AirFLO2-Behandlung für Hypoxie und/oder Tachypnoe bei Patienten mit COVID-19 (AirFLO2)
31. Oktober 2022 aktualisiert von: Duke University
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verwendung des AirFlO2-Geräts für Patienten, die mit COVID-19 und Tachypnoe (RR >20 Atemzüge/Min.) und/oder Hypoxie (Sauerstoffsättigung <94 % der Raumluft) ins Duke Hospital eingeliefert wurden die zu Studienbeginn zusätzlichen Sauerstoff benötigen).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des AirFLO2-Geräts die Hypoxie verbessern kann, gemessen anhand der Änderung zwischen dem Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs – P:F-Verhältnis (PaO2:FiO2) und wiederholtes P:F-Verhältnis dazwischen 1 bis 6 Stunden nach der Verwendung des Geräts.
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verwendung des AirFLO2-Geräts für Patienten, die mit COVID-19 und Tachypnoe (RR >20 Atemzüge/Minute) und/oder Hypoxie (Sauerstoffsättigung <94 % der Raumluft oder Bedarf) ins Duke Hospital eingeliefert werden zusätzlicher Sauerstoff zu Studienbeginn).
Gruppen werden nach Behandlungsabsicht analysiert. Es werden auch protokollspezifische Analysen durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden für die gesamte Probandenpopulation und für die beiden Gruppen gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre mit bestätigter COVID-19-Infektion
- Der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung zu erteilen und die Maske zu halten
- Ausgangssauerstoffsättigung der Raumluft <94 % oder neuer Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bei der Vorstellung oder Patient, der zu Studienbeginn zusätzlichen Sauerstoff erhält und eine Erhöhung der Sauerstoffeinstellung erfordert
- Patient im Unterdruckraum
- Der Patient muss Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Gerät haben
Ausschlusskriterien:
- Tracheotomie
- Vorgeschichte von Pneumothorax oder bekannter bullöser Lungenerkrankung
- Kürzliche Kataraktoperation
- Patient, der NIV (nichtinvasive Beatmung) oder HFNC (High-Flow-Nasenkanüle) erhält
- Patient erhält mechanische Beatmung
- Delirium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Geräteeingriff
Die Interventionsteilnehmer erhalten das AirFLO2-Gerät und eine Schulung per Video mit Erläuterungen des Koordinators zur Verwendung und Selbstanwendung.
Klinische Daten werden vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Fragebögen werden zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten nach Beginn der Intervention ausgefüllt.
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Maskengerät
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Kein Eingriff: Standard der Pflege – Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, klinische Daten werden aufgezeichnet.
Es werden Fragebögen zu Studienbeginn und zum Studienende durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffanreicherung, gemessen anhand des P:F-Verhältnisses (PaO2:FiO2)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden
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Ein höherer P:F-Verhältniswert weist auf eine bessere Sauerstoffversorgung hin.
Bereich 20 bis 500.
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Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe-Symptome des Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, Bereich 1–30 Tage)
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Verbesserte Symptome im Zusammenhang mit Dyspnoe, gemessen anhand der Änderung im Modified Medical Research Council (MMRC). Bereich 0 bis 4, wobei niedrigere Werte besser sind.
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Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, Bereich 1–30 Tage)
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Veränderung der Hustensymptome der Teilnehmer, gemessen mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu sechs Stunden für Teilnehmer an Geräteinterventionen; Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage) für alle Patienten
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Der Fragebogen zum Leicester Cough Questionnaire (LCQ) hat einen Bewertungsbereich von 3 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
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Ausgangswert bis zu sechs Stunden für Teilnehmer an Geräteinterventionen; Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage) für alle Patienten
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Veränderung der Atemwegssymptome der Teilnehmer, gemessen mit dem St. George Respiratory Questionnaire (SGRC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu sechs Stunden für Teilnehmer an Geräteinterventionen; Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage) für alle Patienten
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Der Fragebogen „St George Respiratory Questionnaire“ (SGRC) hat einen Bewertungsbereich von 0–100, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
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Ausgangswert bis zu sechs Stunden für Teilnehmer an Geräteinterventionen; Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage) für alle Patienten
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Anzahl der Teilnehmer, die auf eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), eine nicht-invasive Beatmung (NIV) oder eine invasive Beatmung übertragen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, Bereich 1–30 Tage)
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Reduzieren Sie das Risiko einer Verschlechterung der Atemwege, gemessen an der Umstellung vom Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung oder Tod des Patienten) auf High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nicht-invasive Beatmung (NIV) oder invasive Beatmung.
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Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, Bereich 1–30 Tage)
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Anzahl der auf die Intensivstation verlegten Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, Bereich 1–30 Tage)
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Reduziertes Risiko einer Verlegung auf die Intensivstation (ICU), das zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Krankenhausaufenthalts auftritt
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Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, Bereich 1–30 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, Bereich 1–30 Tage)
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Reduzieren Sie das Risiko einer Intubationspflicht, gemessen an der Häufigkeit von Intubationen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung oder Tod).
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Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, Bereich 1–30 Tage)
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, Bereich 1–30 Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen an der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Basiszeitpunkt.
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Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, Bereich 1–30 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zur Entlassung überlebt haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, erwarteter Bereich von 1 bis 30 Tagen)
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Überleben des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen am Teilnehmerstatus am Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung oder Tod)
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Ausgangswert bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, erwarteter Bereich von 1 bis 30 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00105246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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