건강한 과체중 및 비만인 중국인과 한국인 참가자에서 페그벨페르민의 약물 농도 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 4월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 과체중 및 비만인 중국인과 한국인 참가자를 대상으로 페그벨페르민의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중맹검, 다기관, 위약 대조, 무작위, 병렬, 다중 투여 연구
이 연구의 목적은 건강한 과체중 및 비만인 중국인과 한국인 참가자를 대상으로 페그벨페르민의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 과체중 및 비만, 그 외에는 건강한 중국인 및 한국인 참가자
- 중국 참가자에 대한 추가 기준: 중국인 1세(중국에서 태어나 중국 밖에서 10년 이상 거주하지 않고 부모 모두 중국인)여야 합니다.
- 한국 참가자에 대한 추가 기준: 한국인 1세(한국에서 태어나 한국 밖에서 10년 이상 거주하지 않고, 부모 모두 한국인)
- 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- BMI ≥ 40kg/m^2
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 페길화된 화합물 또는 섬유아세포 성장 인자 21 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 용량 1 또는 위약
중국 참가자
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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|
실험적: 코호트 2: 용량 2 또는 위약
중국 참가자
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 용량 1 또는 위약
한국 참가자
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4: 용량 2 또는 위약
한국 참가자
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중국 및 한국 참가자에서 C-말단 온전한 BMS-986036의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최초 투여 후 최대 7일 및 최종 투여 후 최대 7일
|
최초 투여 후 최대 7일 및 최종 투여 후 최대 7일
|
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중국 및 한국 참가자의 C-말단 온전한 BMS-986036의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최초 투여 후 최대 7일 및 최종 투여 후 최대 7일
|
최초 투여 후 최대 7일 및 최종 투여 후 최대 7일
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중국 및 한국 참가자의 C-말단 무손상 BMS-986036의 1 투여 간격(AUC(TAU))에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최초 투여 후 최대 7일 및 최종 투여 후 최대 7일
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최초 투여 후 최대 7일 및 최종 투여 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 45일
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최대 45일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 70일
|
최대 70일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 64일
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최대 64일
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 64일
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최대 64일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 64일
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최대 64일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 64일
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최대 64일
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 64일
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최대 64일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: PR 간격
기간: 최대 64일
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PR 간격은 P파가 시작된 후부터 QRS파가 시작되기까지의 시간입니다.
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최대 64일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QRS
기간: 최대 64일
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QRS는 심실을 통해 퍼지는 전기 충격으로 정의할 수 있으며 이는 심실 탈분극을 나타냅니다.
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최대 64일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 64일
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QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
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최대 64일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF
기간: 최대 64일
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QTcF = Fridericia 공식을 사용하여 수정된 QT 간격.
QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
|
최대 64일
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임상 실험실 값의 임상적으로 중요한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 64일
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최대 64일
|
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임상 실험실 값의 임상적으로 중요한 변화 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 64일
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최대 64일
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임상 실험실 수치의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 64일
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최대 64일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 21일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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