COVID-19 환자의 저산소증 및/또는 빈호흡에 대한 AirFLO2 치료 (AirFLO2)
2022년 10월 31일 업데이트: Duke University
이 연구는 COVID-19 및 빈호흡(RR >20 호흡/분) 및/또는 저산소증(실내 공기에서 산소 포화도 <94% 또는 기준선에서 보충 산소가 필요함).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 AirFLO2 장치의 사용이 동맥 산소의 분압과 흡기 산소 분율 사이의 변화로 측정된 저산소증을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. P:F 비율(PaO2:FiO2)과 장치 사용 후 1~6시간.
이것은 COVID-19 및 빈호흡(RR >20 호흡/분) 및/또는 저산소증(실내 공기 중 산소 포화도 <94% 또는 기준선에서 보충 산소).
그룹은 치료 의도에 따라 분석됩니다. 프로토콜별 분석도 수행됩니다. 전체 피험자 모집단과 두 그룹에 대한 기술 통계가 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염이 확인된 18세 이상의 성인
- 환자는 동의서를 작성하고 마스크를 잡을 수 있어야 합니다.
- 기준선 실내 공기 산소 포화도 <94% 또는 기준선에서 보충 산소에 대한 프레젠테이션 또는 환자의 새로운 보충 산소 요구 사항 및 산소 설정의 상향 적정 필요
- 음압병실에 있는 환자
- 환자는 인터넷에 연결된 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기관절개술
- 기흉 또는 알려진 수포성 폐 질환의 병력
- 최근 백내장 수술
- NIV(비침습적 인공호흡) 또는 HFNC(고유량 비강 캐뉼라)를 받는 환자
- 기계적 환기를 받는 환자
- 섬망 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장치 개입
중재 참가자는 AirFLO2 장치를 받고 비디오를 통해 코디네이터의 사용 방법 및 자체 적용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
임상 데이터는 중재 전후에 기록됩니다.
설문지는 개입이 시작된 후 기준선 및 일련의 시점에서 완료됩니다.
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마스크 장치
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간섭 없음: 케어-컨트롤의 기준
참가자는 표준 치료를 받고 임상 데이터가 기록됩니다.
기준선 및 연구 종료 질문지가 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P:F 비율(PaO2:FiO2)로 측정한 산소화
기간: 기준선, 24시간, 48시간
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더 높은 P:F 비율 값은 더 나은 산소화를 나타냅니다.
범위는 20~500입니다.
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기준선, 24시간, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 호흡곤란 증상
기간: 기준선에서 입원 종료까지(퇴원 또는 사망, 1 - 30일 범위)
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MMRC(Modified Medical Research Council)의 변화로 측정한 호흡곤란과 관련된 증상 개선. 범위는 0~4로 값이 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 입원 종료까지(퇴원 또는 사망, 1 - 30일 범위)
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Leicester 기침 설문지(LCQ)로 측정한 참가자 기침 증상의 변화
기간: 장치 개입 참가자의 경우 기준 최대 6시간; 모든 환자의 기준선에서 병원 퇴원까지(최대 30일)
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire) 설문지의 점수 범위는 3-21점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
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장치 개입 참가자의 경우 기준 최대 6시간; 모든 환자의 기준선에서 병원 퇴원까지(최대 30일)
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St George Respiratory Questionnaire(SGRC)로 측정한 참가자 호흡기 증상의 변화
기간: 장치 개입 참가자의 경우 기준 최대 6시간; 모든 환자의 기준선에서 병원 퇴원까지(최대 30일)
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SGRC(St George Respiratory Questionnaire) 설문지의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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장치 개입 참가자의 경우 기준 최대 6시간; 모든 환자의 기준선에서 병원 퇴원까지(최대 30일)
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 비침습적 환기(NIV) 또는 침습적 환기로 전환된 참가자 수
기간: 기준선에서 입원 종료까지(퇴원 또는 사망, 1 - 30일 범위)
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기준선에서 입원 종료(퇴원 또는 환자 사망)까지의 변화에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 비침습적 환기(NIV) 또는 침습적 환기로의 변화로 측정된 호흡 악화 위험을 줄입니다.
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기준선에서 입원 종료까지(퇴원 또는 사망, 1 - 30일 범위)
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ICU로 이송된 참가자 수
기간: 기준선에서 입원 종료까지, (퇴원 또는 사망, 1 - 30일 범위)
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기준선과 입원 종료 사이에 발생하는 중환자실(ICU) 이송 위험 감소
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기준선에서 입원 종료까지, (퇴원 또는 사망, 1 - 30일 범위)
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삽관이 필요한 참가자 수
기간: 기준선에서 입원 종료까지(퇴원 또는 사망, 1 - 30일 범위)
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기준선과 입원 종료(퇴원 또는 사망) 사이에 발생하는 삽관 발생률로 측정한 삽관 요건에 대한 위험 감소
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기준선에서 입원 종료까지(퇴원 또는 사망, 1 - 30일 범위)
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입원 기간(일)
기간: 기준선에서 입원 종료까지(퇴원 또는 사망, 1 - 30일 범위)
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기준 시점 이후의 입원 기간으로 측정한 입원 기간.
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기준선에서 입원 종료까지(퇴원 또는 사망, 1 - 30일 범위)
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퇴원까지 생존한 참여자 수
기간: 기준선에서 입원 종료까지(퇴원 또는 사망, 예상 범위 1 - 30일)
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입원 종료 시 참가자 상태(퇴원 또는 사망)로 측정한 병원 퇴원까지의 환자 생존
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기준선에서 입원 종료까지(퇴원 또는 사망, 예상 범위 1 - 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00105246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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