Un estudio para evaluar los niveles de fármaco y la seguridad de la pegbelfermina en participantes chinos y coreanos sanos con sobrepeso y obesos
25 de abril de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, paralelo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la pegbelfermina en participantes chinos y coreanos sanos con sobrepeso y obesos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el nivel de fármaco de Pegbelfermin en participantes chinos y coreanos sanos con sobrepeso y obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Local Institution
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes chinos y coreanos con sobrepeso y obesos, pero por lo demás sanos, según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
- Criterio adicional para los participantes chinos: deben ser chinos de primera generación (nacidos en China y que no hayan vivido fuera de China durante > 10 años, y ambos padres sean étnicamente chinos)
- Criterio adicional para los participantes coreanos: deben ser coreanos de primera generación (nacidos en Corea y no viviendo fuera de Corea durante > 10 años, y ambos padres son étnicamente coreanos)
- Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 40 kg/m^2
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de alergia a compuestos pegilados o compuestos relacionados con el factor de crecimiento de fibroblastos 21
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Dosis 1 o placebo
Participantes chinos
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Dosis 2 o placebo
Participantes chinos
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: Dosis 1 o placebo
Participantes coreanos
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: dosis 2 o placebo
Participantes coreanos
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de C-terminal intacto BMS-986036 en participantes chinos y coreanos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera dosis y hasta 7 días después de la última dosis
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Hasta 7 días después de la primera dosis y hasta 7 días después de la última dosis
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de C-terminal intacto BMS-986036 en participantes chinos y coreanos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera dosis y hasta 7 días después de la última dosis
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Hasta 7 días después de la primera dosis y hasta 7 días después de la última dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante 1 intervalo de dosificación (AUC (TAU)) de C-terminal intacto BMS-986036 en participantes chinos y coreanos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera dosis y hasta 7 días después de la última dosis
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Hasta 7 días después de la primera dosis y hasta 7 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 70 días
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Hasta 70 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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El intervalo PR es el tiempo que transcurre desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS.
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): QRS
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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QRS se puede definir como el impulso eléctrico a medida que se propaga a través de los ventrículos, lo que indica la despolarización ventricular.
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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QTcF = Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB130-063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .