新型コロナウイルス感染症患者の低酸素症および/または頻呼吸に対する AirFLO2 治療 (AirFLO2)
2022年10月31日 更新者：Duke University
この研究は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）および頻呼吸（RR >20呼吸/分）および/または低酸素症（室内空気または酸素飽和度<94%）でデューク病院に入院した患者を対象とした、AirFlO2デバイスの使用に関する非盲検ランダム化対照試験である。ベースラインで酸素補給が必要）。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、AirFLO2 デバイスの使用により、動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の P:F 比 (PaO2:FiO2) の変化と、その間の P:F 比の繰り返しによって測定される低酸素症を改善できるかどうかを判断することです。デバイス使用後 1 ～ 6 時間。
これは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）および多呼吸（RR >20呼吸/分）および/または低酸素症（室内空気での酸素飽和度<94%または酸素飽和度が94％未満）でデューク病院に入院した患者を対象とした、AirFLO2デバイスの使用に関する非盲検ランダム化対照試験です。ベースラインでの酸素補給）。
グループは治療の意図によって分析されます。 プロトコルごとの分析も実行されます。 記述統計は、被験者集団全体と 2 つのグループについて報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染が確認された18歳以上の成人
- 患者は同意を完了し、マスクを保持できる必要があります
- ベースライン室内空気酸素飽和度 <94%、または来院時の新たな酸素補給要求量、またはベースラインで酸素補給を受けており、酸素設定の漸増が必要な患者
- 陰圧室の患者
- 患者はインターネットに接続されたデバイスにアクセスできる必要があります
除外基準:
- 気管切開
- 気胸または既知の水疱性肺疾患の病歴
- 最近の白内障手術
- NIV (非侵襲的換気) または HFNC (高流量鼻カニューレ) を受けている患者
- 人工呼吸器を受けている患者
- せん妄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デバイス介入
介入参加者は、AirFLO2 デバイスを受け取り、コーディネーターからその使用方法と自己適用方法を強化するビデオによるトレーニングを受けます。
臨床データは介入の前後に記録されます。
アンケートはベースライン時と介入開始後の一連の時点で完了します。
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マスク装置
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介入なし：ケアコントロールの標準
参加者は標準治療を受け、臨床データが記録されます。
ベースラインおよび研究終了時のアンケートが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P:F 比 (PaO2:FiO2) で測定される酸素化
時間枠：ベースライン、24時間、48時間
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P:F 比の値が高いほど、酸素化が良好であることを示します。
範囲は 20 ～ 500。
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ベースライン、24時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の呼吸困難の症状
時間枠：ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、1～30日の範囲）
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Modified Medical Research Council (MMRC) の変更によって測定された、呼吸困難に関連する症状の改善。範囲は 0 ～ 4 で、値が低いほど良好です。
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ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、1～30日の範囲）
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レスター咳アンケート（LCQ）によって測定された参加者の咳症状の変化
時間枠：デバイス介入参加者のベースラインは最大 6 時間。すべての患者のベースラインから退院まで（最長 30 日）
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Leicester Cough Questionnaire (LCQ) のスコア範囲は 3 ～ 21 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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デバイス介入参加者のベースラインは最大 6 時間。すべての患者のベースラインから退院まで（最長 30 日）
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRC）によって測定された参加者の呼吸器症状の変化
時間枠：デバイス介入参加者のベースラインは最大 6 時間。すべての患者のベースラインから退院まで（最長 30 日）
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St George Respiratory Questionnaire (SGRC) アンケートのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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デバイス介入参加者のベースラインは最大 6 時間。すべての患者のベースラインから退院まで（最長 30 日）
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高流量鼻カニューレ (HFNC)、非侵襲的換気 (NIV)、または侵襲的換気に転送された参加者の数
時間枠：ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、1～30日の範囲）
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ベースラインから入院終了時（退院または患者の死亡）までの高流量鼻カニューレ（HFNC）、非侵襲的換気（NIV）、または侵襲的換気への変更によって測定される呼吸悪化のリスクを軽減します。
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ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、1～30日の範囲）
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ICUに転送された参加者の数
時間枠：ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、1～30日の範囲）
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ベースラインから入院終了までの間に発生する集中治療室 (ICU) への移動リスクの軽減
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ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、1～30日の範囲）
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挿管が必要な参加者の数
時間枠：ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、1～30日の範囲）
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ベースラインから入院終了（退院または死亡）までの間に発生した挿管の発生率によって測定される挿管必要性のリスクを軽減します。
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ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、1～30日の範囲）
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入院日数
時間枠：ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、1～30日の範囲）
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ベースライン時点以降の入院期間によって測定される入院期間。
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ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、1～30日の範囲）
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生き残って退院した参加者の数
時間枠：ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、予想範囲は 1 ～ 30 日）
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入院終了時の参加者の状態（退院または死亡）によって測定される、退院までの患者の生存率
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ベースラインから入院終了まで（退院または死亡、予想範囲は 1 ～ 30 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2021年11月8日
研究の完了 (実際)
2021年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00105246
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。