Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AirFLO2-behandling för hypoxi och/eller takypné hos patienter med covid-19 (AirFLO2)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Duke University
Studien är en oblindad, randomiserad, kontrollerad studie för användning av AirFlO2-enheten för patienter inlagda på Duke Hospital med covid-19 och takypné (RR >20 andetag/min) och/eller hypoxi (syremättnad <94 % på rumsluft eller kräver extra syre vid baslinjen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att avgöra om användningen av AirFLO2-anordningen kan förbättra hypoxi mätt genom förändring mellan partialtryck av arteriellt syre till fraktion av inandat syre-P:F-förhållande (PaO2:FiO2) och upprepat P:F-förhållande mellan 1 till 6 timmar efter användning av enheten.

Detta är en oblindad, randomiserad, kontrollerad studie för användning av AirFLO2-enheten för patienter inlagda på Duke Hospital med covid-19 och takypné (RR >20 andetag/min) och/eller hypoxi (syremättnad <94 % på rumsluft eller som kräver extra syre vid baslinjen).

Grupper kommer att analyseras efter avsikt att behandla. Analyser per protokoll kommer också att utföras. Beskrivande statistik kommer att rapporteras för den övergripande ämnespopulationen och för de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år med bekräftad covid-19-infektion
  • Patienten måste kunna ge sitt samtycke och hålla masken
  • Baslinje rumsluftssyremättnad <94 % eller nytt extra syrgasbehov vid presentation eller patient med extra syrgas vid baslinjen och kräver upptitrering av syrgasinställningen
  • Patient i undertrycksrum
  • Patienten måste ha tillgång till en internetansluten enhet

Exklusions kriterier:

  • Trakeostomi
  • Historik av pneumothorax eller känd bullös lungsjukdom
  • Nyligen operation för grå starr
  • Patient som får NIV (Noninvasive Ventilation) eller HFNC (High Flow Nasal Cannula)
  • Patient som får mekanisk ventilation
  • Delirium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhetens ingrepp
Interventionsdeltagare kommer att få AirFLO2-enheten och utbildning via video med förstärkning från koordinatorn hur man använder och själv applicerar den. Kliniska data kommer att registreras före och efter intervention. Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen och vid serietidpunkter efter att interventionen har påbörjats.
Enhet: AirFLO2
Maskenhet
Inget ingripande: Standard of Care- Control
Deltagarna kommer att få standardvård, kliniska data kommer att registreras. Frågeformulär för baslinje och studieslut kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning mätt med P:F-förhållande (PaO2:FiO2)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 48 timmar
Ett högre P:F-kvotvärde indikerar bättre syresättning. Område 20 till 500.
Baslinje, 24 timmar, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på dyspné
Tidsram: baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagars intervall)
Förbättrade symtom relaterade till dyspné mätt genom förändringen i Modified Medical Research Council (MMRC). Intervall 0 till 4 med lägre värden bättre.
baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagars intervall)
Förändring i deltagarhostasymtom mätt med Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsram: baslinje till upp till sex timmar för deltagare i enhetsintervention; baseline till sjukhusutskrivning (upp till 30 dagar) för alla patienter
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) frågeformuläret har ett poängintervall på 3-21, där en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
baslinje till upp till sex timmar för deltagare i enhetsintervention; baseline till sjukhusutskrivning (upp till 30 dagar) för alla patienter
Förändring i deltagares respiratoriska symtom mätt med St George Respiratory Questionnaire (SGRC)
Tidsram: baslinje till upp till sex timmar för deltagare i enhetsintervention; baseline till sjukhusutskrivning (upp till 30 dagar) för alla patienter
St George Respiratory Questionnaire (SGRC) frågeformuläret har ett poängintervall på 0-100, där ett högre betyg indikerar sämre livskvalitet.
baslinje till upp till sex timmar för deltagare i enhetsintervention; baseline till sjukhusutskrivning (upp till 30 dagar) för alla patienter
Antal deltagare som överförts till High Flow Nasal Cannula (HFNC), Non-invasive Ventilation (NIV) eller Invasiv Ventilation
Tidsram: baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagars intervall)
Minska risken för andningsförsämring mätt genom förändring från baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning eller patientdöd) till högflödesnäskanyl (HFNC), icke-invasiv ventilation (NIV) eller invasiv ventilation.
baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagars intervall)
Antal deltagare som överförts till ICU
Tidsram: baslinje till slutet av sjukhusvistelse, (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagars intervall)
Minskad risk för överföring av intensivvårdsavdelningar mellan baslinjen och slutet av sjukhusvistelsen
baslinje till slutet av sjukhusvistelse, (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagars intervall)
Antal deltagare som kräver intubation
Tidsram: baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagars intervall)
Minska risken för intubationsbehov mätt som förekomsten av intubation mellan baslinjen och slutet av sjukhusvistelsen (utskrivning eller dödsfall)
baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagars intervall)
Sjukhusvistelselängd i dagar
Tidsram: baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagars intervall)
Sjukhusvistelselängden mätt med längden på sjukhusvistelsen efter utgångstidpunkten.
baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagars intervall)
Antal deltagare som överlevde till utskrivning
Tidsram: baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagar förväntat intervall)
Patientöverlevnad till sjukhusutskrivning mätt med deltagarstatus vid slutet av sjukhusvistelsen (utskrivning eller dödsfall)
baslinje till slutet av sjukhusvistelse (utskrivning från sjukhus eller dödsfall, 1-30 dagar förväntat intervall)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

MEDEX

Utredare

  • Huvudutredare: Loretta Que, MD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00105246

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera