Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer og sikkerhed ved Pegbelfermin hos raske overvægtige og fede kinesiske og koreanske deltagere

25. april 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, parallelt, multiple-dosis-studie til evaluering af Pegbelfermins sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske overvægtige og fede kinesiske og koreanske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauet af Pegbelfermin hos raske overvægtige og fede kinesiske og koreanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige og fede, men ellers raske kinesiske og koreanske deltagere, som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Yderligere kriterium for kinesiske deltagere: skal være førstegenerationskinesere (født i Kina og ikke bosat uden for Kina i > 10 år, og begge forældre er etnisk kinesere)
  • Yderligere kriterium for koreanske deltagere: skal være førstegenerationskoreanere (født i Korea og ikke bosat uden for Korea i > 10 år, og begge forældre er etnisk koreanske)
  • Skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m^2
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergi over for pegylerede forbindelser eller fibroblast vækstfaktor 21-relaterede forbindelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Dosis 1 eller placebo
Kinesiske deltagere
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Pegbelfermin
Eksperimentel: Kohorte 2: Dosis 2 eller placebo
Kinesiske deltagere
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Pegbelfermin
Eksperimentel: Kohorte 3: Dosis 1 eller placebo
Koreanske deltagere
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Pegbelfermin
Eksperimentel: Kohorte 4: Dosis 2 eller placebo
Koreanske deltagere
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Pegbelfermin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af C-terminal intakt BMS-986036 hos kinesiske og koreanske deltagere
Tidsramme: Op til 7 dage efter første dosis og op til 7 dage efter sidste dosis
Op til 7 dage efter første dosis og op til 7 dage efter sidste dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af C-terminal intakt BMS-986036 hos kinesiske og koreanske deltagere
Tidsramme: Op til 7 dage efter første dosis og op til 7 dage efter sidste dosis
Op til 7 dage efter første dosis og op til 7 dage efter sidste dosis
Areal under koncentration-tidskurven over 1 doseringsinterval (AUC (TAU)) af C-terminal intakt BMS-986036 hos kinesiske og koreanske deltagere
Tidsramme: Op til 7 dage efter første dosis og op til 7 dage efter sidste dosis
Op til 7 dage efter første dosis og op til 7 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 70 dage
Op til 70 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 64 dage
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 64 dage
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 64 dage
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 64 dage
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 64 dage
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til 64 dage
PR-interval er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS
Tidsramme: Op til 64 dage
QRS kan defineres som den elektriske impuls, når den spredes gennem ventriklerne, hvilket indikerer ventrikulær depolarisering
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 64 dage
QT-intervallet er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF
Tidsramme: Op til 64 dage
QTcF = Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen. QT-interval er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 64 dage
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Kliniske kemiske tests
Tidsramme: Op til 64 dage
Op til 64 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Urinalyseprøver
Tidsramme: Op til 64 dage
Op til 64 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB130-063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner