Egy tanulmány a Pegbelfermin gyógyszerszintjének és biztonságosságának értékelésére egészséges túlsúlyos és elhízott kínai és koreai résztvevőknél
2022. április 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos, többszörös dózisú vizsgálat a Pegbelfermin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges túlsúlyos és elhízott kínai és koreai résztvevőknél
A tanulmány célja a Pegbelfermin biztonságosságának, tolerálhatóságának és gyógyszerszintjének értékelése egészséges túlsúlyos és elhízott kínai és koreai résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
- Local Institution
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos és elhízott, de egyébként egészséges kínai és koreai résztvevők, akiket nem állapítottak meg klinikailag szignifikáns eltérések a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogramban (EKG) és a klinikai laboratóriumi meghatározásban.
- További kritérium a kínai résztvevők számára: első generációs kínainak kell lennie (Kínában született, és több mint 10 éve nem él Kínán kívül, és mindkét szülő kínai származású)
- További kritérium a koreai résztvevők számára: első generációs koreainak kell lennie (Koreában született, és nem él Koreán kívül több mint 10 éve, és mindkét szülő etnikailag koreai származású)
- El kell fogadnia bizonyos fogamzásgátlási módszereket, ha alkalmazható
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 40 kg/m^2
- Terhes vagy szoptató nők
- A pegilált vegyületekre vagy a 21-es fibroblaszt növekedési faktorral rokon vegyületekre való allergia anamnézisében
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: 1. dózis vagy placebo
Kínai résztvevők
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: 2. dózis vagy placebo
Kínai résztvevők
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: 1. adag vagy placebo
Koreai résztvevők
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: 2. dózis vagy placebo
Koreai résztvevők
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A C-terminális ép BMS-986036 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) kínai és koreai résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az első adag után és legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 7 nappal az első adag után és legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
|
A C-terminális ép BMS-986036 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja kínai és koreai résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az első adag után és legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 7 nappal az első adag után és legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
|
A C-terminális ép BMS-986036 koncentráció-idő görbe alatti területe 1 adagolási intervallumon (AUC (TAU)) kínai és koreai résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az első adag után és legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 7 nappal az első adag után és legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 45 napig
|
Akár 45 napig
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 70 napig
|
Akár 70 napig
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 64 nap
|
Akár 64 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 64 nap
|
Akár 64 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 64 nap
|
Akár 64 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 64 nap
|
Akár 64 nap
|
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Akár 64 nap
|
Akár 64 nap
|
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: PR intervallum
Időkeret: Akár 64 nap
|
A PR-intervallum a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexum kezdetéig eltelt idő
|
Akár 64 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QRS
Időkeret: Akár 64 nap
|
A QRS a kamrákon keresztül terjedő elektromos impulzusként definiálható, jelezve a kamrai depolarizációt.
|
Akár 64 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QT intervallum
Időkeret: Akár 64 nap
|
A QT intervallum a Q hullám kezdetétől a T hullám végéig eltelt idő
|
Akár 64 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QTcF
Időkeret: Akár 64 nap
|
QTcF = Korrigált QT-intervallum a Fridericia képlet alapján.
A QT intervallum a Q hullám kezdetétől a T hullám végéig eltelt idő
|
Akár 64 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 64 nap
|
Akár 64 nap
|
|
|
A klinikai laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 64 nap
|
Akár 64 nap
|
|
|
A klinikai laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 64 nap
|
Akár 64 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB130-063
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság