Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня лекарств и безопасности пегбельфермина у здоровых участников из Китая и Кореи с избыточным весом и ожирением

25 апреля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики пегбельфермина у здоровых участников из Китая и Кореи с избыточным весом и ожирением

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и уровня лекарственного средства пегбельфермина у здоровых участников из Китая и Кореи с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес и ожирение, но в остальном здоровые китайские и корейские участники, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.
  • Дополнительный критерий для китайских участников: они должны быть китайцами в первом поколении (родились в Китае и не жили за пределами Китая более 10 лет, и оба родителя являются этническими китайцами).
  • Дополнительный критерий для корейских участников: должен быть корейцем в первом поколении (родился в Корее и не проживал за пределами Кореи более 10 лет, и оба родителя являются этническими корейцами).
  • Должен согласиться следовать определенным методам контрацепции, если это применимо

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥ 40 кг/м^2
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Аллергия на пегилированные соединения или соединения, связанные с фактором роста фибробластов 21, в анамнезе.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: доза 1 или плацебо
Китайские участники
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Биологический: БМС-986036
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Пегбельфермин
Экспериментальный: Когорта 2: доза 2 или плацебо
Китайские участники
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Биологический: БМС-986036
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Пегбельфермин
Экспериментальный: Когорта 3: доза 1 или плацебо
Корейские участники
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Биологический: БМС-986036
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Пегбельфермин
Экспериментальный: Когорта 4: доза 2 или плацебо
Корейские участники
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Биологический: БМС-986036
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Пегбельфермин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) С-концевого интактного BMS-986036 у участников из Китая и Кореи
Временное ограничение: До 7 дней после первой дозы и до 7 дней после последней дозы
До 7 дней после первой дозы и до 7 дней после последней дозы
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) С-концевого интактного BMS-986036 у участников из Китая и Кореи
Временное ограничение: До 7 дней после первой дозы и до 7 дней после последней дозы
До 7 дней после первой дозы и до 7 дней после последней дозы
Площадь под кривой концентрация-время в течение 1 интервала дозирования (AUC (TAU)) С-концевого интактного BMS-986036 у участников из Китая и Кореи
Временное ограничение: До 7 дней после первой дозы и до 7 дней после последней дозы
До 7 дней после первой дозы и до 7 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 70 дней
До 70 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 64 дней
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 64 дней
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 64 дней
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 64 дней
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений результатов физикального обследования
Временное ограничение: До 64 дней
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR
Временное ограничение: До 64 дней
Интервал PR — это время от начала зубца P до начала комплекса QRS.
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): QRS
Временное ограничение: До 64 дней
QRS можно определить как электрический импульс, распространяющийся по желудочкам, что указывает на деполяризацию желудочков.
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QT
Временное ограничение: До 64 дней
Интервал QT — это время от начала зубца Q до конца зубца T.
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): QTcF
Временное ограничение: До 64 дней
QTcF = скорректированный интервал QT по формуле Фридериции. Интервал QT – это время от начала зубца Q до конца зубца Т.
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: гематологические тесты
Временное ограничение: До 64 дней
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 64 дней
До 64 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: анализы мочи
Временное ограничение: До 64 дней
До 64 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB130-063

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться