AirFLO2 治疗 COVID-19 患者缺氧和/或呼吸急促 (AirFLO2)
2022年10月31日 更新者：Duke University
该研究是一项针对因 COVID-19 和呼吸急促（RR >20 次呼吸/分钟）和/或缺氧（室内空气中的氧饱和度 <94% 或基线时需要补充氧气）。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定使用 AirFLO2 装置是否可以改善缺氧，如通过动脉氧分压与吸入氧分数之间的变化所测量的 - P:F 比 (PaO2:FiO2) 和重复 P:F 比之间的变化使用设备后 1 至 6 小时。
这是一项针对因 COVID-19 和呼吸急促（RR >20 次呼吸/分钟）和/或缺氧（室内空气中氧饱和度 <94% 或需要基线补充氧气）。
将通过治疗意向分析组。 还将执行符合方案的分析。 将报告总体受试者群体和两组的描述性统计数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊感染 COVID-19 的 18 岁以上成人
- 患者必须能够完全同意并戴上面具
- 基线室内空气氧饱和度 <94% 或就诊时有新的补充氧气需求，或患者在基线时需要补充氧气并需要向上滴定氧气设置
- 负压病房病人
- 患者必须能够访问联网设备
排除标准：
- 气管切开术
- 气胸病史或已知的大疱性肺病
- 最近的白内障手术
- 接受 NIV（无创通气）或 HFNC（高流量鼻插管）的患者
- 接受机械通气的患者
- 谵妄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：设备干预
干预参与者将收到 AirFLO2 设备并通过视频进行培训，并由协调员加强如何使用和自行应用它。
干预前后将记录临床数据。
调查问卷将在基线和干预开始后的连续时间点完成。
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口罩装置
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无干预：护理控制标准
参与者将接受标准护理，临床数据将被记录。
将执行基线和研究结束问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 P:F 比率 (PaO2:FiO2) 测量的氧合作用
大体时间：基线、24小时、48小时
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较高的 P:F 比值表示更好的氧合作用。
范围 20 到 500。
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基线、24小时、48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对象呼吸困难症状
大体时间：基线到住院结束（出院或死亡，1 - 30 天范围）
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根据改良医学研究委员会 (MMRC) 的变化测量，与呼吸困难相关的症状有所改善。范围为 0 到 4，值越低越好。
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基线到住院结束（出院或死亡，1 - 30 天范围）
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莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 测量的参与者咳嗽症状的变化
大体时间：设备干预参与者的基线长达六个小时；所有患者的出院基线（最多 30 天）
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莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 问卷的得分范围为 3-21，得分越高表示生活质量越好。
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设备干预参与者的基线长达六个小时；所有患者的出院基线（最多 30 天）
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圣乔治呼吸问卷 (SGRC) 测量的参与者呼吸系统症状的变化
大体时间：设备干预参与者的基线长达六个小时；所有患者的出院基线（最多 30 天）
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St George Respiratory Questionnaire (SGRC) 问卷的评分范围为 0-100，评分越高表示生活质量越差。
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设备干预参与者的基线长达六个小时；所有患者的出院基线（最多 30 天）
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转移至高流量鼻插管 (HFNC)、无创通气 (NIV) 或有创通气的参与者人数
大体时间：基线到住院结束（出院或死亡，1 - 30 天范围）
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通过从基线到住院结束（出院或患者死亡）到高流量鼻导管 (HFNC)、无创通气 (NIV) 或有创通气的变化来衡量，降低呼吸恶化的风险。
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基线到住院结束（出院或死亡，1 - 30 天范围）
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转移到 ICU 的参与者人数
大体时间：基线到住院结束，（出院或死亡，1 - 30 天范围）
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降低基线和住院结束之间发生的重症监护病房 (ICU) 转移风险
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基线到住院结束，（出院或死亡，1 - 30 天范围）
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需要插管的参与者人数
大体时间：基线到住院结束（出院或死亡，1 - 30 天范围）
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根据基线和住院结束（出院或死亡）之间发生的插管发生率来衡量，降低插管要求的风险
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基线到住院结束（出院或死亡，1 - 30 天范围）
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住院天数
大体时间：基线到住院结束（出院或死亡，1 - 30 天范围）
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住院时间按基线时间点后的住院时间来衡量。
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基线到住院结束（出院或死亡，1 - 30 天范围）
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幸存出院的参与者人数
大体时间：基线到住院结束（出院或死亡，1 - 30 天预期范围）
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根据住院结束时的参与者状态（出院或死亡）衡量的患者出院存活率
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基线到住院结束（出院或死亡，1 - 30 天预期范围）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2021年11月8日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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