Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AirFLO2-behandling for hypoxi og/eller takypnø hos patienter med COVID-19 (AirFLO2)

31. oktober 2022 opdateret af: Duke University
Undersøgelsen er et ublindet, randomiseret, kontrolleret forsøg til brug af AirFlO2-enheden til patienter indlagt på Duke Hospital med COVID-19 og takypnø (RR >20 vejrtrækninger/min) og/eller hypoxi (iltmætning <94 % på rumluft eller kræver supplerende ilt ved baseline).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​AirFLO2-enheden kan forbedre hypoxi målt ved ændring mellem partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygen-P:F-forhold (PaO2:FiO2) og gentagelse af P:F-forhold mellem 1 til 6 timer efter brug af enheden.

Dette er et ublindet, randomiseret, kontrolleret forsøg til brug af AirFLO2-enheden til patienter indlagt på Duke Hospital med COVID-19 og takypnø (RR >20 vejrtrækninger/min.) og/eller hypoxi (iltmætning <94 % på rumluft eller kræver supplerende ilt ved baseline).

Grupper vil blive analyseret efter intention om at behandle. Der vil også blive udført pr-protokolanalyser. Der vil blive indberettet beskrivende statistik for den samlede fagpopulation og for de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år med bekræftet COVID-19-infektion
  • Patienten skal være i stand til at fuldføre samtykke og holde maske
  • Baseline rumluft iltmætning <94 % eller nyt supplerende iltbehov ved præsentation eller patient på supplerende ilt ved baseline og kræver optitrering af iltindstilling
  • Patient i undertryksrum
  • Patienten skal have adgang til en internetforbundet enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomi
  • Anamnese med pneumothorax eller kendt bulløs lungesygdom
  • Nylig operation for grå stær
  • Patient, der modtager NIV (Non-invasiv Ventilation) eller HFNC (High Flow Nasal Cannula)
  • Patient modtager mekanisk ventilation
  • Delirium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhedsindgreb
Interventionsdeltagere vil modtage AirFLO2-apparatet og træning via video med forstærkning fra koordinatoren, hvordan man bruger og selv anvender det. Kliniske data vil blive registreret før og efter intervention. Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline og på serielle tidspunkter efter interventionsstart.
Enhed: AirFLO2
Maskeanordning
Ingen indgriben: Standard of Care- Kontrol
Deltagerne vil modtage standardbehandling, kliniske data vil blive registreret. Der vil blive udført baseline- og afslutningsspørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenering målt ved P:F-forhold (PaO2:FiO2)
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer
En højere P:F-forholdsværdi indikerer bedre iltning. Rækkevidde 20 til 500.
Baseline, 24 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne dyspnø Symptomer
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse fra hospital eller død, 1-30 dages interval)
Forbedrede symptomer relateret til dyspnø målt ved ændringen i Modified Medical Research Council (MMRC). Interval 0 til 4 med lavere værdier bedre.
baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse fra hospital eller død, 1-30 dages interval)
Ændring i deltagerhostesymptomer målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: baseline til op til seks timer for deltagere i enhedsintervention; baseline til hospitalsudskrivning (op til 30 dage) for alle patienter
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) spørgeskemaet har et scoreområde på 3-21, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
baseline til op til seks timer for deltagere i enhedsintervention; baseline til hospitalsudskrivning (op til 30 dage) for alle patienter
Ændring i deltagernes respiratoriske symptomer målt ved St George Respiratory Questionnaire (SGRC)
Tidsramme: baseline til op til seks timer for deltagere i enhedsintervention; baseline til hospitalsudskrivning (op til 30 dage) for alle patienter
St George Respiratory Questionnaire (SGRC) spørgeskemaet har et scoreområde på 0-100, hvor en højere score indikerer dårligere livskvalitet.
baseline til op til seks timer for deltagere i enhedsintervention; baseline til hospitalsudskrivning (op til 30 dage) for alle patienter
Antal deltagere overført til High Flow Nasal Cannula (HFNC), Non-invasiv Ventilation (NIV) eller Invasiv Ventilation
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse fra hospital eller død, 1-30 dages interval)
Reducer risikoen for respiratorisk forringelse målt ved ændring fra baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse eller patientdød) til high flow nasal cannula (HFNC), non-invasiv ventilation (NIV) eller invasiv ventilation.
baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse fra hospital eller død, 1-30 dages interval)
Antal deltagere overført til ICU
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse, (udskrivelse fra hospital eller død, 1 - 30 dages interval)
Reduceret risiko for overførsel af intensivafdelinger (ICU) mellem baseline og slutningen af ​​hospitalsindlæggelse
baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse, (udskrivelse fra hospital eller død, 1 - 30 dages interval)
Antal deltagere, der kræver intubation
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse fra hospital eller død, 1-30 dages interval)
Reducer risikoen for intubationsbehov målt ved forekomsten af ​​intubation mellem baseline og slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (udskrivelse eller død)
baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse fra hospital eller død, 1-30 dages interval)
Indlæggelseslængde i dage
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse fra hospital eller død, 1-30 dages interval)
Indlæggelseslængde målt ved indlæggelseslængde efter baselinetidspunktet.
baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse fra hospital eller død, 1-30 dages interval)
Antal deltagere, der overlevede til udskrivning
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse fra hospital eller død, forventet interval 1-30 dage)
Patientoverlevelse til hospitalsudskrivning målt ved deltagerstatus ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (udskrivelse eller død)
baseline til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (udskrivelse fra hospital eller død, forventet interval 1-30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

MEDEX

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loretta Que, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner