Une étude pour évaluer les niveaux de médicament et l'innocuité de la pegbelfermine chez des participants chinois et coréens en surpoids et obèses en bonne santé
25 avril 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, parallèle et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la pegbelfermine chez des participants chinois et coréens en surpoids et obèses en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le niveau de médicament de Pegbelfermin chez des participants chinois et coréens en surpoids et obèses en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Local Institution
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Busan, Corée, République de, 614-735
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants chinois et coréens en surpoids et obèses, mais par ailleurs en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les électrocardiogrammes (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique
- Critère supplémentaire pour les participants chinois : être chinois de première génération (né en Chine et ne vivant pas en dehors de la Chine depuis plus de 10 ans, et les deux parents sont d'origine ethnique chinoise)
- Critère supplémentaire pour les participants coréens : être coréen de première génération (né en Corée et ne vivant pas en dehors de la Corée depuis plus de 10 ans, et les deux parents sont d'origine coréenne)
- Doit accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 40 kg/m^2
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'allergie aux composés pégylés ou aux composés liés au facteur de croissance des fibroblastes 21
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Dose 1 ou placebo
Participants chinois
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Dose 2 ou placebo
Participants chinois
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : Dose 1 ou placebo
Participants coréens
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : Dose 2 ou placebo
Participants coréens
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986036 C-terminal intact chez les participants chinois et coréens
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première dose et jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 7 jours après la première dose et jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du BMS-986036 C-terminal intact chez les participants chinois et coréens
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première dose et jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 7 jours après la première dose et jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Aire sous la courbe concentration-temps sur 1 intervalle de dosage (AUC (TAU)) du BMS-986036 C-terminal intact chez les participants chinois et coréens
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première dose et jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 7 jours après la première dose et jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 70 jours
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Jusqu'à 70 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 64 jours
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 64 jours
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 64 jours
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 64 jours
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 64 jours
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR
Délai: Jusqu'à 64 jours
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L'intervalle PR est le temps qui s'écoule entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : QRS
Délai: Jusqu'à 64 jours
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QRS peut être défini comme l'impulsion électrique qui se propage à travers les ventricules, indiquant une dépolarisation ventriculaire
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QT
Délai: Jusqu'à 64 jours
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L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : QTcF
Délai: Jusqu'à 64 jours
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QTcF = Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests hématologiques
Délai: Jusqu'à 64 jours
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 64 jours
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Jusqu'à 64 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 64 jours
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Jusqu'à 64 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
21 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
21 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB130-063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .