AirFLO2-behandling for hypoksi og/eller takypné hos pasienter med covid-19 (AirFLO2)
31. oktober 2022 oppdatert av: Duke University
Studien er en ublindet, randomisert, kontrollert studie for bruk av AirFlO2-enheten for pasienter innlagt på Duke Hospital med COVID-19 og takypné (RR >20 pust/min) og/eller hypoksi (oksygenmetning <94 % på romluft eller krever ekstra oksygen ved baseline).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å finne ut om bruken av AirFLO2-apparatet kan forbedre hypoksi målt ved endring mellom partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygen-P:F-forhold (PaO2:FiO2) og gjentatt P:F-forhold mellom 1 til 6 timer etter bruk av enheten.
Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert studie for bruk av AirFLO2-enheten for pasienter innlagt på Duke Hospital med COVID-19 og takypné (RR >20 pust/min) og/eller hypoksi (oksygenmetning <94 % på romluft eller som krever ekstra oksygen ved baseline).
Grupper vil bli analysert etter intensjon om å behandle. Det vil også bli utført analyser per protokoll. Det vil bli rapportert beskrivende statistikk for den samlede fagpopulasjonen, og for de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år med bekreftet covid-19-infeksjon
- Pasienten må kunne fullføre samtykke og holde maske
- Baseline romluftoksygenmetning <94 % eller nytt supplerende oksygenbehov ved presentasjon eller pasient på supplerende oksygen ved baseline og krever opptitrering av oksygeninnstillingen
- Pasient i undertrykksrom
- Pasienten må ha tilgang til en Internett-tilkoblet enhet
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomi
- Anamnese med pneumothorax eller kjent bulløs lungesykdom
- Nylig operasjon for grå stær
- Pasient som mottar NIV (ikke-invasiv ventilasjon) eller HFNC (High Flow Nasal Cannula)
- Pasient som mottar mekanisk ventilasjon
- Delirium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhetsinngrep
Intervensjonsdeltakere vil motta AirFLO2-enheten og opplæring via video med forsterkning fra koordinatoren om hvordan man bruker og bruker den selv.
Kliniske data vil bli registrert før og etter intervensjon.
Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline og på serietidspunkter etter at intervensjonen starter.
|
Maskeenhet
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg- Kontroll
Deltakerne vil motta standardbehandling, kliniske data vil bli registrert.
Spørreskjemaer for baseline og slutten av studien vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering målt ved P:F-forhold (PaO2:FiO2)
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer
|
En høyere P:F-forholdsverdi indikerer bedre oksygenering.
Område 20 til 500.
|
Baseline, 24 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne dyspné Symptomer
Tidsramme: baseline til slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivning fra sykehus eller død, 1 - 30 dager)
|
Forbedrede symptomer relatert til dyspné målt ved endringen i Modified Medical Research Council (MMRC). Område 0 til 4 med lavere verdier bedre.
|
baseline til slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivning fra sykehus eller død, 1 - 30 dager)
|
|
Endring i deltakerhostesymptomer målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: baseline til opptil seks timer for deltakere i enhetsintervensjon; baseline til utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager) for alle pasienter
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) spørreskjemaet har et poengområde på 3-21, hvor en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline til opptil seks timer for deltakere i enhetsintervensjon; baseline til utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager) for alle pasienter
|
|
Endring i deltakernes luftveissymptomer målt ved St George Respiratory Questionnaire (SGRC)
Tidsramme: baseline til opptil seks timer for deltakere i enhetsintervensjon; baseline til utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager) for alle pasienter
|
Spørreskjemaet St George Respiratory Questionnaire (SGRC) har et poengområde på 0-100, der en høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
|
baseline til opptil seks timer for deltakere i enhetsintervensjon; baseline til utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager) for alle pasienter
|
|
Antall deltakere overført til High Flow Nasal Cannula (HFNC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller invasiv ventilasjon
Tidsramme: baseline til slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivning fra sykehus eller død, 1 - 30 dager)
|
Reduser risikoen for respirasjonsforverring målt ved endring fra baseline til slutten av sykehusinnleggelse (utskrivning eller pasientdød) til høystrøms nesekanyle (HFNC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller invasiv ventilasjon.
|
baseline til slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivning fra sykehus eller død, 1 - 30 dager)
|
|
Antall deltakere overført til intensivavdelingen
Tidsramme: baseline til slutten av sykehusinnleggelsen, (utskrivning fra sykehus eller død, 1-30 dager)
|
Redusert risiko for overføring av intensivavdelinger (ICU) som oppstår mellom baseline og slutten av sykehusinnleggelsen
|
baseline til slutten av sykehusinnleggelsen, (utskrivning fra sykehus eller død, 1-30 dager)
|
|
Antall deltakere som krever intubasjon
Tidsramme: baseline til slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivning fra sykehus eller død, 1 - 30 dager)
|
Reduser risikoen for intubasjonsbehov målt ved forekomst av intubasjon mellom baseline og slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivning eller død)
|
baseline til slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivning fra sykehus eller død, 1 - 30 dager)
|
|
Sykehusinnleggelse Varighet på liggetid i dager
Tidsramme: baseline til slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivning fra sykehus eller død, 1 - 30 dager)
|
Sykehusinnleggelseslengden målt ved sykehusinnleggelsens lengde etter utgangspunktet.
|
baseline til slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivning fra sykehus eller død, 1 - 30 dager)
|
|
Antall deltakere som overlevde til utskrivning
Tidsramme: baseline til slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivelse fra sykehus eller død, 1 - 30 dager forventet rekkevidde)
|
Pasientens overlevelse til sykehusutskrivning målt ved deltakerstatus ved slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivning eller død)
|
baseline til slutten av sykehusinnleggelsen (utskrivelse fra sykehus eller død, 1 - 30 dager forventet rekkevidde)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loretta Que, MD, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00105246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .