorni dopo la prima dose e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986036 C-terminale intatto nei partecipanti cinesi e coreani
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima dose e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 7 giorni dopo la prima dose e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo su 1 intervallo di dosaggio (AUC (TAU)) di BMS-986036 C-terminale intatto in partecipanti cinesi e coreani
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima dose e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 7 giorni dopo la prima dose e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
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Fino a 45 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
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Fino a 70 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): QRS
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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Il QRS può essere definito come l'impulso elettrico che si diffonde attraverso i ventricoli, indicando la depolarizzazione ventricolare
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): QTcF
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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QTcF = Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia.
L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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Fino a 64 giorni
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
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Fino a 64 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
21 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
22 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB130-063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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