Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera läkemedelsnivåerna och säkerheten för Pegbelfermin hos friska överviktiga och feta kinesiska och koreanska deltagare

25 april 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, parallell, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för Pegbelfermin hos friska överviktiga och feta kinesiska och koreanska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och läkemedelsnivån av Pegbelfermin hos friska överviktiga och feta kinesiska och koreanska deltagare.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga och feta, men i övrigt friska kinesiska och koreanska deltagare, som fastställts av inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebestämningar
  • Ytterligare kriterium för kinesiska deltagare: måste vara första generationens kineser (född i Kina och inte bosatt utanför Kina på > 10 år, och båda föräldrarna är etniskt kineser)
  • Ytterligare kriterium för koreanska deltagare: måste vara första generationens korean (född i Korea och inte bosatt utanför Korea på > 10 år, och båda föräldrarna är etniskt koreanska)
  • Måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m^2
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik med allergi mot pegylerade föreningar eller fibroblasttillväxtfaktor 21-relaterade föreningar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Dos 1 eller placebo
Kinesiska deltagare
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Pegbelfermin
Experimentell: Kohort 2: Dos 2 eller placebo
Kinesiska deltagare
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Pegbelfermin
Experimentell: Kohort 3: Dos 1 eller placebo
Koreanska deltagare
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Pegbelfermin
Experimentell: Kohort 4: Dos 2 eller placebo
Koreanska deltagare
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Pegbelfermin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av C-terminal intakt BMS-986036 hos kinesiska och koreanska deltagare
Tidsram: Upp till 7 dagar efter första dosen och upp till 7 dagar efter sista dosen
Upp till 7 dagar efter första dosen och upp till 7 dagar efter sista dosen
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av C-terminal intakt BMS-986036 hos kinesiska och koreanska deltagare
Tidsram: Upp till 7 dagar efter första dosen och upp till 7 dagar efter sista dosen
Upp till 7 dagar efter första dosen och upp till 7 dagar efter sista dosen
Area under koncentration-tidskurvan över 1 doseringsintervall (AUC (TAU)) av C-terminal intakt BMS-986036 hos kinesiska och koreanska deltagare
Tidsram: Upp till 7 dagar efter första dosen och upp till 7 dagar efter sista dosen
Upp till 7 dagar efter första dosen och upp till 7 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 45 dagar
Upp till 45 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 70 dagar
Upp till 70 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 64 dagar
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 64 dagar
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 64 dagar
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 64 dagar
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 64 dagar
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-intervall
Tidsram: Upp till 64 dagar
PR-intervall är tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: QRS
Tidsram: Upp till 64 dagar
QRS kan definieras som den elektriska impulsen när den sprids genom ventriklarna, vilket indikerar ventrikulär depolarisering
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: QT-intervall
Tidsram: Upp till 64 dagar
QT-intervallet är tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QTcF
Tidsram: Upp till 64 dagar
QTcF = Korrigerat QT-intervall med Fridericia-formeln. QT-intervall är tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 64 dagar
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden: Kliniska kemiska tester
Tidsram: Upp till 64 dagar
Upp till 64 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden: Urinanalys
Tidsram: Upp till 64 dagar
Upp till 64 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

21 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

22 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB130-063

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera