En studie for å evaluere medikamentnivåene og sikkerheten til Pegbelfermin hos sunne overvektige og overvektige kinesiske og koreanske deltakere
25. april 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, randomisert, parallell, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Pegbelfermin hos sunne overvektige og overvektige kinesiske og koreanske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og medikamentnivået til Pegbelfermin hos sunne overvektige og overvektige kinesiske og koreanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige og overvektige, men ellers friske kinesiske og koreanske deltakere, bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
- Ytterligere kriterium for kinesiske deltakere: må være førstegenerasjons kinesere (født i Kina og ikke bosatt utenfor Kina på > 10 år, og begge foreldrene er etnisk kinesere)
- Ytterligere kriterium for koreanske deltakere: må være førstegenerasjons koreanere (født i Korea og ikke bosatt utenfor Korea på > 10 år, og begge foreldrene er etnisk koreanske)
- Må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m^2
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Historie med allergi mot pegylerte forbindelser eller fibroblastvekstfaktor 21-relaterte forbindelser
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Dose 1 eller placebo
Kinesiske deltakere
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Dose 2 eller placebo
Kinesiske deltakere
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Dose 1 eller placebo
Koreanske deltakere
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Dose 2 eller placebo
Koreanske deltakere
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av C-terminal intakt BMS-986036 hos kinesiske og koreanske deltakere
Tidsramme: Inntil 7 dager etter første dose og opptil 7 dager etter siste dose
|
Inntil 7 dager etter første dose og opptil 7 dager etter siste dose
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av C-terminal intakt BMS-986036 hos kinesiske og koreanske deltakere
Tidsramme: Inntil 7 dager etter første dose og opptil 7 dager etter siste dose
|
Inntil 7 dager etter første dose og opptil 7 dager etter siste dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven over 1 doseringsintervall (AUC (TAU)) av C-terminal intakt BMS-986036 hos kinesiske og koreanske deltakere
Tidsramme: Inntil 7 dager etter første dose og opptil 7 dager etter siste dose
|
Inntil 7 dager etter første dose og opptil 7 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 70 dager
|
Opptil 70 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
Opptil 64 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
Opptil 64 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
Opptil 64 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
Opptil 64 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
Opptil 64 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
PR-intervall er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset
|
Opptil 64 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QRS
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
QRS kan defineres som den elektriske impulsen når den sprer seg gjennom ventriklene, noe som indikerer ventrikulær depolarisering
|
Opptil 64 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QT-intervall
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
QT-intervallet er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen
|
Opptil 64 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QTcF
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
QTcF = Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericia-formelen.
QT-intervall er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen
|
Opptil 64 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
Opptil 64 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: Kliniske kjemiske tester
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
Opptil 64 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
Opptil 64 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
21. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
21. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB130-063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .