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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel und der Sicherheit von Pegbelfermin bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen chinesischen und koreanischen Teilnehmern

25. April 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, parallele Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pegbelfermin bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen chinesischen und koreanischen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Wirkstoffspiegels von Pegbelfermin bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen chinesischen und koreanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige und fettleibige, aber ansonsten gesunde chinesische und koreanische Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen
  • Zusätzliches Kriterium für chinesische Teilnehmer: müssen Chinesen der ersten Generation sein (in China geboren und nicht länger als 10 Jahre außerhalb Chinas leben, und beide Elternteile sind ethnische Chinesen)
  • Zusätzliches Kriterium für koreanische Teilnehmer: muss Koreaner der ersten Generation sein (in Korea geboren und nicht länger als 10 Jahre außerhalb Koreas leben, und beide Elternteile sind ethnisch koreanisch)
  • Muss zustimmen, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 40 kg/m^2
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen pegylierte Verbindungen oder mit dem Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 verwandte Verbindungen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Dosis 1 oder Placebo
Chinesische Teilnehmer
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Pegbelfermin
Experimental: Kohorte 2: Dosis 2 oder Placebo
Chinesische Teilnehmer
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Pegbelfermin
Experimental: Kohorte 3: Dosis 1 oder Placebo
Koreanische Teilnehmer
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Pegbelfermin
Experimental: Kohorte 4: Dosis 2 oder Placebo
Koreanische Teilnehmer
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-986036
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Pegbelfermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von C-terminalem intaktem BMS-986036 bei chinesischen und koreanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von C-terminalem intaktem BMS-986036 bei chinesischen und koreanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über 1 Dosierungsintervall (AUC (TAU)) von C-terminal intaktem BMS-986036 bei chinesischen und koreanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Bis zu 70 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
Bis zu 64 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
Bis zu 64 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
Bis zu 64 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
Bis zu 64 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
Bis zu 64 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis zu 64 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QRS
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
QRS kann als elektrischer Impuls definiert werden, der sich durch die Ventrikel ausbreitet und eine ventrikuläre Depolarisation anzeigt
Bis zu 64 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis zu 64 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QTcF
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
QTcF = Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel. Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis zu 64 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
Bis zu 64 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
Bis zu 64 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage
Bis zu 64 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB130-063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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