AirFLO2 léčba hypoxie a/nebo tachypnoe u pacientů s COVID-19 (AirFLO2)
31. října 2022 aktualizováno: Duke University
Studie je nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie pro použití zařízení AirFlO2 u pacientů přijatých do nemocnice Duke Hospital s COVID-19 a tachypnoe (RR >20 dechů/min) a/nebo hypoxie (saturace kyslíkem < 94 % na vzduchu v místnosti nebo vyžadující doplňkový kyslík na začátku).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda použití zařízení AirFLO2 může zlepšit hypoxii měřenou změnou mezi parciálním tlakem arteriálního kyslíku a podílem vdechovaného kyslíku - poměr P:F (PaO2:FiO2) a opakováním poměru P:F mezi 1 až 6 hodin po použití zařízení.
Toto je nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie pro použití zařízení AirFLO2 u pacientů přijatých do nemocnice Duke Hospital s COVID-19 a tachypnoe (RR >20 dechů/min) a/nebo hypoxií (saturace kyslíkem < 94 % na vzduchu v místnosti nebo vyžadující doplňkový kyslík na začátku).
Skupiny budou analyzovány podle záměru léčit. Rovněž budou provedeny analýzy podle protokolu. Popisné statistiky budou uvedeny pro celkovou populaci subjektů a pro obě skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let s potvrzenou infekcí COVID-19
- Pacient musí být schopen vyplnit souhlas a držet masku
- Základní saturace vzduchu v místnosti kyslíkem < 94 % nebo nový doplňkový kyslík při prezentaci nebo pacient na doplňkovém kyslíku na začátku a vyžadující titraci nastavení kyslíku
- Pacient v podtlakové místnosti
- Pacient musí mít přístup k zařízení připojenému k internetu
Kritéria vyloučení:
- Tracheostomie
- Anamnéza pneumotoraxu nebo známého bulózního onemocnění plic
- Nedávná operace šedého zákalu
- Pacient přijímající NIV (neinvazivní ventilaci) nebo HFNC (vysokoprůtokovou nosní kanylu)
- Pacient podstupující mechanickou ventilaci
- Delirium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah do zařízení
Účastníci intervence obdrží přístroj AirFLO2 a zaškolení prostřednictvím videa s posílením od koordinátora, jak jej používat a samostatně aplikovat.
Klinická data budou zaznamenána před a po intervenci.
Dotazníky budou vyplněny na začátku a v sériových časových bodech po zahájení intervence.
|
Maskovací zařízení
|
|
Žádný zásah: Standard of Care-Control
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče, klinická data budou zaznamenána.
Budou provedeny základní a koncové dotazníky studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení měřeno poměrem P:F (PaO2:FiO2)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin
|
Vyšší hodnota poměru P:F znamená lepší okysličení.
Rozsah 20 až 500.
|
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekt Symptomy dušnosti
Časové okno: výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, rozmezí 1–30 dnů)
|
Zlepšení příznaků souvisejících s dušností měřeno změnou v Radě pro modifikovaný lékařský výzkum (MMRC). Rozsah 0 až 4, přičemž nižší hodnoty jsou lepší.
|
výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, rozmezí 1–30 dnů)
|
|
Změna symptomů kašle u účastníků měřená dotazníkem Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: základní až šest hodin pro účastníky zásahu zařízení; výchozí stav do propuštění z nemocnice (až 30 dní) pro všechny pacienty
|
Dotazník Leicester Cough Questionnaire (LCQ) má rozsah skóre 3-21, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
základní až šest hodin pro účastníky zásahu zařízení; výchozí stav do propuštění z nemocnice (až 30 dní) pro všechny pacienty
|
|
Změna respiračních příznaků účastníků měřená dotazníkem St George Respiratory Questionnaire (SGRC)
Časové okno: základní až šest hodin pro účastníky zásahu zařízení; výchozí stav do propuštění z nemocnice (až 30 dní) pro všechny pacienty
|
Dotazník St George Respiratory Questionnaire (SGRC) má rozsah skóre 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
základní až šest hodin pro účastníky zásahu zařízení; výchozí stav do propuštění z nemocnice (až 30 dní) pro všechny pacienty
|
|
Počet účastníků převedených na vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC), neinvazivní ventilaci (NIV) nebo invazivní ventilaci
Časové okno: výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, rozmezí 1–30 dnů)
|
Snižte riziko zhoršení dýchání měřené změnou od výchozího stavu do konce hospitalizace (propuštění nebo úmrtí pacienta) na vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC), neinvazivní ventilaci (NIV) nebo invazivní ventilaci.
|
výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, rozmezí 1–30 dnů)
|
|
Počet účastníků převedených na JIP
Časové okno: výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, rozmezí 1 - 30 dnů)
|
Snížené riziko přenosu na jednotku intenzivní péče (JIP) mezi výchozím stavem a koncem hospitalizace
|
výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, rozmezí 1 - 30 dnů)
|
|
Počet účastníků vyžadujících intubaci
Časové okno: výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, rozmezí 1–30 dnů)
|
Snížit riziko potřeby intubace měřené výskytem intubace mezi výchozím stavem a koncem hospitalizace (propuštění nebo úmrtí)
|
výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, rozmezí 1–30 dnů)
|
|
Hospitalizace Délka pobytu ve dnech
Časové okno: výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, rozmezí 1–30 dnů)
|
Délka hospitalizace měřená délkou hospitalizace po výchozím časovém bodu.
|
výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, rozmezí 1–30 dnů)
|
|
Počet účastníků, kteří přežili do vybití
Časové okno: výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, očekávaný rozsah 1 - 30 dnů)
|
Přežití pacienta do propuštění z nemocnice měřené stavem účastníka na konci hospitalizace (propuštění nebo úmrtí)
|
výchozí stav do konce hospitalizace (propuštění z nemocnice nebo úmrtí, očekávaný rozsah 1 - 30 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loretta Que, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .