Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę poziomów leków i bezpieczeństwa pegbelferminy u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością z Chin i Korei

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pegbelferminy u zdrowych uczestników z Chin i Korei z nadwagą i otyłością

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i poziomu leku Pegbelfermin u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością z Chin i Korei.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z nadwagą i otyłością, ale poza tym zdrowi z Chin i Korei, stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramach (EKG) i oznaczeniach laboratoryjnych
  • Dodatkowe kryterium dla chińskich uczestników: muszą być Chińczykami w pierwszym pokoleniu (urodzeni w Chinach i nie mieszkający poza Chinami przez > 10 lat, a oboje rodzice są etnicznie Chińczykami)
  • Dodatkowe kryterium dla koreańskich uczestników: muszą być Koreańczykami w pierwszym pokoleniu (urodzeni w Korei i nie mieszkający poza Koreą przez > 10 lat, a oboje rodzice są etnicznie Koreańczykami)
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 40 kg/m^2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia alergii na związki pegylowane lub związki związane z czynnikiem wzrostu fibroblastów 21

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka 1 lub placebo
Chińscy uczestnicy
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: BMS-986036
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Pegbelfermin
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dawka 2 lub placebo
Chińscy uczestnicy
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: BMS-986036
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Pegbelfermin
Eksperymentalny: Kohorta 3: Dawka 1 lub placebo
Koreańscy uczestnicy
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: BMS-986036
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Pegbelfermin
Eksperymentalny: Kohorta 4: Dawka 2 lub placebo
Koreańscy uczestnicy
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: BMS-986036
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Pegbelfermin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) nienaruszonego C-końcowego BMS-986036 u uczestników z Chin i Korei
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszej dawce i do 7 dni po ostatniej dawce
Do 7 dni po pierwszej dawce i do 7 dni po ostatniej dawce
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) nienaruszonego C-końcowego BMS-986036 u uczestników z Chin i Korei
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszej dawce i do 7 dni po ostatniej dawce
Do 7 dni po pierwszej dawce i do 7 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas w ciągu 1 odstępu między dawkami (AUC (TAU)) nienaruszonego C-końca BMS-986036 u uczestników z Chin i Korei
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszej dawce i do 7 dni po ostatniej dawce
Do 7 dni po pierwszej dawce i do 7 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 45 dni
Do 45 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 70 dni
Do 70 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 64 dni
Do 64 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 64 dni
Do 64 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 64 dni
Do 64 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 64 dni
Do 64 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 64 dni
Do 64 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: Do 64 dni
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
Do 64 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): zespół QRS
Ramy czasowe: Do 64 dni
Zespół QRS można zdefiniować jako impuls elektryczny rozprzestrzeniający się w komorach, wskazujący na depolaryzację komór
Do 64 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 64 dni
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do 64 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): QTcF
Ramy czasowe: Do 64 dni
QTcF = Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia. Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do 64 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 64 dni
Do 64 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Kliniczne testy chemiczne
Ramy czasowe: Do 64 dni
Do 64 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 64 dni
Do 64 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB130-063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj