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Trattamento AirFLO2 per ipossia e/o tachipnea in pazienti con COVID-19 (AirFLO2)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Duke University
Lo studio è uno studio non in cieco, randomizzato e controllato per l'uso del dispositivo AirFlO2 per i pazienti ricoverati al Duke Hospital con COVID-19 e tachipnea (RR>20 respiri/min) e/o ipossia (saturazione di ossigeno <94% in aria ambiente o richiedono ossigeno supplementare al basale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso del dispositivo AirFLO2 può migliorare l'ipossia misurata dalla variazione tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato - rapporto P:F (PaO2:FiO2) e rapporto P:F ripetuto tra Da 1 a 6 ore dopo l'utilizzo del dispositivo.

Questo è uno studio non in cieco, randomizzato e controllato per l'uso del dispositivo AirFLO2 per i pazienti ricoverati al Duke Hospital con COVID-19 e tachipnea (RR >20 respiri/min) e/o ipossia (saturazione di ossigeno <94% in aria ambiente o che richiedono ossigeno supplementare al basale).

I gruppi saranno analizzati per intenzione di trattare. Verranno inoltre eseguite analisi per protocollo. Verranno riportate statistiche descrittive per la popolazione complessiva dei soggetti e per i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni con infezione da COVID-19 confermata
  • Il paziente deve essere in grado di completare il consenso e tenere la maschera
  • Saturazione di ossigeno dell'aria ambiente al basale <94% o nuovo fabbisogno di ossigeno supplementare alla presentazione o paziente in ossigeno supplementare al basale e che richiede un aumento della titolazione dell'impostazione dell'ossigeno
  • Paziente in camera a pressione negativa
  • Il paziente deve avere accesso a un dispositivo connesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Tracheotomia
  • Storia di pneumotorace o malattia polmonare bollosa nota
  • Recente intervento di cataratta
  • Paziente che riceve NIV (ventilazione non invasiva) o HFNC (cannula nasale ad alto flusso)
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica
  • Delirio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento del dispositivo
I partecipanti all'intervento riceveranno il dispositivo AirFLO2 e la formazione tramite video con rinforzo da parte del coordinatore su come usarlo e applicarlo autonomamente. I dati clinici saranno registrati prima e dopo l'intervento. I questionari saranno completati al basale e in momenti seriali dopo l'inizio dell'intervento.
Dispositivo: AirFLO2
Dispositivo maschera
Nessun intervento: Standard di cura-Controllo
I partecipanti riceveranno standard di cura, i dati clinici saranno registrati. Saranno eseguiti questionari di baseline e di fine studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione misurata dal rapporto P:F (PaO2:FiO2)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore
Un valore del rapporto P:F più alto indica una migliore ossigenazione. Intervallo da 20 a 500.
Basale, 24 ore, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di dispnea del soggetto
Lasso di tempo: dal basale alla fine del ricovero (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo da 1 a 30 giorni)
Miglioramento dei sintomi correlati alla dispnea come misurato dal cambiamento nel Modified Medical Research Council (MMRC). Intervallo da 0 a 4 con valori inferiori che indicano il miglioramento.
dal basale alla fine del ricovero (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo da 1 a 30 giorni)
Variazione dei sintomi della tosse dei partecipanti misurati dal Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Lasso di tempo: linea di base fino a un massimo di sei ore per i partecipanti all'intervento del dispositivo; dal basale alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni) per tutti i pazienti
Il questionario Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ha un punteggio compreso tra 3 e 21, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
linea di base fino a un massimo di sei ore per i partecipanti all'intervento del dispositivo; dal basale alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni) per tutti i pazienti
Variazione dei sintomi respiratori dei partecipanti misurati dal questionario respiratorio St George (SGRC)
Lasso di tempo: linea di base fino a un massimo di sei ore per i partecipanti all'intervento del dispositivo; dal basale alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni) per tutti i pazienti
Il questionario St George Respiratory Questionnaire (SGRC) ha un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
linea di base fino a un massimo di sei ore per i partecipanti all'intervento del dispositivo; dal basale alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni) per tutti i pazienti
Numero di partecipanti trasferiti a cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ventilazione non invasiva (NIV) o ventilazione invasiva
Lasso di tempo: dal basale alla fine del ricovero (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo da 1 a 30 giorni)
Ridurre il rischio di deterioramento respiratorio misurato dal passaggio dal basale alla fine del ricovero (dimissione o decesso del paziente) alla cannula nasale ad alto flusso (HFNC), alla ventilazione non invasiva (NIV) o alla ventilazione invasiva.
dal basale alla fine del ricovero (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo da 1 a 30 giorni)
Numero di partecipanti trasferiti in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal basale alla fine del ricovero, (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo da 1 a 30 giorni)
Ridotto rischio di trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU) che si verifica tra il basale e la fine del ricovero
dal basale alla fine del ricovero, (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo da 1 a 30 giorni)
Numero di partecipanti che richiedono l'intubazione
Lasso di tempo: dal basale alla fine del ricovero (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo da 1 a 30 giorni)
Ridurre il rischio di necessità di intubazione come misurato dall'incidenza di intubazione che si verifica tra il basale e la fine del ricovero (dimissioni o morte)
dal basale alla fine del ricovero (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo da 1 a 30 giorni)
Durata del ricovero ospedaliero in giorni
Lasso di tempo: dal basale alla fine del ricovero (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo da 1 a 30 giorni)
Durata del ricovero in ospedale misurata in base alla durata del ricovero dopo il punto temporale di riferimento.
dal basale alla fine del ricovero (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo da 1 a 30 giorni)
Numero di partecipanti sopravvissuti alla dimissione
Lasso di tempo: dal basale alla fine del ricovero (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo previsto da 1 a 30 giorni)
Sopravvivenza del paziente alla dimissione dall'ospedale misurata dallo stato del partecipante al termine del ricovero (dimissione o decesso)
dal basale alla fine del ricovero (dimissione dall'ospedale o decesso, intervallo previsto da 1 a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

MEDEX

Investigatori

  • Investigatore principale: Loretta Que, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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