AirFLO2-behandeling voor hypoxie en/of tachypnoe bij patiënten met COVID-19 (AirFLO2)
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Duke University
De studie is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor het gebruik van het AirFlO2-apparaat voor patiënten die zijn opgenomen in het Duke Hospital met COVID-19 en tachypneu (RR >20 ademhalingen/min) en/of hypoxie (zuurstofverzadiging <94% op kamerlucht of die extra zuurstof nodig hebben bij baseline).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van het AirFLO2-apparaat hypoxie kan verbeteren, zoals gemeten door verandering tussen partiële druk van arteriële zuurstof en fractie van ingeademde zuurstof- P:F-verhouding (PaO2:FiO2) en herhaalde P:F-verhouding tussen 1 tot 6 uur na gebruik van het apparaat.
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor het gebruik van het AirFLO2-apparaat voor patiënten die zijn opgenomen in het Duke Hospital met COVID-19 en tachypneu (RR >20 ademhalingen/min) en/of hypoxie (zuurstofverzadiging <94% op kamerlucht of die aanvullende zuurstof bij baseline).
Groepen worden geanalyseerd op intentie om te behandelen. Er zullen ook protocollenanalyses worden uitgevoerd. Er zullen beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor de totale proefpersonenpopulatie en voor de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar met bevestigde COVID-19-infectie
- De patiënt moet toestemming kunnen geven en een masker kunnen vasthouden
- Zuurstofverzadiging in de lucht in de basislijn <94% of nieuwe aanvullende zuurstofbehoefte bij presentatie of patiënt op aanvullende zuurstof bij baseline en vereist optitratie van de zuurstofinstelling
- Patiënt in onderdrukkamer
- De patiënt moet toegang hebben tot een apparaat met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Tracheostomie
- Geschiedenis van pneumothorax of bekende bulleuze longziekte
- Recente staaroperatie
- Patiënt die NIV (niet-invasieve beademing) of HFNC (high flow neuscanule) krijgt
- Patiënt krijgt mechanische beademing
- Delirium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apparaat interventie
Interventiedeelnemers ontvangen het AirFLO2-apparaat en training via video met versterking van de coördinator hoe het te gebruiken en zelf toe te passen.
Voor en na de interventie worden klinische gegevens geregistreerd.
Vragenlijsten zullen worden ingevuld bij baseline en op opeenvolgende tijdstippen nadat de interventie is gestart.
|
Masker apparaat
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard - Controle
Deelnemers krijgen standaardzorg, klinische gegevens worden geregistreerd.
Er zullen nulmetingen en vragenlijsten aan het einde van de studie worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie zoals gemeten door P:F-verhouding (PaO2:FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Een hogere waarde voor de P:F-verhouding geeft een betere oxygenatie aan.
Bereik 20 tot 500.
|
Basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Kortademigheid Symptomen
Tijdsspanne: basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, bereik van 1 - 30 dagen)
|
Verbeterde symptomen gerelateerd aan kortademigheid zoals gemeten door de verandering in de Modified Medical Research Council (MMRC). Bereik 0 tot 4 waarbij lagere waarden beter zijn.
|
basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, bereik van 1 - 30 dagen)
|
|
Verandering in hoestsymptomen bij deelnemers zoals gemeten met de Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tijdsspanne: baseline tot maximaal zes uur voor deelnemers aan apparaatinterventie; basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen) voor alle patiënten
|
De vragenlijst van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) heeft een scorebereik van 3-21, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
baseline tot maximaal zes uur voor deelnemers aan apparaatinterventie; basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen) voor alle patiënten
|
|
Verandering in ademhalingssymptomen van deelnemers zoals gemeten door de St George Respiratory Questionnaire (SGRC)
Tijdsspanne: baseline tot maximaal zes uur voor deelnemers aan apparaatinterventie; basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen) voor alle patiënten
|
De vragenlijst van de St George Respiratory Questionnaire (SGRC) heeft een scorebereik van 0-100, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
baseline tot maximaal zes uur voor deelnemers aan apparaatinterventie; basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen) voor alle patiënten
|
|
Aantal deelnemers overgezet naar High Flow Nasal Canule (HFNC), niet-invasieve beademing (NIV) of invasieve beademing
Tijdsspanne: basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, bereik van 1 - 30 dagen)
|
Verminder het risico op verslechtering van de ademhaling zoals gemeten door de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de ziekenhuisopname (ontslag of overlijden van de patiënt) naar high-flow neuscanule (HFNC), niet-invasieve beademing (NIV) of invasieve beademing.
|
basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, bereik van 1 - 30 dagen)
|
|
Aantal deelnemers overgeplaatst naar de IC
Tijdsspanne: basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, bereik van 1 - 30 dagen)
|
Verminderd risico op overdracht van de intensive care (ICU) tussen baseline en het einde van de ziekenhuisopname
|
basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, bereik van 1 - 30 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, bereik van 1 - 30 dagen)
|
Verminder het risico op intubatievereisten zoals gemeten aan de hand van de incidentie van intubatie die optreedt tussen baseline en het einde van de ziekenhuisopname (ontslag of overlijden)
|
basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, bereik van 1 - 30 dagen)
|
|
Ziekenhuisopname Duur van het verblijf in dagen
Tijdsspanne: basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, bereik van 1 - 30 dagen)
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemeten aan de hand van de duur van de ziekenhuisopname na het basislijntijdstip.
|
basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, bereik van 1 - 30 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat overleefde tot ontslag
Tijdsspanne: basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, 1 - 30 dagen verwacht bereik)
|
Overleving van de patiënt tot ontslag uit het ziekenhuis, gemeten aan de hand van de status van de deelnemer aan het einde van de ziekenhuisopname (ontslag of overlijden)
|
basislijn tot einde ziekenhuisopname (ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, 1 - 30 dagen verwacht bereik)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loretta Que, MD, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .